Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne orelabrutynibu w leczeniu opornej na leczenie ITP

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie orelabrutynibu w leczeniu opornej na leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

BTK uczestniczy w różnych transdukcjach sygnału odporności wrodzonej i nabytej oraz odgrywa ważną rolę w proliferacji, różnicowaniu i apoptozie komórek. Wpływ inhibitorów BTK na nowotwory hematologiczne i choroby autoimmunologiczne został dobrze zbadany. Projekt ten był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University w Chinach. Celem pracy było przedstawienie skuteczności i bezpieczeństwa selektywnego inhibitora BTK, orelabrutynibu, w leczeniu opornej na leczenie ITP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze podejmują prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem 40 dorosłych pacjentów z oporną na leczenie pierwotną małopłytkowością immunologiczną w Chinach. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają orelabrutynib w dawce 50 mg doustnie. qd, co 4 tygodnie przez jeden cykl i otrzyma 3 cykle. W przypadku osób niereagujących na leczenie, które były dobrze tolerowane po 12 tygodniach obserwacji, leczenie można było przedłużyć do 6 cykli. Leczenie zostanie przerwane po 6 miesiącach bez odczynu indeksu krwi. Aby zgłosić skuteczność i bezpieczeństwo orelabrutynibu w leczeniu opornej na leczenie ITP, liczba płytek krwi, krwawienia i inne objawy zostaną ocenione przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
  • Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30 * 10^9/L lub z objawami krwawienia, lub jedno i drugie
  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Spełniają kryteria diagnostyczne opornej na leczenie ITP zgodnie z chińskimi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Małopłytkowość wtórna
  • ciężki niedobór odporności lub pierwotny niedobór odporności w wywiadzie
  • aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy
  • Zakażenie wirusem HIV, gruźlica lub inna aktywna infekcja (posocznica, zapalenie płuc lub ropień)
  • ciąża lub laktacja
  • cukrzyca
  • nadciśnienie
  • choroby układu krążenia
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • psychoza
  • osteoporoza
  • nieswoiste zapalenie jelit lub choroba żołądka
  • tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
  • przeszczep narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych
  • liczba neutrofili poniżej 1500 komórek na mm³; hemoglobina glikozylowana mniej niż 8%; czas częściowej tromboplastyny ​​1∙5 razy lub mniej niż górna granica normy (GGN)
  • kliniczne zmiany elektrokardiogramu
  • choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • skorygowany odstęp QT większy niż 450 ms dla mężczyzn i większy niż 470 ms dla kobiet;
  • nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy; oraz tych, którzy nie mogli zastosować się do protokołu lub planowali zabieg chirurgiczny za 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Orelabrutynib
Orelabrutynib 50 mg doustnie qd
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutynib 50 mg doustnie qd, co 4 tygodnie przez jeden cykl. Otrzyma trzy cykle.
Inne nazwy:
  • ICP-022

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ogólna odpowiedź na orelabrutynib
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce Orelabrutynibu
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 100 x 105 komórek na L lub więcej i brak krwawienia. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi wynoszącą 30 x 105 komórek na l lub wyższą, ale mniejszą niż 100 x 105 komórek na l oraz co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi i brak krwawienia. Liczbę płytek krwi potwierdzono przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 7 dni, aby określić odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 x 105 komórek na l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej lub krwawienie.
14 dni po pierwszej dawce Orelabrutynibu
Trwała ogólna odpowiedź na orelabrutynib
Ramy czasowe: Odpowiedź utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy bez dodatkowej interwencji swoistej dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej została zdefiniowana jako trwała odpowiedź
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 100 x 105 komórek na L lub więcej i brak krwawienia. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 30 x 105 komórek na l lub więcej, ale mniej niż 100 x 105 komórek na l oraz co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi i brak krwawienia. Liczbę płytek krwi potwierdzono przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 7 dni, aby określić odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 x 105 komórek na l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej lub krwawienie.
Odpowiedź utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy bez dodatkowej interwencji swoistej dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej została zdefiniowana jako trwała odpowiedź

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi
Średnio 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas od uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi do utraty odpowiedzi (liczba płytek krwi <30×10⁹ komórek na L; mierzona dwukrotnie w odstępie 1 dnia lub obecność krwawienia).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: Do 1 roku
Potencjalne zdarzenia niepożądane: leukopenia (zgłoszenie nr * 10^9/L, czas wystąpienia i czas trwania); nudności i biegunka (częstość zgłaszania); infekcja (zgłoś patogeny i choroby zakaźne).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITP-Orelabrutinib

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami