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Incentivos Remotos para Cessação do Tabagismo em Gestantes AN

27 de novembro de 2023 atualizado por: Diann Gaalema, University of Vermont

Incentivos financeiros baseados em smartphones para promover o abandono do tabagismo entre mulheres grávidas nativas do Alasca

O tabagismo durante a gravidez aumenta o risco de complicações catastróficas na gravidez, retardo de crescimento, outros problemas adversos à saúde infantil e condições crônicas mais tarde na vida. Um grupo que está particularmente em risco para essas complicações são as mulheres nativas do Alasca (AN). A prevalência de tabagismo durante a gravidez é desproporcionalmente alta entre as mulheres com AN em comparação com as gestantes dos EUA em geral (ou seja, ~36% e ~13%, respectivamente) e poucas intervenções para cessação do tabagismo foram avaliadas entre essa população. Uma barreira substancial para oferecer intervenções baseadas em evidências para mulheres AN é o afastamento geográfico do Alasca. A intervenção mais eficaz para promover a cessação do tabagismo durante a gravidez são os incentivos financeiros em que os participantes ganham incentivos (por exemplo, dinheiro) contingentes à evidência objetiva de abstinência tabágica. Esta intervenção foi adaptada para ser realizada inteiramente por meio de um smartphone, o que significa que o afastamento geográfico do Alasca não será uma barreira para esta intervenção. Os participantes enviam vídeos de si mesmos concluindo testes de respiração e saliva, e os incentivos são entregues por meio do aplicativo se os testes indicarem abstinência de fumo. Por meio de uma colaboração entre a Universidade de Vermont e o Alaska Native Tribal Health Consortium, o objetivo deste estudo é examinar a viabilidade preliminar e a eficácia dessa intervenção de incentivos baseada em smartphones entre mulheres com AN. As gestantes AN serão recrutadas por meio de anúncios publicados nas redes sociais. Os participantes elegíveis que concluírem o processo de consentimento informado serão randomizados para: Melhores Práticas ou Melhores Práticas + Incentivos. Na condição de Melhores Práticas, os participantes receberão três breves sessões educacionais e um encaminhamento para a linha direta do estado do Alasca. Na condição de Melhores Práticas + Incentivos, os participantes receberão as mesmas sessões de educação e encaminhamento para linha direta, além de incentivos financeiros contingentes ao teste baseado em smartphone de amostras de respiração e saliva indicando abstinência de fumo recente. Os resultados incluirão abstinência de tabagismo de prevalência pontual em avaliações realizadas no final da gravidez e 4, 8, 12 e 24 semanas após o parto, abstinência contínua durante o anteparto e pós-parto e barreiras percebidas e facilitadores do engajamento no tratamento. No geral, este projeto tem o potencial de abordar as disparidades no acesso a tratamentos eficazes para parar de fumar, baseados em evidências, entre mulheres grávidas com AN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • relatam ser fumantes na época em que souberam da gravidez atual
  • relatar fumar nos 7 dias anteriores à conclusão da triagem preliminar de elegibilidade
  • < 25 semanas de gravidez
  • falar Inglês
  • possuir um smartphone (Android ou iOS)
  • auto-relato como um nativo do Alasca
  • fumante atual verificado pelo teste de cotinina na saliva

Critério de exclusão:

  • condição mental ou médica atual ou anterior que possa interferir na participação no estudo
  • fumar maconha mais de uma vez por semana e não querer parar (fumar maconha pode aumentar o CO da respiração)
  • exposto a fontes ocupacionais inevitáveis ​​de CO (por exemplo, mecânico de automóveis)
  • relatar atualmente receber terapia de manutenção com opioides (por exemplo, metadona, buprenorfina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Melhores Práticas + Incentivos
Os participantes atribuídos a esta condição receberão o tratamento de boas práticas mais a intervenção de incentivos financeiros.
Comportamental: Incentivos financeiros baseados em smartphones
Incentivos financeiros - Começando na data de saída e estendendo-se por uma semana, os participantes serão obrigados a enviar amostras de CO duas vezes ao dia. Todas as amostras < 6 ppm serão consideradas negativas e aquelas > 6 ppm serão consideradas positivas. Os participantes ganharão incentivos para testes de bafômetro indicando abstinência de fumo, e os valores de incentivo aumentarão a cada amostra negativa consecutiva. Após a semana inicial de abandono, o cronograma de monitoramento será reduzido e os incentivos serão condicionados à apresentação de um teste negativo de cotinina na saliva.
Outros nomes:
  • Gerência de contingência
Comportamental: Melhores Práticas
Melhores Práticas - As Diretrizes de Práticas Clínicas de 2008 para cessação do tabagismo recomendam que as 5As sejam fornecidas às fumantes grávidas. A equipe de pesquisa implementará os 5As nas avaliações que ocorrerem durante a gravidez.
Comparador Ativo: Melhores Práticas
Os participantes atribuídos a esta condição receberão apenas o tratamento de melhores práticas.
Comportamental: Melhores Práticas
Melhores Práticas - As Diretrizes de Práticas Clínicas de 2008 para cessação do tabagismo recomendam que as 5As sejam fornecidas às fumantes grávidas. A equipe de pesquisa implementará os 5As nas avaliações que ocorrerem durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Abandono de Gravidez Tardia
Prazo: 28 semanas de gestação até a data do parto
Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de saliva negativo para cotinina E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
28 semanas de gestação até a data do parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Abandono da Gravidez Precoce
Prazo: Um mês após a data de inscrição do participante
Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de cotinina negativo na saliva E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
Um mês após a data de inscrição do participante
Taxa de abandono pós-parto de 4 semanas
Prazo: 4 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de saliva negativo para cotinina E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
4 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
Taxa de abandono pós-parto de 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de saliva negativo para cotinina E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
8 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
Taxa de abandono pós-parto de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de saliva negativo para cotinina E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
12 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
Taxa de abandono pós-parto de 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
Prevalência pontual de abstinência tabágica (definida como um teste de saliva negativo para cotinina E autorrelato de não fumar nos últimos sete dias)
24 semanas após a data em que os participantes entregam seu bebê
Duração mais longa de abstinência (LDA)
Prazo: LDA será medido a partir da data de inscrição da participante no estudo até 24 semanas após o parto
Dias consecutivos sem fumar usando verificação bioquímica (saliva negativa para cotinina nas avaliações formais) mais autorrelato (cigarros por dia desde a inscrição até 24 semanas após o parto relatados durante o acompanhamento da linha do tempo realizado por telefone)
LDA será medido a partir da data de inscrição da participante no estudo até 24 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Vermont

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
Alaska Native Tribal Health Consortium

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1558083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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