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Observación clínica de la cápsula Kuntai en el tratamiento de la hipofunción ovárica de aparición temprana

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Un estudio clínico multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la cápsula Kuntai sola y en combinación con hormonas en el tratamiento de la función hipoovárica de aparición temprana

Evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de Kuntai sola o combinada con terapia hormonal para mejorar la función ovárica en pacientes con POI (incluido el estadio subclínico).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se espera que el estudio se lleve a cabo entre el 8 de agosto de 2021 y el 12 de diciembre de 2020. Se asignarán aleatoriamente 120 sujetos con insuficiencia ovárica de inicio temprano a grupos de prueba, de control o combinados mediante una tabla de aleatorización generada por computadora. Al comparar los datos de los índices de eficacia primaria, secundaria índices de eficacia e índices de seguridad antes y después de la medicación. El investigador principal redactará y publicará el artículo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weina Wang, Postgraduate
  • Número de teléfono: 13795242689
  • Correo electrónico: 451579895@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Porcelana, 226600
        • Reclutamiento
        • Hai'an People's Hospital
        • Contacto:
          • Hong Lu, master
          • Número de teléfono: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 226600
        • Reclutamiento
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Ling Chen, master
          • Número de teléfono: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanli Zheng, Master
          • Número de teléfono: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Número de teléfono: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Porcelana, 226500
        • Reclutamiento
        • Rugao Boai Hospital
        • Contacto:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Número de teléfono: 18752861616

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las mujeres menores de 40 años.
  2. Nivel sérico basal de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥15 UI/L al menos dos veces en la inspección (dos ocasiones con una diferencia de >4 semanas). Menstruación rara o menopausia durante al menos 4 meses.
  3. Individuos que cumplen con los criterios anteriores y que voluntariamente dieron su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas y lactantes;
  2. Pacientes con endometriosis, adenomiosis, lesiones endometriales (fibromas submucosos, pólipos endometriales, etc.), histeromioma > 4cm o histerectomía;
  3. Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de cáncer de mama y tumor maligno dependiente de estrógenos;
  4. Pacientes con antecedentes personales de tromboembolismo venoso (TEV) o alto riesgo de TEV (incluyendo índice de masa corporal > 30 kg/m2, tabaquismo y antecedentes familiares de trombosis);
  5. Pacientes con porfiria;
  6. Pacientes con enfermedades primarias graves o enfermedades mentales como las cardiovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético;
  7. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses;
  8. Pacientes que sospechan o tienen antecedentes de abuso de alcohol y drogas;
  9. Pacientes que se sabe que son alérgicos a los medicamentos de prueba o sus componentes;
  10. Los investigadores determinaron que los pacientes no son aptos para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Pacientes con POI que toman la cápsula Kuntai
Los pacientes de este grupo tomarán la cápsula de Kuntai por vía oral, 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día, y tomarán el medicamento durante 3 cursos.
Droga: Cápsula Kuntai
Las instrucciones indican que cada cápsula de Kuntai es de 0,5 gy el uso de la cápsula de Kuntai es oral tomando 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día, y 4 semanas es un curso de tratamiento. Los pacientes tomarán 3 cursos de tratamiento en este estudio.
Otros nombres:
  • Kuntai Jiaonang
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con POI que aceptan terapia hormonal
Se adoptó el régimen secuencial de estrógenos y progesterona. El medicamento era tabletas de estradiol/tabletas de didroxiprogesterona de estradiol (Femoston). Se tomaron tabletas rojas (estradiol, 2 mg/día) en los primeros 14 días y tabletas grises (estradiol, 2 mg/día, didrogesterona, 10 mg/día) en los últimos 14 días. 28 días fue un curso de tratamiento, y se tomaron 3 cursos de tratamiento.
Droga: Femostón
Se adoptó el régimen secuencial de estrógenos y progesterona. El Femoston contenía tabletas de estradiol y tabletas de estradiol didroxiprogesterona. Se tomaron tabletas rojas (estradiol, 2 mg/d) en los primeros 14 días y tabletas grises (estradiol, 2 mg/d, didrogesterona, 10 mg/d) en los últimos 14 días. 28 días fue un curso de tratamiento, y se tomaron tres cursos de tratamiento. Los pacientes tomarán 3 cursos de tratamiento en este estudio.
Otros nombres:
  • Tabletas de estradiol de empaque complejo/tabletas de estradiol y didrogesterona
EXPERIMENTAL: Pacientes con POI que toman la cápsula Kuntai combinada con terapia hormonal
La cápsula de Kuntai se tomó a la misma dosis que el grupo de Kuntai sobre la base de la terapia hormonal durante 3 cursos.
Droga: Cápsula Kuntai
Las instrucciones indican que cada cápsula de Kuntai es de 0,5 gy el uso de la cápsula de Kuntai es oral tomando 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día, y 4 semanas es un curso de tratamiento. Los pacientes tomarán 3 cursos de tratamiento en este estudio.
Otros nombres:
  • Kuntai Jiaonang
Droga: Femostón
Se adoptó el régimen secuencial de estrógenos y progesterona. El Femoston contenía tabletas de estradiol y tabletas de estradiol didroxiprogesterona. Se tomaron tabletas rojas (estradiol, 2 mg/d) en los primeros 14 días y tabletas grises (estradiol, 2 mg/d, didrogesterona, 10 mg/d) en los últimos 14 días. 28 días fue un curso de tratamiento, y se tomaron tres cursos de tratamiento. Los pacientes tomarán 3 cursos de tratamiento en este estudio.
Otros nombres:
  • Tabletas de estradiol de empaque complejo/tabletas de estradiol y didrogesterona
EXPERIMENTAL: Pacientes con POI subclínica que toman la cápsula Kuntai
Pacientes con POI subclínica en este grupo que con intervención de cápsula de Kuntai. Este grupo es un experimento autocontrolado antes y después del tratamiento.
Droga: Cápsula Kuntai
Las instrucciones indican que cada cápsula de Kuntai es de 0,5 gy el uso de la cápsula de Kuntai es oral tomando 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día, y 4 semanas es un curso de tratamiento. Los pacientes tomarán 3 cursos de tratamiento en este estudio.
Otros nombres:
  • Kuntai Jiaonang

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios del nivel de FSH antes y después del tratamiento
Línea base, 3 meses, 6 meses
Puntaje de Kupperman
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación de Kupperman antes y después del tratamiento, la puntuación de Kupperman varía de 0 a 69, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el sujeto
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios del nivel de LH antes y después del tratamiento
Línea base, 3 meses, 6 meses
Hormona estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en el nivel de la hormona estradiol antes y después del tratamiento
Línea base, 3 meses, 6 meses
Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses,
Cambios de la AFC antes y después del tratamiento
Línea de base, 3 meses,
hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses,
Cambios del nivel de AMH antes y después del tratamiento
Línea de base, 3 meses,
La velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico (PSV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses,
La velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico antes y después del tratamiento se evaluó mediante ecografía vaginal B
Línea de base, 3 meses,
La velocidad del flujo sanguíneo al final de la diástole (EDV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses,
La velocidad del flujo sanguíneo al final de la diástole de la arteria uterina antes y después del tratamiento se evaluó mediante ecografía vaginal B
Línea de base, 3 meses,
Índice de resistencia de la arteria uterina (RI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses,
El índice de resistencia de la arteria uterina antes y después del tratamiento se evaluó mediante ecografía vaginal B
Línea de base, 3 meses,
Proporción de pacientes con menstruación normal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Para medir la proporción de pacientes que tienen menstruación normal después del tratamiento
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Situación de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Preguntar a la paciente si hay embarazo (para paciente que tiene necesidad de embarazo)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Affiliated Hospital of Nantong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AHNantong-POI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeo compartir en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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