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Observação clínica na cápsula de Kuntai no tratamento de hipofunção ovariana de início precoce

8 de setembro de 2022 atualizado por: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Um estudo clínico multicêntrico sobre a eficácia e segurança da cápsula Kuntai isoladamente e em combinação com hormônios no tratamento da função hipoovariana de início precoce

Avaliar a eficácia e segurança da cápsula Kuntai isoladamente ou combinada com terapia hormonal na melhora da função ovariana em pacientes com IOP (incluindo estágio subclínico).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Espera-se que o estudo seja conduzido entre 2021.08 e 2023.12.120 indivíduos com insuficiência ovariana de início precoce serão aleatoriamente designados para grupos de teste, controle ou combinação usando uma tabela de randomização gerada por computador. índices de eficácia e índices de segurança antes e depois da medicação. O investigador principal escreverá e publicará o artigo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Weina Wang, Postgraduate
  • Número de telefone: 13795242689
  • E-mail: 451579895@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, China, 226600
        • Recrutamento
        • Hai'an People's Hospital
        • Contato:
          • Hong Lu, master
          • Número de telefone: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, China, 226600
        • Recrutamento
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Ling Chen, master
          • Número de telefone: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Recrutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contato:
          • Yanli Zheng, Master
          • Número de telefone: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Recrutamento
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Número de telefone: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, China, 226500
        • Recrutamento
        • Rugao Boai Hospital
        • Contato:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Número de telefone: 18752861616

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As mulheres com idade inferior a 40 anos.
  2. Nível sérico basal de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥15 UI/L em pelo menos duas inspeções (duas ocasiões com intervalo >4 semanas). Menstruação rara ou menopausa por pelo menos 4 meses.
  3. Indivíduos que atendem aos critérios acima que consentiram voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas e lactantes;
  2. Pacientes com endometriose, adenomiose, lesões endometriais (miomas submucosos, pólipos endometriais, etc.), histeromioma > 4cm ou histerectomia;
  3. Pacientes com história conhecida ou suspeita de câncer de mama e tumor maligno dependente de estrogênio;
  4. Pacientes com história pessoal de tromboembolismo venoso (TEV) ou alto risco de TEV (incluindo índice de massa corporal > 30 kg/m2, tabagismo e história familiar de trombose);
  5. Pacientes com porfiria;
  6. Pacientes com doenças primárias graves ou doenças mentais, como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético;
  7. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses;
  8. Pacientes com suspeita ou história de abuso de álcool e drogas;
  9. Pacientes sabidamente alérgicos aos medicamentos em teste ou seus componentes;
  10. Os pesquisadores determinaram que os pacientes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pacientes POI que tomam a cápsula Kuntai
Os pacientes deste grupo tomarão a cápsula Kuntai por via oral, 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, e tomarão o medicamento em 3 ciclos.
Medicamento: Cápsula Kuntai
As instruções apontam que cada cápsula Kuntai é de 0,5 g e o uso da cápsula Kuntai é oral, tomando 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia e 4 semanas é um curso de tratamento. Os pacientes farão 3 cursos de tratamento neste estudo.
Outros nomes:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes POI que aceitam terapia hormonal
Adotou-se o esquema sequencial de estrogênio e progesterona. A droga era comprimidos de estradiol/comprimidos de estradiol didroxiprogesterona (Femoston). Comprimidos vermelhos (estradiol, 2mg/d) foram tomados nos primeiros 14 dias, e comprimidos cinzas (estradiol, 2mg/d, didrogesterona,10 mg/d) foram tomados nos últimos 14 dias. 28 dias foi um curso de tratamento e foram feitos 3 cursos de tratamento.
Medicamento: Femoston
Adotou-se o esquema sequencial de estrogênio e progesterona. O Femoston continha comprimidos de estradiol e comprimidos de estradiol didroxiprogesterona. Comprimidos vermelhos (estradiol, 2 mg/d) foram tomados nos primeiros 14 dias, e comprimidos cinza (estradiol, 2 mg/d, didrogesterona, 10 mg/d) foram tomados nos últimos 14 dias. 28 dias foi um curso de tratamento e três cursos de tratamento foram feitos. Os pacientes farão 3 cursos de tratamento neste estudo.
Outros nomes:
  • Embalagem Complexa Comprimidos de Estradiol/Comprimidos de Estradiol e Didrogesterona
EXPERIMENTAL: Pacientes POI que tomam cápsula Kuntai combinada com terapia hormonal
A cápsula Kuntai foi tomada na mesma dose que o grupo Kuntai com base na terapia hormonal para 3 cursos.
Medicamento: Cápsula Kuntai
As instruções apontam que cada cápsula Kuntai é de 0,5 g e o uso da cápsula Kuntai é oral, tomando 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia e 4 semanas é um curso de tratamento. Os pacientes farão 3 cursos de tratamento neste estudo.
Outros nomes:
  • Kuntai Jiaonang
Medicamento: Femoston
Adotou-se o esquema sequencial de estrogênio e progesterona. O Femoston continha comprimidos de estradiol e comprimidos de estradiol didroxiprogesterona. Comprimidos vermelhos (estradiol, 2 mg/d) foram tomados nos primeiros 14 dias, e comprimidos cinza (estradiol, 2 mg/d, didrogesterona, 10 mg/d) foram tomados nos últimos 14 dias. 28 dias foi um curso de tratamento e três cursos de tratamento foram feitos. Os pacientes farão 3 cursos de tratamento neste estudo.
Outros nomes:
  • Embalagem Complexa Comprimidos de Estradiol/Comprimidos de Estradiol e Didrogesterona
EXPERIMENTAL: Pacientes POI subclínicos que tomam a cápsula Kuntai
Pacientes POI subclínicos neste grupo com intervenção da cápsula Kuntai. Este grupo é um experimento autocontrolado antes e depois do tratamento
Medicamento: Cápsula Kuntai
As instruções apontam que cada cápsula Kuntai é de 0,5 g e o uso da cápsula Kuntai é oral, tomando 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia e 4 semanas é um curso de tratamento. Os pacientes farão 3 cursos de tratamento neste estudo.
Outros nomes:
  • Kuntai Jiaonang

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações do nível de FSH antes e depois do tratamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Pontuação de Kupperman
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças no escore de Kupperman antes e depois do tratamento，O escore de Kupperman varia de 0 a 69, sendo que quanto menor o escore, melhor para o sujeito
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações do nível de LH antes e após o tratamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Hormônio estradiol (E2)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações do nível de hormônio estradiol antes e depois do tratamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: Linha de base, 3 meses,
Alterações da AFC antes e depois do tratamento
Linha de base, 3 meses,
Hormônio anti-Mülleriano (AMH)
Prazo: Linha de base, 3 meses,
Alterações do nível de AMH antes e após o tratamento
Linha de base, 3 meses,
A velocidade máxima do fluxo sanguíneo sistólico (PSV)
Prazo: Linha de base, 3 meses,
O pico de velocidade do fluxo sanguíneo sistólico antes e após o tratamento foi avaliado por ultrassonografia vaginal B
Linha de base, 3 meses,
A velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final (EDV)
Prazo: Linha de base, 3 meses,
A velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria uterina antes e após o tratamento foi avaliada por ultrassonografia vaginal B
Linha de base, 3 meses,
Índice de resistência da artéria uterina (IR)
Prazo: Linha de base, 3 meses,
O índice de resistência da artéria uterina antes e após o tratamento foi avaliado por ultrassonografia vaginal B
Linha de base, 3 meses,
Proporção de pacientes com menstruação normal
Prazo: Linha de base，3 meses, 6 meses, 9 meses
Para medir a proporção de pacientes com menstruação normal após o tratamento
Linha de base，3 meses, 6 meses, 9 meses
Situação de gravidez
Prazo: 6 meses
Perguntar à paciente se há gravidez (para paciente que tem necessidade de gravidez)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Hospital of Nantong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHNantong-POI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeja compartilhar no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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