Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Orelabrutinib til behandling af refraktær ITP

18. august 2021 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv, åben-label, multicenter, en-armet undersøgelse af Orelabrutinib i behandling af refraktær primær immun trombocytopeni (ITP)

BTK deltager i en række forskellige signaltransduktioner af medfødt og adaptiv immunitet og har en vigtig rolle i celleproliferation, -differentiering og apoptose. Virkningen af ​​BTK-hæmmere på hæmatologiske maligniteter og autoimmune sygdomme er blevet grundigt undersøgt. Dette projekt blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​den selektive BTK-hæmmer Orelabrutinib i behandlingen af ​​refraktær ITP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et prospektivt, åbent, multicenterforsøg med 40 refraktære ITP voksne patienter i Kina. Kvalificerede deltagere vil modtage Orelabrutinib i 50 mg po. qd, hver 4. uge i en cyklus, og den vil blive givet 3 cyklusser. For ikke-responderende, som var godt tolereret efter 12 ugers opfølgning, kunne behandlingen forlænges til 6 cyklusser. Behandlingen vil blive afbrudt efter 6 måneder uden blodindeksreaktion. For at rapportere virkningen og sikkerheden af ​​Orelabrutinib til behandling af refraktær ITP, vil trombocyttal, blødning og andre symptomer blive evalueret før og efter behandlinger. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for primær immun trombocytopeni
  • For at vise et trombocyttal < 30 * 10^9/L, eller med blødningsmanifestationer eller begge dele
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for refraktær ITP i henhold til kinesiske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trombocytopeni
  • alvorlig immundefekt eller tidligere primær immundefekt
  • aktiv eller tidligere malignitet
  • HIV-virusinfektion, tuberkulose eller anden aktiv infektion (sepsis, lungebetændelse eller byld)
  • graviditet eller amning
  • diabetes
  • forhøjet blodtryk
  • hjerte-kar-sygdomme
  • alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • psykose
  • osteoporose
  • inflammatorisk tarmsygdom eller mavesygdom
  • arteriel eller venøs tromboembolisme inden for de 6 måneder før screening eller patienter, der havde behov for antikoagulantbehandling
  • en organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • neutrofiltal på mindre end 1500 celler pr. mm³; glycosyleret hæmoglobin mindre end 8%; delvis tromboplastintid 1∙5 gange eller mindre den øvre grænse for normal (ULN)
  • kliniske elektrokardiogram ændringer
  • neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år
  • korrigeret QT-interval større end 450 ms for mænd og større end 470 ms for kvinder;
  • stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder; og dem, der ikke kunne overholde protokollen eller planlagde at have et kirurgisk indgreb om 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50mg po qd
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50mg po qd, hver fjerde uge i en cyklus. Det vil blive givet tre cyklusser.
Andre navne:
  • ICP-022

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende overordnet respons på Orelabrutinib
Tidsramme: 14 dage efter den første dosis Orelabrutinib
Fuldstændig respons blev defineret som et blodpladeantal på 100 x 109 celler pr. L eller højere og fravær af blødning. Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30 x 109 celler pr. L eller højere, men mindre end 100 x 109 celler pr. L, og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet og fravær af blødning. Trombocyttal blev bekræftet ved to separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, når fuldstændig respons eller delvis respons blev defineret. Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30 x 109 celler pr. L, eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
14 dage efter den første dosis Orelabrutinib
Vedvarende overordnet respons på Orelabrutinib
Tidsramme: Et respons, der varede i mindst 6 måneder uden nogen yderligere intervention specifik for primær immun trombocytopeni, blev defineret som en vedvarende respons
Fuldstændig respons blev defineret som et blodpladeantal på 100 x 109 celler pr. L eller højere og fravær af blødning. Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30 x 109 celler pr. L eller højere, men mindre end 100 x 109 celler pr. L, og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet og fravær af blødning. Trombocyttal blev bekræftet ved to separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, når fuldstændig respons eller delvis respons blev defineret. Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30 x 109 celler pr. L, eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
Et respons, der varede i mindst 6 måneder uden nogen yderligere intervention specifik for primær immun trombocytopeni, blev defineret som en vedvarende respons

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
Tid fra behandlingsstart til opnåelse af et fuldstændigt eller delvist svar
I gennemsnit 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid fra opnåelse af en fuldstændig respons eller en delvis respons til tab af respons (trombocyttal <30×10⁹ celler pr. L; målt to gange med mere end 1 dags mellemrum eller tilstedeværelse af blødning).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Terapi associerede bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Potentielle bivirkninger: leukopeni (rapport i antal * 10^9/L, tidspunkt for forekomst og varighed); kvalme og diarré (rapport i hyppighed); infektion (rapporter patogener og infektionssygdomme).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITP-Orelabrutinib

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger