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Una sperimentazione clinica di Orelabrutinib nella gestione dell'ITP refrattario

18 agosto 2021 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo di Orelabrutinib nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria refrattaria (ITP)

BTK partecipa a una varietà di trasduzione del segnale dell'immunità innata e adattativa e ha un ruolo importante nella proliferazione, differenziazione e apoptosi cellulare. L'impatto degli inibitori di BTK sulle neoplasie ematologiche e sulle malattie autoimmuni è stato ben studiato. Questo progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore selettivo di BTK Orelabrutinib nella gestione della PTI refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio prospettico, aperto e multicentrico su 40 pazienti adulti con ITP refrattaria in Cina. I partecipanti idonei riceveranno Orelabrutinib in 50 mg PO. qd, ogni 4 settimane per un ciclo e verranno somministrati 3 cicli. Per i non-responder che erano ben tollerati a 12 settimane di follow-up, il trattamento poteva essere esteso a 6 cicli. Il trattamento verrà interrotto dopo 6 mesi senza reazione all'indice ematico. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib nella gestione della ITP refrattaria, saranno valutati la conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi prima e dopo i trattamenti. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria primaria
  • Mostrare una conta piastrinica < 30 * 10^9/L, o con manifestazioni emorragiche, o entrambi
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto
  • Soddisfa i criteri diagnostici di ITP refrattaria secondo le linee guida cinesi

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia secondaria
  • grave immunodeficienza o storia di immunodeficienza primaria
  • malignità attiva o pregressa
  • Infezione da virus HIV, tubercolosi o altra infezione attiva (sepsi, polmonite o ascesso)
  • gravidanza o allattamento
  • diabete
  • ipertensione
  • malattia cardiovascolare
  • grave compromissione della funzionalità epatica o renale
  • psicosi
  • osteoporosi
  • malattia infiammatoria intestinale o malattia gastrica
  • tromboembolia arteriosa o venosa nei 6 mesi precedenti lo screening o pazienti che necessitavano di trattamento anticoagulante
  • un trapianto di organi o di cellule staminali emopoietiche
  • conta dei neutrofili inferiore a 1500 cellule per mm³; emoglobina glicosilata inferiore all'8%; tempo di tromboplastina parziale 1∙5 volte o meno il limite superiore della norma (ULN)
  • alterazioni dell'elettrocardiogramma clinico
  • malattia neoplastica negli ultimi 5 anni
  • intervallo QT corretto maggiore di 450 ms per gli uomini e maggiore di 470 ms per le donne;
  • abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti; e coloro che non potevano aderire al protocollo o avevano in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg PO qd
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg PO qd, ogni quattro settimane per un ciclo. Saranno dati tre cicli.
Altri nomi:
  • ICP-022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale iniziale a Orelabrutinib
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose di Orelabrutinib
La risposta completa è stata definita come una conta piastrinica di 100 × 10⁹ cellule per L o superiore e un'assenza di sanguinamento. La risposta parziale è stata definita come una conta piastrinica di 30×10⁹ cellule per L o superiore, ma inferiore a 100×10⁹ cellule per L, e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale e assenza di sanguinamento. La conta piastrinica è stata confermata in due occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni quando si definiva la risposta completa o la risposta parziale. Nessuna risposta è stata definita come una conta piastrinica inferiore a 30 × 10⁹ cellule per L, o un aumento inferiore a due volte rispetto alla conta piastrinica basale o sanguinamento.
14 giorni dopo la prima dose di Orelabrutinib
Risposta globale sostenuta a Orelabrutinib
Lasso di tempo: Una risposta della durata di almeno 6 mesi senza alcun intervento aggiuntivo specifico per la trombocitopenia immunitaria primaria è stata definita come risposta sostenuta
La risposta completa è stata definita come una conta piastrinica di 100 × 10⁹ cellule per L o superiore e un'assenza di sanguinamento. La risposta parziale è stata definita come una conta piastrinica di 30×10⁹ cellule per L o superiore, ma inferiore a 100×10⁹ cellule per L, e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale e assenza di sanguinamento. La conta piastrinica è stata confermata in due occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni quando si definiva la risposta completa o la risposta parziale. Nessuna risposta è stata definita come una conta piastrinica inferiore a 30 × 10⁹ cellule per L, o un aumento inferiore a due volte rispetto alla conta piastrinica basale o sanguinamento.
Una risposta della durata di almeno 6 mesi senza alcun intervento aggiuntivo specifico per la trombocitopenia immunitaria primaria è stata definita come risposta sostenuta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento per ottenere una risposta completa o una risposta parziale
Una media di 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo dal raggiungimento di una risposta completa o di una risposta parziale alla perdita di risposta (conta piastrinica <30×10⁹ cellule per L; misurata in due occasioni a più di 1 giorno di distanza o presenza di sanguinamento).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Potenziali eventi avversi: leucopenia (report in numero * 10^9/L, tempo di accadimento e durata); nausea e diarrea (riferire in frequenza); infezione (segnalare agenti patogeni e malattie infettive).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITP-Orelabrutinib

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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