Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného stravování na metabolismus jater (TREL)

21. listopadu 2024 aktualizováno: University of California, Davis
Četné studie prokázaly roli výživy na obezitu a s ní související metabolická onemocnění, která dohromady postihují miliardu jedinců na celém světě. Důkazy naznačují, že načasování jídla reguluje četné metabolické procesy, což naznačuje, že manipulace s časem jídla může být jednoduchým zásahem proti obezitě a jejím metabolickým onemocněním. Časově omezené stravování (TRE) je dietní manipulace, která zahrnuje omezení příjmu potravy na 6-10 h/den bez příjmu energie po zbytek dne. U hlodavců TRE významně snižuje jaterní steatózu a dyslipidémii, zatímco podporuje zdravější obsah jaterních buněk i bez kalorického omezení, potenciálně střídající se aktivací mechanismů snímání živin a účinky na cirkadiánní oscilace. Pochopení účinku TRE na zdraví jater u lidí však není jasné. V souladu s tím provedeme randomizovanou kontrolovanou studii u lidí s nadváhou/obezitou a jaterní steatózou, abychom určili účinek 9h TRE po dobu 12 týdnů na klíčové metabolické výsledky ve zdraví jater: 1) obsah intrahepatálních triglyceridů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí; 2) de novo lipogeneze během hladovění a postprandiálních stavů pomocí podávání deuterované vody ve spojení s matematickým modelováním. Navrhovaná studie nám umožní určit vliv načasování jídla na metabolické funkce u lidí s NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Chondronikola, PhD, RDN
  • Telefonní číslo: 5307541977
  • E-mail: mchondr@ucdavis.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616-5398
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 25-75 let
  • muži a ženy
  • index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m2
  • klinická diagnóza NAFLD
  • sami uvádějí dobu obvyklého stravování delší nebo rovnou 14 hodinám denně.

Kritéria vyloučení:

  • pracovník na směny, nedávná nebo očekávaná cesta překračující časová pásma

  • nalačno > 12 h/den častěji než jednou týdně

    *> jednou týdně zákaz příjmu potravy po 18:00

  • obvyklé vstávání před 04:00 a spánek před 22:30
  • nestabilní hmotnost (>5% změna za poslední 2 měsíce)
  • diabetes mellitus nebo alkoholické onemocnění jater
  • porucha spánku
  • anamnéza nebo současná porucha příjmu potravy
  • rakoviny za posledních 5 let
  • podmínky, které znemožňují subjektu dokončit všechny testovací postupy
  • užívání léků, které ovlivňují výsledky studie nebo zvyšují riziko studijních postupů a které nelze dočasně přerušit
  • kouření nebo užívání nelegálních drog
  • těhotná nebo kojící
  • s kovy v těle
  • kognitivní porucha
  • Gastrointestinální nebo bariatrická chirurgie, která ovlivňuje trávení a vstřebávání živin, není schopna udělit dobrovolný informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny ke studii jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající)
  • jedinci, kteří nejsou schopni hodinu nehybně ležet na MRI skeneru nebo *mají tetování nebo vytetované oční linky
  • zneužití alkoholu
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou konzumovat všechna jídla/svačiny během přibližně 15-hodinové denní doby jídla (~9 hodin nalačno). Předepsaný energetický příjem bude sledován a upravován podle potřeby k dosažení udržení hmotnosti.
Experimentální: TRE izokalorický
Subjekty budou konzumovat všechna jídla/svačiny během ~9-hodinového denního období jídla (~15-hodin nalačno). Předepsaný energetický příjem bude sledován a upravován podle potřeby k dosažení udržení hmotnosti.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali všechna jídla/svačiny během přibližně 9-hodinové denní doby jídla (~15 hodin nalačno).
Experimentální: TRE ad libitum
Subjekty budou konzumovat všechna jídla/svačiny během ~9-hodinového denního období jídla (~15-hodin nalačno) bez jakýchkoli dalších dietních doporučení.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali všechna jídla/svačiny během přibližně 9-hodinové denní doby jídla (~15 hodin nalačno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu intrahepatálních triglyceridů (IHTG).
Časové okno: Asi 12 týdnů
IHTG bude hodnocena pomocí MRI
Asi 12 týdnů
Změna v de novo lipogenezi (DNL)
Časové okno: Asi 12 týdnů
DNL bude hodnocena podáváním deuterované vody a měřením obohacení deuteriem v plazmatických lipidech
Asi 12 týdnů
Změna hladiny glukózy, volných mastných kyselin a triglyceridů v reakci na jídlo
Časové okno: Před a po 12 týdnech
Postprandiální metabolická homeostáza bude hodnocena pomocí testu tolerance smíšeného jídla.
Před a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1757716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení