Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo na metabolizm wątroby (TREL)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Liczne badania wykazały rolę odżywiania w otyłości i związanych z nią chorobach metabolicznych, które łącznie dotykają miliarda osób na całym świecie. Dowody wskazują, że czas posiłków reguluje liczne procesy metaboliczne, co sugeruje, że manipulowanie czasem posiłków może być prostą interwencją przeciwko otyłości i związanym z nią chorobom metabolicznym. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to manipulacja dietetyczna polegająca na ograniczeniu spożycia pokarmu do 6-10 godzin dziennie bez przyjmowania energii przez resztę dnia. U gryzoni TRE znacznie zmniejsza stłuszczenie wątroby i dyslipidemię, jednocześnie wspierając zdrowszą zawartość komórek wątrobowych nawet bez ograniczeń kalorycznych, potencjalnie poprzez naprzemienną aktywację mechanizmów wykrywania składników odżywczych i wpływ na oscylacje okołodobowe. Jednak zrozumienie wpływu TRE na zdrowie wątroby u ludzi nie jest jasne. W związku z tym przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane u osób z nadwagą/otyłością i stłuszczeniem wątroby, aby określić wpływ 9-godzinnego TRE przez 12 tygodni na kluczowe wyniki metaboliczne w zdrowiu wątroby: 1) zawartość triglicerydów wewnątrzwątrobowych przy użyciu rezonansu magnetycznego; 2) lipogeneza de novo w warunkach na czczo i po posiłku z wykorzystaniem wody deuterowanej w połączeniu z modelowaniem matematycznym. Proponowane badanie pozwoli nam określić wpływ czasu posiłków na funkcje metaboliczne osób z NAFLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616-5398
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 25-75 lat
  • mężczyźni i kobiety
  • wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m2
  • diagnostyka kliniczna NAFLD
  • deklarowany przez samych siebie regularny okres spożywania posiłków dłuższy lub równy 14 godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • pracownik zmianowy, niedawna lub spodziewana podróż przekraczająca strefy czasowe

  • na czczo >12h/dobę częściej niż raz w tygodniu

    *> raz w tygodniu brak posiłków po godzinie 18:00

  • nawykowe budzenie się przed 04:00 i spanie przed 22:30
  • niestabilna waga (>5% zmiana w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • cukrzyca lub alkoholowa choroba wątroby
  • zaburzenia snu
  • historia lub obecne zaburzenie odżywiania
  • raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • warunków, które uniemożliwiają podmiotowi ukończenie wszystkich procedur testowych
  • stosowanie leków, które wpływają na pomiary wyników badania lub zwiększają ryzyko procedur badawczych i których nie można czasowo przerwać
  • palenie lub nielegalne używanie narkotyków
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • posiadanie metali w organizmie
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • chirurgia przewodu pokarmowego lub bariatryczna, która wpływa na trawienie i wchłanianie składników odżywczych niezdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody lub zastosowania się do instrukcji badania osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki)
  • osoby, które nie mogą leżeć nieruchomo na skanerze MRI przez godzinę lub *mają tatuaże lub wytatuowany eyeliner
  • nadużywanie alkoholu
  • więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Badani będą spożywać wszystkie posiłki/przekąski podczas ~15-godzinnego dziennego okresu jedzenia (~9-godzinny post). Zalecane spożycie energii będzie monitorowane i dostosowywane w razie potrzeby w celu utrzymania masy ciała.
Eksperymentalny: Izokaloryczny TRE
Badani będą spożywać wszystkie posiłki/przekąski podczas ~9-godzinnego dziennego okresu jedzenia (~15-godzinny post). Zalecane spożycie energii będzie monitorowane i dostosowywane w razie potrzeby w celu utrzymania masy ciała.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wszystkich posiłków/przekąsek podczas ~9-godzinnego dziennego okresu jedzenia (~15-godzinny post).
Eksperymentalny: TRE ad libitum
Badani będą spożywać wszystkie posiłki/przekąski podczas ~9-godzinnego dziennego okresu jedzenia (~15-godzinny post) bez żadnych innych zaleceń dietetycznych.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wszystkich posiłków/przekąsek podczas ~9-godzinnego dziennego okresu jedzenia (~15-godzinny post).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG).
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
IHTG zostanie oceniony za pomocą MRI
Około 12 tygodni
Zmiana lipogenezy de novo (DNL)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
DNL zostanie oszacowane poprzez podanie wody deuterowanej i pomiar wzbogacenia deuterem w lipidy osocza
Około 12 tygodni
Zmiana poziomu glukozy, wolnych kwasów tłuszczowych i trójglicerydów w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
Poposiłkowa homeostaza metaboliczna zostanie oceniona za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego.
Przed i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1757716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami