Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie orelabrutinibu v léčbě refrakterní ITP

18. srpna 2021 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie orelabrutinibu v léčbě refrakterní primární imunitní trombocytopenie (ITP)

BTK se účastní různých signálních transdukcí vrozené a adaptivní imunity a má důležitou roli v buněčné proliferaci, diferenciaci a apoptóze. Vliv inhibitorů BTK na hematologické malignity a autoimunitní onemocnění byl dobře studován. Tento projekt realizovala nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti selektivního inhibitoru BTK Orelabrutinibu v léčbě refrakterní ITP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii se 40 dospělými pacienty s ITP refrakterními v Číně. Způsobilí účastníci dostanou orelabrutinib v 50 mg po. qd, každé 4 týdny po dobu jednoho cyklu a budou mu podávány 3 cykly. U non-responderů, kteří byli dobře tolerováni po 12 týdnech sledování, mohla být léčba prodloužena na 6 cyklů. Léčba bude přerušena po 6 měsících bez reakce na krevní index. Aby bylo možné uvést účinnost a bezpečnost orelabrutinibu při léčbě refrakterní ITP, bude před a po léčbě hodnocen počet krevních destiček, krvácení a další příznaky. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro primární imunitní trombocytopenii
  • Ukázat počet krevních destiček < 30 * 10^9/l nebo s krvácivými projevy nebo obojí
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  • Splňte diagnostická kritéria refrakterní ITP podle čínských směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární trombocytopenie
  • těžká imunodeficience nebo primární imunodeficience v anamnéze
  • aktivní nebo předchozí malignita
  • Infekce virem HIV, tuberkulóza nebo jiná aktivní infekce (sepse, zápal plic nebo absces)
  • těhotenství nebo kojení
  • cukrovka
  • hypertenze
  • kardiovaskulární choroby
  • závažné poškození funkce jater nebo ledvin
  • psychóza
  • osteoporóza
  • zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění žaludku
  • arteriální nebo žilní tromboembolismus během 6 měsíců před screeningem nebo pacienti, kteří vyžadovali antikoagulační léčbu
  • transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk
  • počet neutrofilů nižší než 1500 buněk na mm³; glykosylovaný hemoglobin méně než 8 %; parciální tromboplastinový čas 1∙5násobek nebo méně horní hranice normálu (ULN)
  • změny klinického elektrokardiogramu
  • neoplastické onemocnění za posledních 5 let
  • korigovaný QT interval větší než 450 ms u mužů a větší než 470 ms u žen;
  • zneužití látky během předchozích 12 měsíců; a ti, kteří nemohli dodržet protokol nebo plánovali chirurgický zákrok za 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg po qd
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg po qd, každé čtyři týdny po dobu jednoho cyklu. Bude mít tři cykly.
Ostatní jména:
  • ICP-022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční celková odpověď na orelabrutinib
Časové okno: 14 dní po první dávce orelabrutinibu
Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 x 106 buněk na l nebo vyšší a absence krvácení. Částečná odezva byla definována jako počet krevních destiček 30 x 106 buněk na litr nebo vyšší, ale méně než 100 x 106 buněk na litr, a alespoň zdvojnásobení základního počtu krevních destiček a absence krvácení. Počty krevních destiček byly potvrzeny při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, kdy byla definována úplná nebo částečná odpověď. Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček menší než 30 x 106 buněk na 1 nebo méně než dvojnásobné zvýšení od výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení.
14 dní po první dávce orelabrutinibu
Trvalá celková odpověď na orelabrutinib
Časové okno: Odpověď trvající alespoň 6 měsíců bez jakékoli další intervence specifické pro primární imunitní trombocytopenii byla definována jako setrvalá odpověď
Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 x 106 buněk na l nebo vyšší a absence krvácení. Částečná odezva byla definována jako počet krevních destiček 30 x 106 buněk na litr nebo vyšší, ale méně než 100 x 106 buněk na litr, a alespoň zdvojnásobení základního počtu krevních destiček a absence krvácení. Počty krevních destiček byly potvrzeny při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, kdy byla definována úplná nebo částečná odpověď. Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček menší než 30 x 106 buněk na 1 nebo méně než dvojnásobné zvýšení od výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení.
Odpověď trvající alespoň 6 měsíců bez jakékoli další intervence specifické pro primární imunitní trombocytopenii byla definována jako setrvalá odpověď

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: V průměru 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do dosažení úplné nebo částečné odpovědi
V průměru 6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Doba od dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do ztráty odpovědi (počet krevních destiček <30x10⁹ buněk na l; měřeno dvakrát s odstupem delším než 1 den nebo přítomnost krvácení).
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: Do 1 roku
Potenciální nežádoucí účinky: leukopenie (hlášení v počtu * 10^9/L, čas výskytu a trvání); nevolnost a průjem (uveďte četnost); infekce (hlásit patogeny a infekční onemocnění).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITP-Orelabrutinib

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení