Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace podávání tabákové léčby lidem žijícím s HIV

2. ledna 2026 aktualizováno: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je provést randomizovanou studii s cílem vyhodnotit proaktivní model kontaktu poskytovatele s neúčastí na poskytování podpory při odvykání kouření lidem žijícím s HIV ve srovnání se standardní podporou péče poskytovanou tradičními klinickými cestami. Vyšetřovatelé také vyhodnotí výsledky implementace, aby identifikovali překážky a usnadňovali budoucí implementaci. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří definovat osvědčené postupy a optimalizovat poskytování intervencí pro odvykání kouření lidem žijícím s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato hybridní studie účinnosti a implementace představuje příležitost optimalizovat léčbu tabákem pro lidi žijící s HIV (PLWH) a identifikovat překážky a usnadňovat budoucí implementaci. Navrhujeme srovnání léčby jako obvykle (TAU; reaktivní, opt-in léčba tabáku pomocí standardních klinických cest) vs. Proaktivní dosah s odstoupením od medikace pro zapojení do léčby tabákem (PrOMOTE). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1. Primárním cílem je porovnat četnost odvykání a pokusů přestat v následném týdnu 12 mezi účastníky, kteří dostali TAU oproti PrOMOTE. Jako sekundární cíl budeme charakterizovat klíčové determinanty dosahu ProOMOTE, věrnosti implementace, adherence a přijatelnosti. Předpokládáme, že intervence PrOMOTE zvýší míru odvykání a počet pokusů přestat a že povede k většímu dosahu a farmakoterapii ve srovnání s TAU. Budou také charakterizovány klíčové determinanty výsledků implementace ProOMOTE. Kromě trvání výsledků odvykání kouření bude také hodnoceno průzkumné hodnocení počtu CD4 buněk a virové zátěže HIV. Doufáme, že optimalizací poskytování účinné léčby tabákem pro PLWH zvýšíme počet lidí léčených tabákem, zvýšíme míru odvykání tabáku a snížíme riziko nemocnosti a úmrtnosti na příčiny související s kouřením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chloe Morone
  • Telefonní číslo: 843-637-0734
  • E-mail: morone@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Chloe Morone
          • Telefonní číslo: 843-637-0734

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 a více
  • Současná diagnóza HIV
  • Současný kuřák (definovaný jako vlastní hlášení o současném kouření)
  • Ochotný být randomizován
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jakéhokoli jiného programu léčby tabáku nebo užívá léky na odvykání (tj. užíváte náhradní nikotinovou terapii nebo jiné léky na odvykání, jste zařazeni do Quitline nebo do jiné studie)
  • V současné době vězněn
  • Těhotná žena
  • Neanglicky mluvící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci léčby jako obvykle (TAU) se budou řídit tradičními klinickými cestami pro léčbu tabáku na lékařské ambulantní klinice infekčních nemocí na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně. Všichni pacienti randomizovaní do TAU budou mít možnost přístupu k farmakoterapii pro odvykání kouření od klinického farmaceuta pro infekční choroby.
Experimentální: Podporovat
Ve skupině ProOMOTE budou účastníci třikrát kontaktováni klinickým farmaceutem z personálu léčby tabáku za účelem předepsání léků a doplnění. Dostane se jim také krátkého poradenství a motivačního rozhovoru od klinického farmaceuta.
Behaviorální: Podporovat
Jedná se o proaktivní přístup k léčbě tabáku, který provádí specialista z klinické farmacie s výhradou. Lékárník zavolá pacientům a nabídne individuální předpis farmakoterapie. Pacient se musí rozhodnout, že nebude zaslán do jeho lékárny. Pacient také dostane od lékárníka krátký motivační rozhovor a behaviorální poradenství.
Ostatní jména:
  • Proaktivní osvěta s možností odhlášení z užívání léků pro léčbu tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence užívání tabáku
Časové okno: 7 dní
Nahlášeno a potvrzeno dechovým testem na oxid uhelnatý
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: 24 týdnů (dokončení studia)
Procento současných kuřáků zapojených do intervence
24 týdnů (dokončení studia)
Věrnost zásahu
Časové okno: 24 týdnů (dokončení studia)
Rozsah, v jakém je zásah proveden tak, jak bylo zamýšleno. To bude shromážděno prostřednictvím rozhovorů s pacienty a poskytovateli.
24 týdnů (dokončení studia)
Věrnost zásahu
Časové okno: 24 týdnů (dokončení studia)
Rozsah, v jakém je zásah proveden tak, jak bylo zamýšleno. To bude shromažďováno prostřednictvím průzkumů.
24 týdnů (dokončení studia)
Vnímané bariéry výsledků
Časové okno: 24 týdnů (dokončení studia)
Pomocí kontrolního seznamu pro sledování implementace bude monitorováno vnímání překážek ze strany poskytovatelů při dokončování intervenčních kroků. Ty budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s pacienty.
24 týdnů (dokončení studia)
Vnímané bariéry výsledků
Časové okno: 24 týdnů (dokončení studia)
Pomocí kontrolního seznamu pro sledování implementace bude monitorováno vnímání překážek ze strany poskytovatelů při dokončování intervenčních kroků. Ty budou shromážděny prostřednictvím rozhovorů s poskytovateli.
24 týdnů (dokončení studia)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 24 týdnů (dokončení studia)
Názor mezi zúčastněnými stranami, že léčba je příjemná nebo uspokojivá. To bude shromážděno prostřednictvím rozhovorů s pacienty a poskytovateli.
24 týdnů (dokončení studia)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 24 týdnů (dokončení studia)
Názor mezi zúčastněnými stranami, že léčba je příjemná nebo uspokojivá. To bude shromažďováno prostřednictvím průzkumů.
24 týdnů (dokončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00107332
  • R01CA261232 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení