El efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre el metabolismo hepático (TREL)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Chondronikola, PhD, RDN
- Número de teléfono: 5307541977
- Correo electrónico: mchondr@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616-5398
- University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 25-75 años
- hombres y mujeres
- índice de masa corporal 25-45 kg/m2
- diagnóstico clínico de NAFLD
- Período de alimentación habitual autoinformado mayor o igual a 14 h por día.
Criterio de exclusión:
- trabajador por turnos, viaje reciente o esperado que cruza zonas horarias
ayuno >12 h/día más de una vez a la semana
*> una vez a la semana sin ingesta de alimentos después de las 18:00
- despertarse habitualmente antes de las 04:00 y dormir antes de las 22:30
- peso inestable (>5% de cambio en los últimos 2 meses)
- diabetes mellitus o enfermedad hepática alcohólica
- desorden del sueño
- antecedentes o trastorno alimentario actual
- cáncer en los últimos 5 años
- condiciones que hacen que el sujeto no pueda completar todos los procedimientos de prueba
- uso de medicamentos que afectan las medidas de resultado del estudio o aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio y que no pueden suspenderse temporalmente
- fumar o usar drogas ilegales
- embarazada o amamantando
- tener metales en el cuerpo
- deterioro cognitivo
- cirugía gastrointestinal o bariátrica que afecta la digestión y absorción de nutrientes incapaz de otorgar un consentimiento informado voluntario o cumplir con las instrucciones del estudio personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- personas que no pueden permanecer inmóviles en el escáner de resonancia magnética durante una hora o * tienen tatuajes o delineador de ojos tatuado
- abuso de alcohol
- prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos consumirán todas las comidas/meriendas durante un período de alimentación diaria de ~15 h (~9 h en ayunas).
La ingesta de energía prescrita se controlará y ajustará según sea necesario para lograr el mantenimiento del peso.
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Experimental: TRE isocalórico
Los sujetos consumirán todas las comidas/meriendas durante un período de alimentación diaria de ~9 h (~15 h en ayunas).
La ingesta de energía prescrita se controlará y ajustará según sea necesario para lograr el mantenimiento del peso.
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Se pedirá a los participantes que consuman todas las comidas/meriendas durante un período de alimentación diaria de ~9 h (~15 h en ayunas).
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Experimental: TRE ad libitum
Los sujetos consumirán todas las comidas/refrigerios durante un período de alimentación diaria de ~9 h (~15 h en ayunas) sin ningún otro consejo dietético.
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Se pedirá a los participantes que consuman todas las comidas/meriendas durante un período de alimentación diaria de ~9 h (~15 h en ayunas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG)
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 semanas
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IHTG se evaluará mediante resonancia magnética
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Alrededor de 12 semanas
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Cambio en la lipogénesis de novo (DNL)
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 semanas
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El DNL se evaluará mediante la administración de agua deuterada y la medición del enriquecimiento de deuterio en los lípidos plasmáticos.
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Alrededor de 12 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa, ácidos grasos libres y triglicéridos en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
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La homeostasis metabólica posprandial se evaluará mediante una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
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Antes y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 1757716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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