Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidsbegrenset spising på levermetabolisme (TREL)

21. november 2024 oppdatert av: University of California, Davis
Tallrike studier har etablert ernæringens rolle på fedme og dens relaterte metabolske sykdommer, som til sammen påvirker en milliard individer over hele verden. Bevis tyder på at måltidstiming regulerer en rekke metabolske prosesser, noe som tyder på at manipulering av måltidstid kan være en enkel intervensjon mot fedme og dens metabolske sykdommer. Tidsbegrenset spising (TRE) er en diettmanipulasjon som innebærer å begrense matinntaket til 6-10 timer/dag uten energiinntak resten av dagen. Hos gnagere reduserer TRE hepatisk steatose og dyslipidemi betydelig, mens den støtter et sunnere levercelleinnhold selv uten kalorirestriksjon, potensielt ved vekslende aktivering av næringssansingsmekanismer og effekter på døgnsvingninger. En forståelse av effekten av TRE på leverhelsen hos mennesker er imidlertid ikke klar. Følgelig vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie hos personer med overvekt/fedme og leversteatose for å bestemme effekten av 9 timers TRE i 12 uker, på nøkkel metabolske utfall i leverhelsen: 1) intrahepatisk triglyseridinnhold ved bruk av magnetisk resonansavbildning; 2) de novo lipogenese under faste og postprandiale forhold ved bruk av administrering av deuterert vann i forbindelse med matematisk modellering. Den foreslåtte studien vil gjøre oss i stand til å bestemme effekten av måltidstiming på metabolsk funksjon hos personer med NAFLD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616-5398
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 25-75 år
  • menn og kvinner
  • kroppsmasseindeks 25-45 kg/m2
  • klinisk diagnose av NAFLD
  • selvrapportert vanlig spiseperiode mer enn eller lik 14 timer per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • skiftarbeider, nylig eller forventet reise som krysser tidssoner

  • faste >12 timer/dag mer enn en gang i uken

    *> en gang i uken ingen matinntak etter kl 18.00

  • våkner vanligvis før 04:00 og sover før 22:30
  • ustabil vekt (>5 % endring de siste 2 månedene)
  • diabetes mellitus eller alkoholisk leversykdom
  • søvnforstyrrelse
  • historie med eller nåværende spiseforstyrrelse
  • kreft de siste 5 årene
  • forhold som gjør at forsøkspersonen ikke kan fullføre alle testprosedyrer
  • bruk av medisiner som påvirker studieresultatmålene eller øker risikoen for studieprosedyrer og som ikke kan avbrytes midlertidig
  • røyking eller ulovlig narkotikabruk
  • gravid eller ammer
  • har metaller i kroppen
  • kognitiv svikt
  • gastrointestinal eller fedmekirurgi som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke eller overholde studieinstruksjonene personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • personer som ikke er i stand til å ligge urørlig på MR-skanneren i en time eller *har tatoveringer eller tatovert eyeliner
  • alkoholmisbruk
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil innta alle måltider/snacks i løpet av en ~15-timers daglig spiseperiode (~9-t faste). Det foreskrevne energiinntaket vil bli overvåket og justert etter behov for å oppnå vektvedlikehold.
Eksperimentell: TRE isokalorisk
Forsøkspersonene vil innta alle måltider/snacks i løpet av en ~9-timers daglig spiseperiode (~15-t faste). Det foreskrevne energiinntaket vil bli overvåket og justert etter behov for å oppnå vektvedlikehold.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil bli bedt om å innta alle måltider/snacks i løpet av en daglig spiseperiode på ~9 timer (~15 timer faste).
Eksperimentell: TRE ad libitum
Forsøkspersonene vil innta alle måltider/snacks i en ~9-timers daglig spiseperiode (~15-t faste) uten andre kostholdsråd.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil bli bedt om å innta alle måltider/snacks i løpet av en daglig spiseperiode på ~9 timer (~15 timer faste).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innhold av intrahepatisk triglyserid (IHTG).
Tidsramme: Ca 12 uker
IHTG vil bli vurdert ved bruk av MR
Ca 12 uker
Endring i de novo lipogenese (DNL)
Tidsramme: Ca 12 uker
DNL vil bli vurdert ved bruk av administrering av deuterert vann og måling av deuteriumanrikning i plasmalipider
Ca 12 uker
Endring i glukose, frie fettsyrer og triglyseridnivåer som svar på et måltid
Tidsramme: Før og etter 12 uker
Postprandial metabolsk homeostase vil bli vurdert ved å bruke en blandet måltidstoleransetest.
Før og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1757716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger