Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af Kuntai-kapsel til behandling af tidligt opstået ovariehypofunktion

8. september 2022 opdateret af: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

En multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Kuntai kapsel alene og i kombination med hormoner i behandlingen af ​​tidligt indsættende hypoovariefunktion

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Kuntai-kapslen alene eller kombineret med hormonbehandling til at forbedre ovariefunktionen hos POI-patienter (inklusive subklinisk fase).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forventes at blive udført mellem 2021.08. og 2023.12.120 forsøgspersoner med tidligt opstået ovarieinsufficiens vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs-, kontrol- eller kombinationsgrupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Ved at sammenligne data fra primære effektindekser, sekundære effektivitetsindekser og sikkerhedsindekser før og efter medicinering. Den primære investigator vil skrive og udgive papiret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Weina Wang, Postgraduate
  • Telefonnummer: 13795242689
  • E-mail: 451579895@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Kina, 226600
        • Rekruttering
        • Hai'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Lu, master
          • Telefonnummer: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 226600
        • Rekruttering
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Chen, master
          • Telefonnummer: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanli Zheng, Master
          • Telefonnummer: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Telefonnummer: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Kina, 226500
        • Rekruttering
        • Rugao Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Telefonnummer: 18752861616

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinderne i alderen <40 år.
  2. Serum basal follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥15 IE/L mindst to gange inspektion (to gange med >4 ugers mellemrum). Sjælden menstruation eller overgangsalder i mindst 4 måneder.
  3. Personer, der opfylder ovenstående kriterier, som frivilligt har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende patienter;
  2. Patienter med endometriose, adenomyose, endometrielæsioner (submukøse fibromer, endometriepolypper osv.), hysteromyom > 4 cm eller hysterektomi;
  3. Patienter med kendt eller mistænkt brystkræfthistorie og østrogenafhængig malign tumor;
  4. Patienter med personlig historie med venøs tromboemboli (VTE) eller høj risiko for VTE (inklusive body mass index > 30 kg/m2, rygning og familiehistorie med trombose);
  5. Patienter med porfyri;
  6. Patienter med alvorlige primære sygdomme eller psykiske lidelser såsom hjerte-kar-, lever-, nyre- og hæmatopoietisk system;
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder;
  8. Patienter, der har mistanke om eller har en historie om alkohol- og stofmisbrug;
  9. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for testlægemidlerne eller deres komponenter;
  10. Forskerne fastslog, at patienter ikke er egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: POI-patienter, der tager Kuntai-kapsel
Patienter i denne gruppe vil tage Kuntai-kapsler oralt, 4 kapsler hver gang, 3 gange om dagen, og tage medicinen i 3 kurser.
Medicin: Kuntai kapsel
Instruktionerne er påpeget, at hver Kuntai kapsel er 0,5 g, og brugen af ​​Kuntai kapsel er oral indtagelse af 4 kapsler hver gang, 3 gange om dagen, og 4 uger er et behandlingsforløb. Patienterne vil tage 3 behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: POI-patienter, der accepterer hormonbehandling
Den sekventielle østrogen- og progesteron-kur blev vedtaget. Lægemidlet var østradioltabletter/østradioldidoroxyprogesterontabletter (Femoston). Røde tabletter (estradiol, 2mg/d) blev taget i de første 14 dage, og grå tabletter (estradiol, 2mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) blev taget i de sidste 14 dage. 28 dage var et behandlingsforløb, og der blev taget 3 behandlingsforløb.
Medicin: Femoston
Den sekventielle østrogen- og progesteron-kur blev vedtaget. Femoston indeholdt østradioltabletter og østradioldidoroxyprogesteron-tabletter. Røde tabletter (estradiol, 2 mg/d) blev taget i de første 14 dage, og grå tabletter (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) blev taget i de sidste 14 dage. 28 dage var et behandlingsforløb, og der blev taget tre behandlingsforløb. Patienterne vil tage 3 behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kompleks pakning Estradioltabletter/østradiol- og dydrogesterontabletter
EKSPERIMENTEL: POI-patienter, der tager Kuntai-kapsel kombineret med hormonbehandling
Kuntai-kapslen blev taget i samme dosis som Kuntai-gruppen på basis af hormonbehandling i 3 kurser.
Medicin: Kuntai kapsel
Instruktionerne er påpeget, at hver Kuntai kapsel er 0,5 g, og brugen af ​​Kuntai kapsel er oral indtagelse af 4 kapsler hver gang, 3 gange om dagen, og 4 uger er et behandlingsforløb. Patienterne vil tage 3 behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kuntai Jiaonang
Medicin: Femoston
Den sekventielle østrogen- og progesteron-kur blev vedtaget. Femoston indeholdt østradioltabletter og østradioldidoroxyprogesteron-tabletter. Røde tabletter (estradiol, 2 mg/d) blev taget i de første 14 dage, og grå tabletter (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) blev taget i de sidste 14 dage. 28 dage var et behandlingsforløb, og der blev taget tre behandlingsforløb. Patienterne vil tage 3 behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kompleks pakning Estradioltabletter/østradiol- og dydrogesterontabletter
EKSPERIMENTEL: Subkliniske POI-patienter, der tager Kuntai-kapsel
Subkliniske POI-patienter i denne gruppe, som med Kuntai kapselintervention. Denne gruppe er et selvkontrolleret eksperiment før og efter behandling
Medicin: Kuntai kapsel
Instruktionerne er påpeget, at hver Kuntai kapsel er 0,5 g, og brugen af ​​Kuntai kapsel er oral indtagelse af 4 kapsler hver gang, 3 gange om dagen, og 4 uger er et behandlingsforløb. Patienterne vil tage 3 behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kuntai Jiaonang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i niveauet af FSH før og efter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kupperman Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Kupperman-score før og efter behandling, Kupperman-score varierer fra 0 til 69, med jo mindre score, jo bedre stillet emnet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i niveauet af LH før og efter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Østradiolhormon (E2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i niveauet af østradiolhormon før og efter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Ændringer i AFC før og efter behandling
Baseline, 3 måneder,
anti-mullersk hormon (AMH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Ændringer i niveauet af AMH før og efter behandling
Baseline, 3 måneder,
Den maksimale systoliske blodgennemstrømningshastighed (PSV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Den maksimale systoliske blodgennemstrømningshastighed før og efter behandling blev vurderet ved vaginal B-ultralyd
Baseline, 3 måneder,
Den endediastoliske blodstrømshastighed (EDV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Livmoderpulsåren end-diastolisk blodgennemstrømningshastighed før og efter behandling blev vurderet ved vaginal B ultralyd
Baseline, 3 måneder,
Uterin arterie modstandsindeks (RI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Uterinarterieresistensindekset før og efter behandling blev vurderet ved vaginal B-ultralyd
Baseline, 3 måneder,
Andel af patienter med normal menstruation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
For at måle forholdet mellem patienter har normal menstruation efter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Graviditetssituation
Tidsramme: 6 måneder
At spørge patienten, om der er graviditet (til patient, der har behov for graviditet)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHNantong-POI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger