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Un ensayo clínico de orelabrutinib en el manejo de la PTI refractaria

18 de agosto de 2021 actualizado por: Ming Hou, Shandong University

Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de orelabrutinib en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) refractaria

BTK participa en una variedad de transducción de señales de inmunidad innata y adaptativa, y tiene un papel importante en la proliferación, diferenciación y apoptosis celular. El impacto de los inhibidores de BTK en las neoplasias malignas hematológicas y las enfermedades autoinmunes ha sido bien estudiado. Este proyecto fue realizado por el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China. Con el objetivo de reportar la eficacia y seguridad del inhibidor selectivo de BTK Orelabrutinib en el manejo de la PTI refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores están realizando un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico de 40 pacientes adultos con PTI refractaria en China. Los participantes elegibles recibirán Orelabrutinib en 50 mg po. qd, cada 4 semanas por un ciclo y se le darán 3 ciclos. Para los no respondedores que fueron bien tolerados a las 12 semanas de seguimiento, el tratamiento podría extenderse a 6 ciclos. El tratamiento se suspenderá después de 6 meses sin reacción de índice de sangre. Para informar sobre la eficacia y seguridad de orelabrutinib en el tratamiento de la PTI refractaria, se evaluará el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después de los tratamientos. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria primaria
  • Mostrar un recuento de plaquetas < 30 * 10^9/L, o con manifestaciones hemorrágicas, o ambas
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de la PTI refractaria según las directrices chinas

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia secundaria
  • inmunodeficiencia grave o antecedentes de inmunodeficiencia primaria
  • malignidad activa o previa
  • Infección por el virus del VIH, tuberculosis u otra infección activa (sepsis, neumonía o absceso)
  • embarazo o lactancia
  • diabetes
  • hipertensión
  • enfermedades cardiovasculares
  • deterioro grave de la función hepática o renal
  • psicosis
  • osteoporosis
  • enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad gástrica
  • tromboembolismo arterial o venoso en los 6 meses previos a la selección o pacientes que requirieron tratamiento anticoagulante
  • un órgano o un trasplante de células madre hematopoyéticas
  • recuento de neutrófilos de menos de 1500 células por mm³; hemoglobina glicosilada inferior al 8%; tiempo de tromboplastina parcial 1∙5 veces o menos el límite superior normal (LSN)
  • cambios electrocardiográficos clínicos
  • enfermedad neoplásica en los últimos 5 años
  • intervalo QT corregido superior a 450 ms para hombres y superior a 470 ms para mujeres;
  • abuso de sustancias en los 12 meses anteriores; y aquellos que no pudieron cumplir con el protocolo o planeaban someterse a un procedimiento quirúrgico en 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg por vía oral una vez al día
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg po qd, cada cuatro semanas durante un ciclo. Se le darán tres ciclos.
Otros nombres:
  • ICP-022

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global inicial a orelabrutinib
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis de orelabrutinib
La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100x10⁹ células por L o superior y la ausencia de hemorragia. La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L o superior, pero inferior a 100 × 10⁹ células por L, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de hemorragia. Los recuentos de plaquetas se confirmaron en dos ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia cuando se definía una respuesta completa o una respuesta parcial. No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30 × 10⁹ células por L, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
14 días después de la primera dosis de orelabrutinib
Respuesta global sostenida a orelabrutinib
Periodo de tiempo: Una respuesta que dura al menos 6 meses sin ninguna intervención adicional específica para la trombocitopenia inmunitaria primaria se definió como una respuesta sostenida
La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100x10⁹ células por L o superior y la ausencia de hemorragia. La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L o superior, pero inferior a 100 × 10⁹ células por L, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de hemorragia. Los recuentos de plaquetas se confirmaron en dos ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia cuando se definía una respuesta completa o una respuesta parcial. No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30 × 10⁹ células por L, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
Una respuesta que dura al menos 6 meses sin ninguna intervención adicional específica para la trombocitopenia inmunitaria primaria se definió como una respuesta sostenida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento para lograr una respuesta completa o una respuesta parcial
Un promedio de 6 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo desde el logro de una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la pérdida de la respuesta (recuento de plaquetas <30×10⁹ células por L; medido en dos ocasiones con más de 1 día de diferencia o presencia de sangrado).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos asociados a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Eventos adversos potenciales: leucopenia (informe en número * 10^9/L, hora de aparición y duración); náuseas y diarrea (informe en frecuencia); infección (informe de patógenos y enfermedades infecciosas).
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITP-Orelabrutinib

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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