Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování na tobolce Kuntai při léčbě hypofunkce vaječníků s časným nástupem

8. září 2022 aktualizováno: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti samotné tobolky Kuntai a v kombinaci s hormony při léčbě hypoovariální funkce s časným nástupem

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky Kuntai samostatně nebo v kombinaci s hormonální terapií při zlepšování funkce vaječníků u pacientek s POI (včetně subklinického stadia).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že studie bude provedena mezi 20. 8. a 2023. 12. 120 subjektů s časným nástupem ovariální insuficience bude náhodně rozděleno do zkušebních, kontrolních nebo kombinovaných skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Porovnáním údajů primárních indexů účinnosti bude sekundární indexy účinnosti a indexy bezpečnosti před a po medikaci. Hlavní řešitel napíše a publikuje článek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weina Wang, Postgraduate
  • Telefonní číslo: 13795242689
  • E-mail: 451579895@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Čína, 226600
        • Nábor
        • Hai'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Lu, master
          • Telefonní číslo: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 226600
        • Nábor
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Chen, master
          • Telefonní číslo: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanli Zheng, Master
          • Telefonní číslo: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Telefonní číslo: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Čína, 226500
        • Nábor
        • Rugao Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Telefonní číslo: 18752861616

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku < 40 let.
  2. Hladina bazálního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru ≥15 IU/l alespoň dvakrát kontrola (dvakrát s odstupem >4 týdnů). Vzácná menstruace nebo menopauza po dobu alespoň 4 měsíců.
  3. Jednotlivci splňující výše uvedená kritéria, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící pacientky;
  2. pacientky s endometriózou, adenomyózou, lézemi endometria (submukózní myomy, polypy endometria atd.), hysteromyomem > 4 cm nebo hysterektomií;
  3. Pacientky se známou nebo suspektní anamnézou rakoviny prsu a estrogen-dependentním maligním nádorem;
  4. Pacienti s osobní anamnézou žilního tromboembolismu (VTE) nebo vysokým rizikem VTE (včetně indexu tělesné hmotnosti > 30 kg/m2, kouření a rodinné anamnézy trombózy);
  5. Pacienti s porfyrií;
  6. Pacienti se závažným primárním onemocněním nebo duševním onemocněním, jako je kardiovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém;
  7. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií v posledních třech měsících;
  8. Pacienti, kteří mají podezření nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu a drog;
  9. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na testovaná léčiva nebo jejich složky;
  10. Výzkumníci zjistili, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s POI, kteří užívají tobolku Kuntai
Pacienti v této skupině budou užívat tobolku Kuntai perorálně, pokaždé 4 tobolky, 3krát denně a užívat lék ve 3 cyklech.
Lék: Kapsle Kuntai
V pokynech je uvedeno, že každá kapsle Kuntai je 0,5 g a užívání kapsle Kuntai je perorální užívání 4 kapslí pokaždé, 3krát denně a 4 týdny je léčebný cyklus. V této studii pacienti podstoupí 3 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s POI, kteří přijímají hormonální terapii
Byl přijat sekvenční režim estrogenu a progesteronu. Lékem byly estradiolové tablety/estradiol didroxyprogesteronové tablety (Femoston). Červené tablety (estradiol, 2 mg/d) byly užívány v prvních 14 dnech a šedé tablety (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) byly užívány v posledních 14 dnech. Léčba trvala 28 dní a byly provedeny 3 léčebné cykly.
Lék: Femoston
Byl přijat sekvenční režim estrogenu a progesteronu. Femoston obsahoval tablety estradiolu a tablety estradiolu didroxyprogesteronu. V prvních 14 dnech byly užívány červené tablety (estradiol, 2 mg/d), v posledních 14 dnech šedé tablety (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d). Léčba trvala 28 dní a byly provedeny tři cykly léčby. V této studii pacienti podstoupí 3 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Komplexní balení Estradiolové tablety/estradiolové a dydrogesteronové tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s POI, kteří užívají tobolku Kuntai v kombinaci s hormonální terapií
Kapsle Kuntai byla užívána ve stejné dávce jako skupina Kuntai na základě hormonální terapie ve 3 cyklech.
Lék: Kapsle Kuntai
V pokynech je uvedeno, že každá kapsle Kuntai je 0,5 g a užívání kapsle Kuntai je perorální užívání 4 kapslí pokaždé, 3krát denně a 4 týdny je léčebný cyklus. V této studii pacienti podstoupí 3 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Kuntai Jiaonang
Lék: Femoston
Byl přijat sekvenční režim estrogenu a progesteronu. Femoston obsahoval tablety estradiolu a tablety estradiolu didroxyprogesteronu. V prvních 14 dnech byly užívány červené tablety (estradiol, 2 mg/d), v posledních 14 dnech šedé tablety (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d). Léčba trvala 28 dní a byly provedeny tři cykly léčby. V této studii pacienti podstoupí 3 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Komplexní balení Estradiolové tablety/estradiolové a dydrogesteronové tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Subklinickí pacienti s POI, kteří užívají tobolku Kuntai
Subklinickí pacienti s POI v této skupině, kteří s intervencí tobolky Kuntai. Tato skupina je sebekontrolovaným experimentem před a po léčbě
Lék: Kapsle Kuntai
V pokynech je uvedeno, že každá kapsle Kuntai je 0,5 g a užívání kapsle Kuntai je perorální užívání 4 kapslí pokaždé, 3krát denně a 4 týdny je léčebný cyklus. V této studii pacienti podstoupí 3 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Kuntai Jiaonang

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folikulostimulační hormon (FSH)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny hladiny FSH před a po léčbě
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kuppermanovo skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny Kuppermanova skóre před a po léčbě，Kuppermanovo skóre se pohybuje od 0 do 69, přičemž čím menší je skóre, tím lépe pro subjekt
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny hladiny LH před a po léčbě
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hormon estradiol (E2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny hladiny estradiolového hormonu před a po léčbě
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
Změny AFC před a po léčbě
Výchozí stav, 3 měsíce,
anti-Müllerian hormon (AMH)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
Změny hladiny AMH před a po léčbě
Výchozí stav, 3 měsíce,
Maximální systolická rychlost průtoku krve (PSV)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
Vrcholová rychlost systolického průtoku krve před a po léčbě byla hodnocena vaginálním B ultrazvukem
Výchozí stav, 3 měsíce,
Koncová diastolická rychlost průtoku krve (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
Enddiastolická rychlost průtoku krve děložní tepnou před a po léčbě byla hodnocena vaginálním B ultrazvukem
Výchozí stav, 3 měsíce,
Index odporu děložní tepny (RI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
Index rezistence uterinních tepen před a po léčbě byl hodnocen vaginálním B ultrazvukem
Výchozí stav, 3 měsíce,
Podíl pacientek s normální menstruací
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Pro měření poměru pacientek, které mají po léčbě normální menstruaci
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Situace v těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Zeptat se pacientky, zda je těhotná (u pacientky, která potřebuje těhotenství)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHNantong-POI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení momentálně neplánujeme.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení