Zdalne zachęty do zaprzestania palenia wśród kobiet w ciąży
Zachęty finansowe oparte na smartfonach w celu promowania rzucania palenia wśród rdzennych kobiet z Alaski w ciąży
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tyler G Erath, PhD
- Numer telefonu: 336-688-7599
- E-mail: tyler.erath@uvm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diann Gaalema, PhD
- Numer telefonu: 802-656-9874
- E-mail: Diann.Gaalema@med.uvm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- deklaruje, że paliło papierosy w momencie, gdy dowiedziało się o obecnej ciąży
- zgłaszają palenie w ciągu 7 dni przed zakończeniem wstępnej weryfikacji kwalifikowalności
- < 25 tydzień ciąży
- mówić po angielsku
- posiadać smartfon (Android lub iOS)
- samoopis jako mieszkaniec Alaski
- aktualny palacz potwierdzony testem kotyniny ze śliny
Kryteria wyłączenia:
- aktualny lub wcześniejszy stan psychiczny lub medyczny, który może zakłócać udział w badaniu
- palić marihuanę częściej niż raz w tygodniu i nie chcieć rzucić palenia (palenie marihuany może zawyżać poziom CO2 w wydychanym powietrzu)
- narażeni na nieuniknione zawodowe źródła CO (np. mechanik samochodowy)
- zgłaszają, że otrzymują obecnie opioidową terapię podtrzymującą (np. metadon, buprenorfina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Najlepsze praktyki + zachęty
Uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają najlepsze praktyki oraz interwencję w postaci zachęt finansowych.
|
Zachęty finansowe — począwszy od daty rzucenia palenia i przedłużając o jeden tydzień, uczestnicy będą zobowiązani do dostarczania próbek CO dwa razy dziennie.
Wszystkie próbki < 6 ppm zostaną uznane za negatywne, a próbki > 6 ppm za pozytywne.
Uczestnicy będą otrzymywać premie za testy oddechowe wskazujące na abstynencję od palenia, a wartości zachęt będą rosły z każdą kolejną próbką ujemną.
Po pierwszym tygodniu rzucenia palenia harmonogram monitorowania zostanie skrócony, a zachęty będą uzależnione od przedstawienia ujemnego wyniku testu na obecność kotyniny w ślinie.
Inne nazwy:
Najlepsze praktyki — wytyczne dotyczące praktyki klinicznej z 2008 r. dotyczące zaprzestania palenia tytoniu zalecają, aby ciężarne palaczki otrzymały 5A.
Personel badawczy wdroży zasady 5A podczas ocen przeprowadzanych w czasie ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Najlepsze praktyki
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają wyłącznie najlepsze praktyki leczenia.
|
Najlepsze praktyki — wytyczne dotyczące praktyki klinicznej z 2008 r. dotyczące zaprzestania palenia tytoniu zalecają, aby ciężarne palaczki otrzymały 5A.
Personel badawczy wdroży zasady 5A podczas ocen przeprowadzanych w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji z późnej ciąży
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży do daty porodu
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
28 tydzień ciąży do daty porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji z wczesnej ciąży
Ramy czasowe: Miesiąc po dacie rejestracji uczestnika
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
Miesiąc po dacie rejestracji uczestnika
|
|
Wskaźnik rzucenia palenia w 4 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie od daty porodu dziecka
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
4 tygodnie od daty porodu dziecka
|
|
Wskaźnik rzucenia palenia w 8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 8 tygodni od daty porodu dziecka
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
8 tygodni od daty porodu dziecka
|
|
Wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni od daty porodu dziecka
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
12 tygodni od daty porodu dziecka
|
|
Wskaźnik rzucenia palenia w 24 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: 24 tygodni od daty porodu dziecka
|
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia (zdefiniowane jako ujemny wynik testu śliny na obecność kotyniny ORAZ deklarowany brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni)
|
24 tygodni od daty porodu dziecka
|
|
Najdłuższy czas abstynencji (LDA)
Ramy czasowe: LDA będzie mierzone od daty włączenia uczestniczki do badania do 24 tygodni po porodzie
|
Kolejne dni bez palenia za pomocą weryfikacji biochemicznej (skotynina-ujemna ślina podczas formalnej oceny) oraz samoopis (papierosy dziennie od rejestracji do 24 tygodni po porodzie zgłoszone podczas obserwacji na osi czasu przeprowadzonej przez telefon)
|
LDA będzie mierzone od daty włączenia uczestniczki do badania do 24 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1558083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .