Fjernincitamenter til rygestop blandt gravide kvinder
Smartphone-baserede økonomiske incitamenter til at fremme rygestop blandt gravide kvinder fra Alaska indfødte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tyler G Erath, PhD
- Telefonnummer: 336-688-7599
- E-mail: tyler.erath@uvm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diann Gaalema, PhD
- Telefonnummer: 802-656-9874
- E-mail: Diann.Gaalema@med.uvm.edu
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- rapportere, at de var rygere på det tidspunkt, hvor de fik kendskab til den aktuelle graviditet
- rapportere rygning inden for de 7 dage, før de afslutter deres foreløbige berettigelsesscreening
- < 25 uger gravid
- tal engelsk
- ejer en smartphone (Android eller iOS)
- selvrapportering som indfødt Alaska
- nuværende ryger som verificeret ved spyt cotinin test
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere psykisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen
- ryge marihuana mere end én gang om ugen og ikke villig til at holde op (marihuana-rygning kan puste vejret CO2)
- udsat for uundgåelige erhvervsmæssige kilder til CO (f.eks. bilmekaniker)
- rapportere, at du i øjeblikket modtager opioidvedligeholdelsesbehandling (f.eks. metadon, buprenorphin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe for bedste praksis + incitamenter
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage den bedste praksis-behandling plus den økonomiske incitamentintervention.
|
Økonomiske incitamenter - Begyndende på ophørsdatoen og strækker sig i en uge, vil deltagerne blive bedt om at indsende CO-prøver to gange dagligt.
Alle prøver < 6 ppm vil blive betragtet som negative, og de > 6 ppm vil blive betragtet som positive.
Deltagerne vil optjene incitamenter til udåndingsprøver, der indikerer rygeafholdenhed, og incitamentsværdier vil stige med hver efterfølgende negativ prøve.
Efter den første ophørsuge vil overvågningsplanen blive reduceret, og incitamenter vil være betinget af indsendelse af en negativ spyt-kotinintest.
Andre navne:
Bedste praksis - 2008-retningslinjerne for klinisk praksis for rygestop anbefaler, at gravide rygere forsynes med 5As.
Forskningspersonale vil implementere 5A'erne ved vurderinger, der finder sted under graviditeten.
|
|
Aktiv komparator: Bedste praksis
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil alene modtage den bedste praksis-behandling.
|
Bedste praksis - 2008-retningslinjerne for klinisk praksis for rygestop anbefaler, at gravide rygere forsynes med 5As.
Forskningspersonale vil implementere 5A'erne ved vurderinger, der finder sted under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for sen graviditetsafbrydelse
Tidsramme: 28 ugers drægtighed til leveringsdatoen
|
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en cotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
|
28 ugers drægtighed til leveringsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for tidlig graviditetsafbrydelse
Tidsramme: En måned efter deltagerens tilmeldingsdato
|
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en kotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
|
En måned efter deltagerens tilmeldingsdato
|
|
4 ugers ophørsrate efter fødslen
Tidsramme: 4 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
|
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en cotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
|
4 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
|
|
8 ugers ophørsrate efter fødslen
Tidsramme: 8 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
|
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en cotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
|
8 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
|
|
12 ugers ophørsrate efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
|
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en cotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
|
12 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
|
|
24-ugers ophørsrate efter fødslen
Tidsramme: 24 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
|
Punktprævalens rygeabstinens (defineret som en cotinin-negativ spyttest OG selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste syv dage)
|
24 uger efter den dato, hvor deltagerne føder deres barn
|
|
Længste varighed af afholdenhed (LDA)
Tidsramme: LDA vil blive målt fra deltagerens dato for tilmelding til undersøgelsen til 24 uger efter fødslen
|
På hinanden følgende dage uden rygning ved hjælp af biokemisk verifikation (kotinin-negativt spyt ved de formelle vurderinger) plus selvrapportering (cigaretter om dagen fra tilmelding til 24 uger efter fødslen rapporteret under tidslinjeopfølgning udført over telefonen)
|
LDA vil blive målt fra deltagerens dato for tilmelding til undersøgelsen til 24 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1558083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .