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Osservazione clinica sulla capsula Kuntai nel trattamento dell'ipofunzione ovarica ad esordio precoce

8 settembre 2022 aggiornato da: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Uno studio clinico multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della capsula Kuntai da sola e in combinazione con ormoni nel trattamento della funzione ipoovarica ad esordio precoce

Valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula Kuntai da sola o in combinazione con la terapia ormonale nel migliorare la funzione ovarica nelle pazienti con POI (compreso lo stadio subclinico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio dovrebbe essere condotto tra il 2021.08 e il 2023.12.120 soggetti con insufficienza ovarica ad esordio precoce saranno assegnati in modo casuale a gruppi di prova, di controllo o di combinazione utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Confrontando i dati degli indici di efficacia primari, secondari indici di efficacia e indici di sicurezza prima e dopo il trattamento, Il ricercatore principale scriverà e pubblicherà il documento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weina Wang, Postgraduate
  • Numero di telefono: 13795242689
  • Email: 451579895@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Cina, 226600
        • Reclutamento
        • Hai'an People's Hospital
        • Contatto:
          • Hong Lu, master
          • Numero di telefono: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 226600
        • Reclutamento
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Ling Chen, master
          • Numero di telefono: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yanli Zheng, Master
          • Numero di telefono: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Numero di telefono: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Cina, 226500
        • Reclutamento
        • Rugao Boai Hospital
        • Contatto:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Numero di telefono: 18752861616

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne di età <40 anni.
  2. Livello sierico basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥15 UI/L almeno due volte l'ispezione (due volte >4 settimane di distanza). Rare mestruazioni o menopausa da almeno 4 mesi.
  3. Individui che soddisfano i criteri di cui sopra che hanno acconsentito volontariamente alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza e in allattamento;
  2. Pazienti con endometriosi, adenomiosi, lesioni endometriali (fibromi sottomucosi, polipi endometriali, ecc.), isteromioma > 4 cm o isterectomia;
  3. Pazienti con storia nota o sospetta di cancro al seno e tumore maligno estrogeno-dipendente;
  4. Pazienti con anamnesi personale di tromboembolia venosa (TEV) o ad alto rischio di TEV (incluso indice di massa corporea > 30 kg/m2, fumo e storia familiare di trombosi);
  5. Pazienti con porfiria;
  6. Pazienti con gravi malattie primarie o malattie mentali come quelle cardiovascolari, epatiche, renali e del sistema ematopoietico;
  7. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi;
  8. Pazienti che sospettano o hanno una storia di abuso di alcol e droghe;
  9. Pazienti noti per essere allergici ai farmaci in esame o ai loro componenti;
  10. I ricercatori hanno stabilito che i pazienti non sono adatti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti POI che assumono la capsula Kuntai
I pazienti di questo gruppo assumeranno la capsula Kuntai per via orale, 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno, e prenderanno il medicinale per 3 cicli.
Droga: Capsula Kuntai
Le istruzioni indicano che ogni capsula Kuntai è di 0,5 ge l'uso della capsula Kuntai è per via orale prendendo 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno, e 4 settimane è un ciclo di trattamento. I pazienti seguiranno 3 cicli di trattamento in questo studio.
Altri nomi:
  • Kuntai Jiangang
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti POI che accettano la terapia ormonale
È stato adottato il regime sequenziale di estrogeni e progesterone. Il farmaco era compresse di estradiolo/compresse di didrossiprogesterone di estradiolo (Femoston). Le compresse rosse (estradiolo, 2 mg/die) sono state assunte nei primi 14 giorni e le compresse grigie (estradiolo, 2 mg/die, didrogesterone, 10 mg/die) sono state assunte negli ultimi 14 giorni. 28 giorni è stato un ciclo di trattamento e sono stati seguiti 3 cicli di trattamento.
Droga: Femoston
È stato adottato il regime sequenziale di estrogeni e progesterone. Il Femoston conteneva compresse di estradiolo e compresse di didrossiprogesterone di estradiolo. Le compresse rosse (estradiolo, 2 mg/die) sono state assunte nei primi 14 giorni e le compresse grigie (estradiolo, 2 mg/die, didrogesterone, 10 mg/die) sono state assunte negli ultimi 14 giorni. 28 giorni è stato un ciclo di trattamento e sono stati seguiti tre cicli di trattamento. I pazienti seguiranno 3 cicli di trattamento in questo studio.
Altri nomi:
  • Compresse di estradiolo da imballaggio complesso/compresse di estradiolo e didrogesterone
SPERIMENTALE: Pazienti POI che assumono la capsula Kuntai in combinazione con la terapia ormonale
La capsula Kuntai è stata assunta alla stessa dose del gruppo Kuntai sulla base della terapia ormonale per 3 cicli.
Droga: Capsula Kuntai
Le istruzioni indicano che ogni capsula Kuntai è di 0,5 ge l'uso della capsula Kuntai è per via orale prendendo 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno, e 4 settimane è un ciclo di trattamento. I pazienti seguiranno 3 cicli di trattamento in questo studio.
Altri nomi:
  • Kuntai Jiangang
Droga: Femoston
È stato adottato il regime sequenziale di estrogeni e progesterone. Il Femoston conteneva compresse di estradiolo e compresse di didrossiprogesterone di estradiolo. Le compresse rosse (estradiolo, 2 mg/die) sono state assunte nei primi 14 giorni e le compresse grigie (estradiolo, 2 mg/die, didrogesterone, 10 mg/die) sono state assunte negli ultimi 14 giorni. 28 giorni è stato un ciclo di trattamento e sono stati seguiti tre cicli di trattamento. I pazienti seguiranno 3 cicli di trattamento in questo studio.
Altri nomi:
  • Compresse di estradiolo da imballaggio complesso/compresse di estradiolo e didrogesterone
SPERIMENTALE: Pazienti POI subclinici che assumono la capsula Kuntai
Pazienti POI subclinici in questo gruppo che con l'intervento della capsula Kuntai. Questo gruppo è un esperimento di autocontrollo prima e dopo il trattamento
Droga: Capsula Kuntai
Le istruzioni indicano che ogni capsula Kuntai è di 0,5 ge l'uso della capsula Kuntai è per via orale prendendo 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno, e 4 settimane è un ciclo di trattamento. I pazienti seguiranno 3 cicli di trattamento in questo studio.
Altri nomi:
  • Kuntai Jiangang

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti del livello di FSH prima e dopo il trattamento
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio di Kuppermann
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni del punteggio di Kupperman prima e dopo il trattamento ， Il punteggio di Kupperman varia da 0 a 69, con il punteggio più basso, meglio è il soggetto
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti del livello di LH prima e dopo il trattamento
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Ormone estradiolo (E2)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti del livello dell'ormone estradiolo prima e dopo il trattamento
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi,
Alterazioni dell'AFC prima e dopo il trattamento
Basale, 3 mesi,
ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi,
Cambiamenti del livello di AMH prima e dopo il trattamento
Basale, 3 mesi,
Il picco di velocità del flusso sanguigno sistolico (PSV)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi,
La velocità di picco del flusso sanguigno sistolico prima e dopo il trattamento è stata valutata mediante ecografia vaginale B
Basale, 3 mesi,
La velocità del flusso sanguigno telediastolico (EDV)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi,
La velocità del flusso sanguigno telediastolico dell'arteria uterina prima e dopo il trattamento è stata valutata mediante ecografia vaginale B
Basale, 3 mesi,
Indice di resistenza dell'arteria uterina (RI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi,
L'indice di resistenza dell'arteria uterina prima e dopo il trattamento è stato valutato mediante ecografia vaginale B
Basale, 3 mesi,
Proporzione di pazienti con mestruazioni normali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Per misurare il rapporto di pazienti con mestruazioni normali dopo il trattamento
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Situazione gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Chiedere al paziente se c'è una gravidanza (per il paziente che ha bisogno di una gravidanza)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHNantong-POI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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