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Eine klinische Studie mit Orelabrutinib bei der Behandlung von refraktärer ITP

18. August 2021 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie mit Orelabrutinib bei der Behandlung von refraktärer primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

BTK ist an einer Vielzahl von Signalübertragungen der angeborenen und adaptiven Immunität beteiligt und spielt eine wichtige Rolle bei der Zellproliferation, Differenzierung und Apoptose. Die Wirkung von BTK-Inhibitoren auf hämatologische Malignome und Autoimmunerkrankungen wurde gut untersucht. Dieses Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit des selektiven BTK-Inhibitors Orelabrutinib bei der Behandlung von refraktärer ITP zu berichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine prospektive, offene, multizentrische Studie mit 40 erwachsenen Patienten mit refraktärer ITP in China durch. Berechtigte Teilnehmer erhalten Orelabrutinib in 50 mg p.o. qd, alle 4 Wochen für einen Zyklus und es werden 3 Zyklen gegeben. Bei Non-Respondern, die nach 12 Wochen Nachbeobachtung gut vertragen wurden, konnte die Behandlung auf 6 Zyklen ausgedehnt werden. Die Behandlung wird nach 6 Monaten ohne Blutindexreaktion abgebrochen. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei der Behandlung von refraktärer ITP zu berichten, werden Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome vor und nach den Behandlungen bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine primäre Immunthrombozytopenie
  • Eine Thrombozytenzahl < 30 * 10^9/L oder Blutungserscheinungen oder beides aufweisen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer refraktären ITP gemäß den chinesischen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Thrombozytopenie
  • schwere Immunschwäche oder primäre Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • aktive oder frühere Malignität
  • HIV-Virusinfektion, Tuberkulose oder andere aktive Infektion (Sepsis, Lungenentzündung oder Abszess)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwere Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  • Psychose
  • Osteoporose
  • entzündliche Darmerkrankungen oder Magenerkrankungen
  • arterielle oder venöse Thromboembolie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung benötigten
  • eine Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Neutrophilenzahl von weniger als 1500 Zellen pro mm³; glykosyliertes Hämoglobin weniger als 8 %; partielle Thromboplastinzeit 1∙5-mal oder weniger als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Veränderungen im klinischen Elektrokardiogramm
  • neoplastische Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • korrigiertes QT-Intervall größer als 450 ms für Männer und größer als 470 ms für Frauen;
  • Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate; und diejenigen, die das Protokoll nicht einhalten konnten oder einen chirurgischen Eingriff in 6 Monaten planten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg p.o. qd
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg p.o. qd, alle vier Wochen für einen Zyklus. Es werden drei Zyklen gegeben.
Andere Namen:
  • ICP-022

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliches Gesamtansprechen auf Orelabrutinib
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis von Orelabrutinib
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von 100 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder höher und das Fehlen von Blutungen. Partielles Ansprechen wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder mehr, aber weniger als 100 x 10&sup9; Zellen pro Liter, und mindestens eine Verdopplung der Ausgangsplättchenzahl und das Fehlen von Blutungen. Die Thrombozytenzahlen wurden bei zwei getrennten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt, wenn vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen definiert wurde. Keine Reaktion wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von weniger als 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder weniger als zweifacher Anstieg von der Basislinie der Blutplättchenzahl oder Blutung.
14 Tage nach der ersten Dosis von Orelabrutinib
Anhaltendes Gesamtansprechen auf Orelabrutinib
Zeitfenster: Als anhaltendes Ansprechen wurde ein Ansprechen definiert, das mindestens 6 Monate ohne zusätzliche, für die primäre Immunthrombozytopenie spezifische Intervention anhielt
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von 100 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder höher und das Fehlen von Blutungen. Partielles Ansprechen wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder mehr, aber weniger als 100 x 10&sup9; Zellen pro Liter, und mindestens eine Verdopplung der Ausgangsplättchenzahl und das Fehlen von Blutungen. Die Thrombozytenzahlen wurden bei zwei getrennten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt, wenn vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen definiert wurde. Keine Reaktion wurde definiert als eine Blutplättchenzahl von weniger als 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter oder weniger als zweifacher Anstieg von der Basislinie der Blutplättchenzahl oder Blutung.
Als anhaltendes Ansprechen wurde ein Ansprechen definiert, das mindestens 6 Monate ohne zusätzliche, für die primäre Immunthrombozytopenie spezifische Intervention anhielt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens
Durchschnittlich 6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit vom Erreichen eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens (Blutplättchenzahl < 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter; gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mehr als 1 Tag oder Vorhandensein von Blutungen).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Therapieassoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Mögliche unerwünschte Ereignisse: Leukopenie (Meldung in Nummer * 10^9/L, Zeitpunkt des Auftretens und Dauer); Übelkeit und Durchfall (Bericht in Häufigkeit); Infektion (Erreger und Infektionskrankheiten melden).
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITP-Orelabrutinib

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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