Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orelabrutinibin kliininen tutkimus tulenkestävän ITP:n hoidossa

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Tuleva, avoin, monikeskus, yksikätinen tutkimus orelabrutinibistä refraktaarisen primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa

BTK osallistuu monenlaisiin synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin signaalitransduktioihin, ja sillä on tärkeä rooli solujen lisääntymisessä, erilaistumisessa ja apoptoosissa. BTK-estäjien vaikutusta hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja autoimmuunisairauksiin on tutkittu hyvin. Tämän projektin toteutti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa. Selektiivisen BTK-estäjän Orelabrutinibin tehon ja turvallisuuden raportoimiseksi refraktaarisen ITP:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat tekemässä tulevaa, avointa, monikeskustutkimusta 40:lle tulenkestävälle aikuispotilaalle Kiinassa. Tukikelpoiset osallistujat saavat orelabrutinibia 50 mg po. qd, 4 viikon välein yhden syklin ajan, ja sille annetaan 3 sykliä. Jos potilaalla ei ollut vastetta ja jotka olivat hyvin siedettyjä 12 viikon seurantajaksolla, hoitoa voitiin pidentää 6 sykliin. Hoito lopetetaan 6 kuukauden kuluttua ilman veriindeksireaktiota. Orelabrutinibin tehon ja turvallisuuden raportoimiseksi refraktorisen ITP:n hoidossa verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä primaarisen immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit
  • Jos verihiutaleiden määrä on < 30 * 10^9/l, tai verenvuotoa tai molempia
  • Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Täytä tulenkestävän ITP:n diagnostiset kriteerit kiinalaisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen trombosytopenia
  • vakava immuunipuutos tai primaarinen immuunipuutos historiassa
  • aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus
  • HIV-virusinfektio, tuberkuloosi tai muu aktiivinen infektio (sepsis, keuhkokuume tai paise)
  • raskaus tai imetys
  • diabetes
  • verenpainetauti
  • sydän-ja verisuonitaudit
  • vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • psykoosi
  • osteoporoosi
  • tulehduksellinen suolistosairaus tai mahalaukun sairaus
  • valtimo- tai laskimotromboembolia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai potilaat, jotka tarvitsivat antikoagulanttihoitoa
  • elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto
  • neutrofiilien määrä alle 1500 solua/mm³; glykosyloitu hemoglobiini alle 8 %; osittainen tromboplastiiniaika, joka on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • kliiniset elektrokardiogrammin muutokset
  • kasvainsairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • korjattu QT-aika yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla;
  • aineen väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana; ja ne, jotka eivät pystyneet noudattamaan protokollaa tai jotka suunnittelivat leikkausta 6 kuukauden kuluttua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Orelabrutinibi
Orelabrutinibi 50 mg qd
Lääke: Orelabrutinibi
Orelabrutinibi 50mg po qd, joka neljäs viikko yhden syklin ajan. Sille annetaan kolme sykliä.
Muut nimet:
  • ICP-022

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kokonaisvaste orelabrutinibille
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen orelabrutinibiannoksen jälkeen
Täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määränä 100 x 109 solua litraa kohti tai enemmän ja verenvuodon puuttumisena. Osittainen vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi 30 × 109 solua litraa kohti tai enemmän, mutta vähemmän kuin 100 × 109 solua litraa kohti, ja vähintään kaksinkertaistuminen perustason verihiutalemäärästä ja verenvuodon puuttuminen. Verihiutalemäärät vahvistettiin kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, kun määriteltiin täydellinen vaste tai osittainen vaste. Mitään vastetta ei määritelty verihiutaleiden määräksi, joka oli alle 30 × 109 solua litraa kohti, tai alle kaksinkertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna, tai verenvuodoksi.
14 päivää ensimmäisen orelabrutinibiannoksen jälkeen
Jatkuva kokonaisvaste orelabrutinibille
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta kestävä vaste ilman primaariselle immuunitrombosytopenialle spesifistä lisätoimenpiteitä määriteltiin jatkuvaksi vasteeksi
Täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määränä 100 x 109 solua litraa kohti tai enemmän ja verenvuodon puuttumisena. Osittainen vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi 30 × 109 solua litraa kohti tai enemmän, mutta vähemmän kuin 100 × 109 solua litraa kohti, ja vähintään kaksinkertaistuminen perustason verihiutalemäärästä ja verenvuodon puuttuminen. Verihiutalemäärät vahvistettiin kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, kun määriteltiin täydellinen vaste tai osittainen vaste. Mitään vastetta ei määritelty verihiutaleiden määräksi, joka oli alle 30 × 109 solua litraa kohti, tai alle kaksinkertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna, tai verenvuodoksi.
Vähintään 6 kuukautta kestävä vaste ilman primaariselle immuunitrombosytopenialle spesifistä lisätoimenpiteitä määriteltiin jatkuvaksi vasteeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseen
Keskimäärin 6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Aika täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamisesta vasteen menetykseen (verihiutalemäärä <30 × 109 solua litrassa; mitattu kahdesti yli 1 päivän välein tai verenvuodon esiintyminen).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mahdolliset haittatapahtumat: leukopenia (raporttien lukumäärä * 10^9/l, esiintymisaika ja kesto); pahoinvointi ja ripuli (ilmoittaa esiintymistiheydestä); infektio (ilmoita taudinaiheuttajista ja tartuntataudeista).
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ITP-Orelabrutinib

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia