Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограниченного во времени приема пищи на метаболизм печени (TREL)

21 ноября 2024 г. обновлено: University of California, Davis
Многочисленные исследования установили роль питания в ожирении и связанных с ним метаболических заболеваниях, которые в совокупности затрагивают миллиард человек во всем мире. Имеющиеся данные указывают на то, что время приема пищи регулирует многочисленные метаболические процессы, предполагая, что манипуляция временем приема пищи может быть простым вмешательством в борьбу с ожирением и связанными с ним метаболическими заболеваниями. Ограниченное по времени питание (TRE) — это диетическая манипуляция, которая включает ограничение приема пищи до 6-10 часов в день без потребления энергии в остальное время дня. У грызунов TRE значительно уменьшает стеатоз печени и дислипидемию, в то же время поддерживая более здоровый клеточный состав печени даже без ограничения калорийности, возможно, за счет попеременной активации механизмов восприятия питательных веществ и воздействия на циркадные колебания. Однако понимание влияния TRE на здоровье печени у людей неясно. Соответственно, мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с участием людей с избыточной массой тела/ожирением и стеатозом печени, чтобы определить влияние 9-часовой TRE в течение 12 недель на ключевые метаболические исходы в отношении здоровья печени: 1) внутрипеченочное содержание триглицеридов с помощью магнитно-резонансной томографии; 2) липогенез de novo натощак и в постпрандиальных условиях с применением дейтерированной воды в сочетании с математическим моделированием. Предлагаемое исследование позволит нам определить влияние времени приема пищи на метаболическую функцию у людей с НАЖБП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maria Chondronikola, PhD, RDN
  • Номер телефона: 5307541977
  • Электронная почта: mchondr@ucdavis.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 25-75 лет
  • мужчина и женщина
  • индекс массы тела 25-45 кг/м2
  • клиническая диагностика НАЖБП
  • самооценка привычного периода приема пищи более или равного 14 часам в день.

Критерий исключения:

  • сменный работник, недавнее или ожидаемое путешествие с пересечением часовых поясов

  • голодание > 12 часов в день чаще одного раза в неделю

    *> один раз в неделю не принимать пищу после 18:00

  • обычно просыпается до 04:00 и ложится спать до 22:30
  • нестабильный вес (изменение > 5% за последние 2 месяца)
  • сахарный диабет или алкогольная болезнь печени
  • расстройство сна
  • история или текущее расстройство пищевого поведения
  • рак за последние 5 лет
  • условия, из-за которых субъект не может выполнить все процедуры тестирования
  • использование лекарств, которые влияют на показатели результатов исследования или повышают риск процедур исследования и которые нельзя временно прекратить
  • курение или незаконное употребление наркотиков
  • беременные или кормящие грудью
  • наличие металлов в организме
  • когнитивные нарушения
  • желудочно-кишечные или бариатрические операции, которые влияют на пищеварение и всасывание питательных веществ, неспособные дать добровольное информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • лица, которые не могут лежать неподвижно на томографе в течение часа или *имеют татуировки или татуированные подводки для глаз
  • злоупотребление алкоголем
  • заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Субъекты будут потреблять все приемы пищи/закуски в течение примерно 15-часового ежедневного периода приема пищи (~9-часового голодания). Предписанное потребление энергии будет контролироваться и корректироваться по мере необходимости для достижения поддержания веса.
Экспериментальный: TRE изокалорический
Субъекты будут потреблять все приемы пищи/закуски в течение ~9-часового ежедневного периода приема пищи (~15-часового голодания). Предписанное потребление энергии будет контролироваться и корректироваться по мере необходимости для достижения поддержания веса.
Поведенческий: Прием пищи с ограничением по времени
Участникам будет предложено потреблять все приемы пищи/закуски в течение примерно 9-часового ежедневного периода приема пищи (~15-часового голодания).
Экспериментальный: TRE вволю
Субъекты будут потреблять все приемы пищи/закуски в течение примерно 9-часового ежедневного периода приема пищи (~15-часового голодания) без каких-либо других диетических рекомендаций.
Поведенческий: Прием пищи с ограничением по времени
Участникам будет предложено потреблять все приемы пищи/закуски в течение примерно 9-часового ежедневного периода приема пищи (~15-часового голодания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания внутрипеченочных триглицеридов (IHTG)
Временное ограничение: Около 12 недель
IHTG будет оцениваться с помощью МРТ
Около 12 недель
Изменение липогенеза de novo (DNL)
Временное ограничение: Около 12 недель
DNL будет оцениваться путем введения дейтерированной воды и измерения обогащения дейтерием липидов плазмы.
Около 12 недель
Изменение уровней глюкозы, свободных жирных кислот и триглицеридов в ответ на прием пищи
Временное ограничение: До и после 12 недель
Постпрандиальный метаболический гомеостаз будет оцениваться с помощью теста на толерантность к смешанной пище.
До и после 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1757716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками