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Die Auswirkung zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf den Leberstoffwechsel (TREL)

21. November 2024 aktualisiert von: University of California, Davis
Zahlreiche Studien haben die Rolle der Ernährung bei Fettleibigkeit und den damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen nachgewiesen, von denen insgesamt eine Milliarde Menschen weltweit betroffen sind. Es gibt Hinweise darauf, dass der Zeitpunkt der Mahlzeiten zahlreiche Stoffwechselprozesse reguliert, was darauf hindeutet, dass die Manipulation der Essenszeit eine einfache Maßnahme gegen Fettleibigkeit und die damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen sein kann. Zeitlich begrenztes Essen (Time-Restricted Eating, TRE) ist eine Ernährungsumstellung, bei der die Nahrungsaufnahme auf 6–10 Stunden pro Tag beschränkt wird und der Rest des Tages keine Energie zugeführt wird. Bei Nagetieren verringert TRE die Lebersteatose und Dyslipidämie erheblich und unterstützt gleichzeitig einen gesünderen Leberzellgehalt auch ohne Kalorieneinschränkung, möglicherweise durch abwechselnde Aktivierung von Nährstofferkennungsmechanismen und Auswirkungen auf zirkadiane Schwankungen. Es ist jedoch unklar, wie sich TRE auf die Lebergesundheit beim Menschen auswirkt. Dementsprechend werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie bei Menschen mit Übergewicht/Adipositas und Lebersteatose durchführen, um die Wirkung von 9-Stunden-TRE über 12 Wochen auf wichtige Stoffwechselergebnisse für die Lebergesundheit zu bestimmen: 1) intrahepatischer Triglyceridgehalt mittels Magnetresonanztomographie; 2) De-novo-Lipogenese während des Fastens und unter postprandialen Bedingungen unter Verwendung von deuteriertem Wasser in Verbindung mit mathematischer Modellierung. Die vorgeschlagene Studie wird es uns ermöglichen, die Auswirkung des Zeitpunkts der Mahlzeiten auf die Stoffwechselfunktion bei Menschen mit NAFLD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616-5398
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-75 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Body-Mass-Index 25-45 kg/m2
  • klinische Diagnose von NAFLD
  • Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Essdauer von mehr als oder gleich 14 Stunden pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter, kürzliche oder erwartete Reise über Zeitzonen hinweg

  • Fasten >12 Stunden/Tag mehr als einmal pro Woche

    *> einmal wöchentlich keine Nahrungsaufnahme nach 18:00 Uhr

  • gewohnheitsmäßig vor 04:00 Uhr aufstehen und vor 22:30 Uhr schlafen
  • instabiles Gewicht (>5 % Veränderung in den letzten 2 Monaten)
  • Diabetes mellitus oder alkoholische Lebererkrankung
  • Schlafstörung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Essstörung
  • Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Bedingungen, die es dem Probanden unmöglich machen, alle Testverfahren abzuschließen
  • Einnahme von Medikamenten, die das Studienergebnis beeinflussen oder das Risiko von Studienabläufen erhöhen und die nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  • Rauchen oder illegaler Drogenkonsum
  • schwanger oder stillend
  • Metalle im Körper haben
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Magen-Darm- oder bariatrische Chirurgie, die die Nährstoffverdauung und -absorption beeinträchtigt und nicht in der Lage ist, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienanweisungen einzuhalten. Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche).
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Stunde lang bewegungslos auf dem MRT-Scanner zu liegen oder *Tätowierungen oder tätowierten Eyeliner haben
  • Alkoholmissbrauch
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden nehmen alle Mahlzeiten/Snacks während einer täglichen Essensperiode von ca. 15 Stunden zu sich (ca. 9 Stunden beim Fasten). Die vorgeschriebene Energiezufuhr wird überwacht und je nach Bedarf angepasst, um eine Gewichtserhaltung zu erreichen.
Experimental: TRE isokalorisch
Die Probanden nehmen alle Mahlzeiten/Snacks während einer täglichen Essensperiode von ca. 9 Stunden zu sich (ca. 15 Stunden beim Fasten). Die vorgeschriebene Energiezufuhr wird überwacht und je nach Bedarf angepasst, um eine Gewichtserhaltung zu erreichen.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Mahlzeiten/Snacks während einer täglichen Essensperiode von ca. 9 Stunden (ca. 15 Stunden Fasten) zu sich zu nehmen.
Experimental: TRE nach Belieben
Die Probanden nehmen alle Mahlzeiten/Snacks während einer täglichen Essperiode von ca. 9 Stunden (ca. 15 Stunden Fasten) ohne weitere Ernährungsempfehlungen zu sich.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Mahlzeiten/Snacks während einer täglichen Essensperiode von ca. 9 Stunden (ca. 15 Stunden Fasten) zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG).
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
IHTG wird mittels MRT beurteilt
Ungefähr 12 Wochen
Veränderung der De-novo-Lipogenese (DNL)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Die DNL wird durch die Verabreichung von deuteriertem Wasser und die Messung der Deuteriumanreicherung in Plasmalipiden beurteilt
Ungefähr 12 Wochen
Veränderung des Glukose-, freien Fettsäure- und Triglyceridspiegels als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Die postprandiale metabolische Homöostase wird mithilfe eines Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten beurteilt.
Vor und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1757716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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