Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené pobídky k odvykání kouření mezi těhotnými ženami AN

27. listopadu 2023 aktualizováno: Diann Gaalema, University of Vermont

Finanční pobídky založené na chytrých telefonech na podporu odvykání kouření mezi těhotnými ženami původními na Aljašce

Kouření cigaret během těhotenství zvyšuje riziko katastrofálních těhotenských komplikací, zpomalení růstu, dalších nepříznivých zdravotních problémů kojenců a chronických stavů v pozdějším věku. Jednou skupinou, která je zvláště ohrožena těmito komplikacemi, jsou ženy původních obyvatel Aljašky (AN). Prevalence kouření během těhotenství je neúměrně vysoká mezi ženami s AN ve srovnání s celkovými těhotnými ženami v USA (tj. ~36 % a ~13 %, v tomto pořadí) a u této populace bylo hodnoceno jen málo intervencí k odvykání kouření. Podstatnou překážkou pro nabízení intervencí založených na důkazech ženám z AN je geografická odlehlost Aljašky. Nejúčinnější intervencí pro podporu odvykání kouření během těhotenství jsou finanční pobídky, ve kterých účastníci získávají pobídky (např. hotovost) podmíněné objektivním důkazem abstinence kouření. Tato intervence byla upravena tak, aby byla prováděna výhradně prostřednictvím chytrého telefonu, což znamená, že geografická odlehlost Aljašky nebude překážkou této intervence. Účastníci zasílají videa, na kterých sami dokončují dechové a slinné testy, a pokud testy naznačují abstinenci kouření, prostřednictvím aplikace jsou doručovány pobídky. Prostřednictvím spolupráce mezi University of Vermont a Alaska Native Tribal Health Consortium je cílem této studie prozkoumat předběžnou proveditelnost a účinnost této stimulační intervence založené na chytrých telefonech mezi ženami z AN. Těhotné ženy z AN budou rekrutovány prostřednictvím inzerátů zveřejněných na sociálních sítích. Způsobilí účastníci, kteří dokončí proces informovaného souhlasu, budou náhodně rozděleni do: osvědčených postupů nebo osvědčených postupů + pobídek. V podmínce Best Practices absolvují účastníci tři krátká vzdělávací sezení a doporučení na odvykací linku státu Aljaška. Ve stavu Best Practices + Incentives obdrží účastníci stejné vzdělávací sezení a doporučení na odvykání, plus finanční pobídky podmíněné testováním vzorků dechu a slin pomocí chytrého telefonu, které indikují abstinenci od nedávného kouření. Výsledky budou zahrnovat bodovou prevalenci abstinence kouření při hodnoceních provedených v pozdním těhotenství a 4, 8, 12 a 24 týdnech po porodu, nepřetržitou abstinenci během předporodního a poporodního období a vnímané překážky a facilitátory zapojení do léčby. Celkově má ​​tento projekt potenciál řešit rozdíly v přístupu k účinným a na důkazech podložených léčebných postupech pro odvykání kouření mezi těhotnými ženami s AN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • hlásit, že byly kuřačky v době, kdy se dozvěděly o současném těhotenství
  • nahlásit kouření během 7 dnů před dokončením předběžného prověření způsobilosti
  • < 25 týdnů těhotenství
  • mluvit anglicky
  • vlastnit smartphone (Android nebo iOS)
  • self-report jako domorodec Aljašky
  • současný kuřák, jak bylo ověřeno testem kotininu ve slinách

Kritéria vyloučení:

  • současný nebo předchozí duševní nebo zdravotní stav, který může narušovat účast ve studii
  • kouříte marihuanu více než jednou týdně a nejste ochotni přestat (kouření marihuany může nafouknout dech CO)
  • vystaveni nevyhnutelným pracovním zdrojům CO (např. automechanik)
  • hlásit, že v současné době dostáváte udržovací léčbu opioidy (např. metadon, buprenorfin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Best Practices + Incentives
Účastníkům přiřazeným k této podmínce bude poskytnuta léčba osvědčenými postupy plus intervence s finančními pobídkami.
Behaviorální: Finanční pobídky založené na chytrém telefonu
Finanční pobídky – Počínaje datem ukončení a po dobu jednoho týdne budou účastníci povinni předkládat vzorky CO dvakrát denně. Všechny vzorky < 6 ppm budou považovány za negativní a vzorky > 6 ppm budou považovány za pozitivní. Účastníci získají pobídky za dechové testy prokazující abstinenci kouření a hodnoty pobídek se budou zvyšovat s každým dalším negativním vzorkem. Po prvním týdnu odvykání bude plán monitorování omezen a pobídky budou podmíněny předložením negativního testu kotininu ve slinách.
Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení
Behaviorální: Osvědčené postupy
Nejlepší postupy – Pokyny pro klinickou praxi pro odvykání kouření z roku 2008 doporučují, aby těhotným kuřačkám bylo poskytnuto 5A. Výzkumní pracovníci zavedou 5A při hodnoceních, která probíhají během těhotenství.
Aktivní komparátor: Osvědčené postupy
Účastníkům přiřazeným k tomuto stavu bude poskytnuta léčba osvědčenými postupy samostatně.
Behaviorální: Osvědčené postupy
Nejlepší postupy – Pokyny pro klinickou praxi pro odvykání kouření z roku 2008 doporučují, aby těhotným kuřačkám bylo poskytnuto 5A. Výzkumní pracovníci zavedou 5A při hodnoceních, která probíhají během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní míra ukončení těhotenství
Časové okno: 28 týdnů těhotenství do data porodu
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin-negativní test ze slin A samohlásné zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
28 týdnů těhotenství do data porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ukončení předčasného těhotenství
Časové okno: Jeden měsíc po datu registrace účastníka
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin negativní test slin A samohlášené zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
Jeden měsíc po datu registrace účastníka
Míra ukončení 4 týdnů po porodu
Časové okno: 4 týdny po datu, kdy účastníci porodí své dítě
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin-negativní test ze slin A samohlásné zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
4 týdny po datu, kdy účastníci porodí své dítě
Míra ukončení 8 týdnů po porodu
Časové okno: 8 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin-negativní test ze slin A samohlásné zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
8 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
Míra ukončení 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin-negativní test ze slin A samohlásné zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
12 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
Míra ukončení 24 týdnů po porodu
Časové okno: 24 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
Bodová prevalence abstinence kouření (definovaná jako kotinin-negativní test ze slin A samohlásné zákaz kouření v posledních sedmi dnech)
24 týdnů po datu, kdy účastníci porodí své dítě
Nejdelší doba abstinence (LDA)
Časové okno: LDA se bude měřit od data zařazení účastníka do studie do 24 týdnů po porodu
Po sobě jdoucí dny zákazu kouření pomocí biochemického ověření (kotinin-negativní sliny při formálních hodnoceních) plus self-report (cigarety za den od zápisu do 24 týdnů po porodu hlášené během následného sledování po telefonu)
LDA se bude měřit od data zařazení účastníka do studie do 24 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Alaska Native Tribal Health Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1558083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení