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Um ensaio clínico do orelabrutinibe no manejo da PTI refratária

18 de agosto de 2021 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único de orelabrutinibe no tratamento de trombocitopenia imune primária (PTI) refratária

O BTK participa de uma variedade de sinais de transdução da imunidade inata e adaptativa e tem um papel importante na proliferação, diferenciação e apoptose celular. O impacto dos inibidores de BTK em malignidades hematológicas e doenças autoimunes foi bem estudado. Este projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong, na China. A fim de relatar a eficácia e segurança do inibidor seletivo de BTK Orelabrutinib no tratamento da PTI refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico com 40 pacientes adultos com PTI refratária na China. Os participantes elegíveis receberão Orelabrutinib em 50 mg po. qd, a cada 4 semanas por um ciclo e serão dados 3 ciclos. Para não respondedores que foram bem tolerados em 12 semanas de acompanhamento, o tratamento pode ser estendido para 6 ciclos. O tratamento será descontinuado após 6 meses sem reação do índice sanguíneo. A fim de relatar a eficácia e segurança de Orelabrutinibe no tratamento da PTI refratária, a contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas serão avaliados antes e após os tratamentos. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune primária
  • Para mostrar uma contagem de plaquetas < 30 * 10^9/L, ou com manifestações hemorrágicas, ou ambas
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
  • Atende aos critérios diagnósticos de PTI refratária de acordo com as diretrizes chinesas

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia secundária
  • imunodeficiência grave ou história de imunodeficiência primária
  • malignidade ativa ou prévia
  • Infecção pelo vírus HIV, tuberculose ou outra infecção ativa (sepse, pneumonia ou abscesso)
  • gravidez ou lactação
  • diabetes
  • hipertensão
  • doenças cardiovasculares
  • comprometimento grave da função hepática ou renal
  • psicose
  • osteoporose
  • doença inflamatória intestinal ou doença gástrica
  • tromboembolismo arterial ou venoso nos 6 meses anteriores à triagem ou pacientes que necessitaram de tratamento anticoagulante
  • um órgão ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • contagem de neutrófilos inferior a 1500 células por mm³; hemoglobina glicosilada inferior a 8%; tempo de tromboplastina parcial 1∙5 vezes ou menos o limite superior do normal (LSN)
  • alterações eletrocardiográficas clínicas
  • doença neoplásica nos últimos 5 anos
  • intervalo QT corrigido maior que 450 ms para homens e maior que 470 ms para mulheres;
  • uso indevido de substâncias nos últimos 12 meses; e aqueles que não aderiram ao protocolo ou planejavam realizar procedimento cirúrgico em 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Orelabrutinibe
Orelabrutinibe 50mg po qd
Medicamento: Orelabrutinibe
Orelabrutinib 50mg po qd, a cada quatro semanas por um ciclo. Serão dados três ciclos.
Outros nomes:
  • ICP-022

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral inicial ao orelabrutinibe
Prazo: 14 dias após a primeira dose de Orelabrutinibe
A resposta completa foi definida como uma contagem de plaquetas de 100 × 10⁹ células por L ou superior e ausência de sangramento. A resposta parcial foi definida como uma contagem de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L ou superior, mas inferior a 100 × 10⁹ células por L, e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas inicial e ausência de sangramento. As contagens de plaquetas foram confirmadas em duas ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo ao definir resposta completa ou resposta parcial. Nenhuma resposta foi definida como uma contagem de plaquetas inferior a 30 × 10⁹ células por L, ou aumento inferior a duas vezes da contagem de plaquetas inicial ou sangramento.
14 dias após a primeira dose de Orelabrutinibe
Resposta geral sustentada ao orelabrutinibe
Prazo: Uma resposta com duração de pelo menos 6 meses sem qualquer intervenção adicional específica para trombocitopenia imune primária foi definida como uma resposta sustentada
A resposta completa foi definida como uma contagem de plaquetas de 100 × 10⁹ células por L ou superior e ausência de sangramento. A resposta parcial foi definida como uma contagem de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L ou superior, mas inferior a 100 × 10⁹ células por L, e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas inicial e ausência de sangramento. As contagens de plaquetas foram confirmadas em duas ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo ao definir resposta completa ou resposta parcial. Nenhuma resposta foi definida como uma contagem de plaquetas inferior a 30 × 10⁹ células por L, ou aumento inferior a duas vezes da contagem de plaquetas inicial ou sangramento.
Uma resposta com duração de pelo menos 6 meses sem qualquer intervenção adicional específica para trombocitopenia imune primária foi definida como uma resposta sustentada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: Em média 6 meses
Tempo desde o início do tratamento para atingir uma resposta completa ou uma resposta parcial
Em média 6 meses
Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo desde a obtenção de uma resposta completa ou uma resposta parcial até a perda de resposta (contagem de plaquetas <30×10⁹ células por L; medido em duas ocasiões com mais de 1 dia de intervalo ou presença de sangramento).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos associados à terapia
Prazo: Até 1 ano
Eventos adversos potenciais: leucopenia (relato em número * 10^9/L, tempo de ocorrência e duração); náuseas e diarreia (relato em frequência); infecção (relatar patógenos e doenças infecciosas).
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITP-Orelabrutinib

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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