Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna kapsułki Kuntai w leczeniu niedoczynności jajników o wczesnym początku

8 września 2022 zaktualizowane przez: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa samej kapsułki Kuntai oraz w połączeniu z hormonami w leczeniu wczesnej czynności hipoowariancji

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa samej kapsułki Kuntai lub w skojarzeniu z terapią hormonalną w poprawie funkcji jajników u pacjentek z POI (w tym w stadium subklinicznym).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone między 2021.08 a 2023.12.120. Pacjentki z wczesną niewydolnością jajników zostaną losowo przydzielone do grup próbnych, kontrolnych lub grup łączonych przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. wskaźniki skuteczności i wskaźniki bezpieczeństwa przed i po podaniu leku. Główny badacz napisze i opublikuje artykuł.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weina Wang, Postgraduate
  • Numer telefonu: 13795242689
  • E-mail: 451579895@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Chiny, 226600
        • Rekrutacyjny
        • Hai'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Lu, master
          • Numer telefonu: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 226600
        • Rekrutacyjny
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Chen, master
          • Numer telefonu: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanli Zheng, Master
          • Numer telefonu: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Numer telefonu: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Chiny, 226500
        • Rekrutacyjny
        • Rugao Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Numer telefonu: 18752861616

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku <40 lat.
  2. Podstawowy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥15 IU/l co najmniej dwukrotnie (dwa razy w odstępie >4 tygodni). Rzadka miesiączka lub menopauza przez co najmniej 4 miesiące.
  3. Osoby spełniające powyższe kryteria, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
  2. Pacjentki z endometriozą, adenomiozą, zmianami endometrium (mięśniaki podśluzówkowe, polipy endometrium itp.), mięśniakiem macicy > 4 cm lub histerektomią;
  3. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem piersi w wywiadzie i estrogenozależnym nowotworem złośliwym;
  4. Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w wywiadzie lub dużym ryzykiem ŻChZZ (w tym wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2, palenie tytoniu i zakrzepica w wywiadzie rodzinnym);
  5. Pacjenci z porfirią;
  6. Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi lub chorobami psychicznymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy;
  7. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  8. Pacjenci, którzy podejrzewają lub mają historię nadużywania alkoholu i narkotyków;
  9. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na badane leki lub ich składniki;
  10. Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci POI, którzy przyjmują kapsułkę Kuntai
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować kapsułkę Kuntai doustnie, 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie i przyjmować lek przez 3 kursy.
Lek: Kapsuła Kuntai
Instrukcje wskazują, że każda kapsułka Kuntai to 0,5 g, a stosowanie kapsułki Kuntai odbywa się doustnie, przyjmując 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie, a 4 tygodnie to cykl leczenia. W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci POI, którzy akceptują terapię hormonalną
Przyjęto sekwencyjny schemat estrogenowo-progesteronowy. Lekiem był estradiol w tabletkach/estradiol didroksyprogesteron w tabletkach (Femoston). Czerwone tabletki (estradiol, 2mg/d) przyjmowano przez pierwsze 14 dni, a szare tabletki (estradiol, 2mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) przyjmowano przez ostatnie 14 dni. Cykl leczenia trwał 28 dni i zastosowano 3 cykle leczenia.
Lek: Femoston
Przyjęto sekwencyjny schemat estrogenowo-progesteronowy. Femoston zawierał tabletki estradiolu i tabletki estradiolu didroksyprogesteronu. Czerwone tabletki (estradiol, 2 mg/d) przyjmowano w ciągu pierwszych 14 dni, a szare tabletki (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) przyjmowano w ciągu ostatnich 14 dni. Cykl leczenia trwał 28 dni i zastosowano trzy cykle leczenia. W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Kompleksowe opakowanie Estradiol Tabletki / Estradiol i Dydrogesteron Tabletki
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci POI, którzy przyjmowali kapsułkę Kuntai w połączeniu z terapią hormonalną
Kapsułkę Kuntai przyjmowano w takiej samej dawce jak w grupie Kuntai na podstawie terapii hormonalnej przez 3 kursy.
Lek: Kapsuła Kuntai
Instrukcje wskazują, że każda kapsułka Kuntai to 0,5 g, a stosowanie kapsułki Kuntai odbywa się doustnie, przyjmując 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie, a 4 tygodnie to cykl leczenia. W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Kuntai Jiaonang
Lek: Femoston
Przyjęto sekwencyjny schemat estrogenowo-progesteronowy. Femoston zawierał tabletki estradiolu i tabletki estradiolu didroksyprogesteronu. Czerwone tabletki (estradiol, 2 mg/d) przyjmowano w ciągu pierwszych 14 dni, a szare tabletki (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) przyjmowano w ciągu ostatnich 14 dni. Cykl leczenia trwał 28 dni i zastosowano trzy cykle leczenia. W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Kompleksowe opakowanie Estradiol Tabletki / Estradiol i Dydrogesteron Tabletki
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z subklinicznym POI, którzy przyjmują kapsułkę Kuntai
Pacjenci z subklinicznym POI w tej grupie, u których zastosowano interwencję kapsułki Kuntai. Ta grupa jest samokontrolowanym eksperymentem przed i po leczeniu
Lek: Kapsuła Kuntai
Instrukcje wskazują, że każda kapsułka Kuntai to 0,5 g, a stosowanie kapsułki Kuntai odbywa się doustnie, przyjmując 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie, a 4 tygodnie to cykl leczenia. W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Kuntai Jiaonang

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany poziomu FSH przed i po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik Kuppermana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany wyniku Kuppermana przed i po leczeniu, wynik Kuppermana mieści się w zakresie od 0 do 69, przy czym im mniejszy wynik, tym lepiej dla pacjenta
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany poziomu LH przed i po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Hormon estradiolowy (E2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany poziomu hormonu estradiolu przed i po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
Zmiany AFC przed i po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące,
hormon anty-Müllerowski (AMH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
Zmiany poziomu AMH przed i po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące,
Szczytowa skurczowa prędkość przepływu krwi (PSV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
Szczytową prędkość skurczowego przepływu krwi przed i po leczeniu oceniono za pomocą ultrasonografii dopochwowej B
Wartość bazowa, 3 miesiące,
Końcoworozkurczowa prędkość przepływu krwi (EDV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
Szybkość końcoworozkurczowego przepływu krwi w tętnicy macicznej przed i po leczeniu oceniano za pomocą ultrasonografii dopochwowej B
Wartość bazowa, 3 miesiące,
Wskaźnik oporu tętnicy macicznej (RI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
Wskaźnik oporu tętnic macicznych przed i po leczeniu oceniano za pomocą ultrasonografii dopochwowej B
Wartość bazowa, 3 miesiące,
Odsetek pacjentek z prawidłową miesiączką
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Aby zmierzyć stosunek pacjentek, które mają normalną miesiączkę po leczeniu
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Sytuacja ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zapytać pacjentkę, czy jest w ciąży (dla pacjentki, która ma potrzebę zajścia w ciążę)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital of Nantong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHNantong-POI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami