Remote-Anreize zur Raucherentwöhnung bei AN-Schwangeren
Smartphone-basierte finanzielle Anreize zur Förderung der Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen aus Alaska
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tyler G Erath, PhD
- Telefonnummer: 336-688-7599
- E-Mail: tyler.erath@uvm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diann Gaalema, PhD
- Telefonnummer: 802-656-9874
- E-Mail: Diann.Gaalema@med.uvm.edu
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- geben an, zu dem Zeitpunkt, als sie von der aktuellen Schwangerschaft erfuhren, Raucher zu sein
- das Rauchen in den 7 Tagen vor Abschluss der vorläufigen Eignungsprüfung melden
- < 25 Wochen schwanger
- sprich Englisch
- ein Smartphone besitzen (Android oder iOS)
- Selbstbericht als Eingeborener Alaskas
- aktueller Raucher, bestätigt durch Speichel-Cotinin-Test
Ausschlusskriterien:
- aktueller oder früherer psychischer oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
- Marihuana mehr als einmal pro Woche rauchen und nicht bereit sind aufzuhören (das Rauchen von Marihuana kann das CO im Atem aufblähen)
- Exposition gegenüber unvermeidbaren beruflichen CO-Quellen (z. B. Automechaniker)
- berichten, dass sie derzeit eine Opioid-Erhaltungstherapie erhalten (z. B. Methadon, Buprenorphin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Best Practices + Incentives-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, erhalten die Best-Practice-Behandlung plus die Intervention mit finanziellen Anreizen.
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Finanzielle Anreize – Beginnend mit dem Austrittsdatum und verlängert für eine Woche müssen die Teilnehmer zweimal täglich CO-Proben einreichen.
Alle Proben < 6 ppm werden als negativ und solche > 6 ppm als positiv betrachtet.
Die Teilnehmer erhalten Anreize für Atemtests, die auf Rauchabstinenz hinweisen, und die Anreizwerte steigen mit jeder aufeinanderfolgenden negativen Probe.
Nach der ersten Entwöhnungswoche wird der Überwachungszeitplan reduziert, und die Anreize hängen von der Vorlage eines negativen Speichel-Cotinin-Tests ab.
Andere Namen:
Best Practices – Die Clinical Practice Guidelines von 2008 zur Raucherentwöhnung empfehlen, dass schwangere Raucherinnen die 5As erhalten.
Das Forschungspersonal setzt die 5As bei Untersuchungen um, die während der Schwangerschaft stattfinden.
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Aktiver Komparator: Empfohlene Vorgehensweise
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten nur die Best-Practice-Behandlung.
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Best Practices – Die Clinical Practice Guidelines von 2008 zur Raucherentwöhnung empfehlen, dass schwangere Raucherinnen die 5As erhalten.
Das Forschungspersonal setzt die 5As bei Untersuchungen um, die während der Schwangerschaft stattfinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbrecherquote bei später Schwangerschaft
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühschwangerschaftsabbrecherquote
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Anmeldedatum des Teilnehmers
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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Einen Monat nach dem Anmeldedatum des Teilnehmers
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4-Wochen-Quote nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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4 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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8-Wochen-Quote nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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8 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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12-Wochen-Quote nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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12 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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24-Wochen-Quote nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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Punktprävalenz Rauchabstinenz (definiert als Cotinin-negativer Speicheltest UND selbstberichtetes Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen)
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24 Wochen nach dem Datum, an dem die Teilnehmer ihr Kind zur Welt bringen
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Längste Abstinenzdauer (LDA)
Zeitfenster: LDA wird vom Datum der Aufnahme der Teilnehmerin in die Studie bis 24 Wochen nach der Geburt gemessen
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Aufeinanderfolgende Tage des Nichtrauchens mit biochemischer Verifizierung (Cotinin-negativer Speichel bei den formellen Bewertungen) plus Selbstbericht (Zigaretten pro Tag von der Registrierung bis 24 Wochen nach der Geburt, berichtet während der telefonisch durchgeführten Zeitachsen-Nachverfolgung)
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LDA wird vom Datum der Aufnahme der Teilnehmerin in die Studie bis 24 Wochen nach der Geburt gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 1558083
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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