Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi skóre magnetické rezonance (MRI) a senzorickým testováním u axiální spondyloartrózy

21. srpna 2021 aktualizováno: Marmara University

Zkoumání vztahu mezi skóre sakroiliakální magnetické rezonance (MRI) a kvantitativním senzorickým testováním u pacientů s axiální spondyloartrózou

Axiální spondylartritida je jedním z nejčastějších revmatických onemocnění a chronická bolest a ranní ztuhlost jsou hlavními stížnostmi těchto pacientů. Centrální senzibilizace je definována jako zvýšená reakce na normální nebo podprahové podněty centrálního nervového systému a její úzká souvislost s řadou revmatologických onemocnění byla prokázána v několika studiích. Neexistuje žádná metoda pro diagnostiku centrální senzibilizace, která je akceptována jako zlatý standard. K tomuto účelu se široce používají klinické škály a kvantitativní senzorické testování (QST). Mezi nejčastěji používané typy QST patří tlakový práh bolesti (PPT), dočasná sumace (TS) a podmíněná modulace bolesti (CPM). Známá škála používaná pro hodnocení centrální senzibilizace je Central Sensitization Inventory (CSI) , vyvinutý v roce 2011 pro detekci centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí. V této studii bylo cílem prozkoumat vztah mezi QST a CSI a sakroiliakálními změnami MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Centrální senzibilizace je přecitlivělost a zvýšená reakce na normální/bezbolestné podněty v důsledku dysfunkce endogenních cest bolesti. Kvantitativní senzorické testování se často používá k detekci senzibilizace bolesti a pro tento účel jsou často preferovány tlakový práh bolesti (PPT) a časová suma (TS). V poslední době se kromě těchto metod upřednostňuje také podmíněná modulace bolesti (CPM), při které se testují sestupné dráhy bolesti. Pomocí měření PPT a TS lze u pacientů, u kterých se rozvine senzibilizace na bolest, detekovat lokální/generalizované zvýšení citlivosti. Pozorování zvýšené nociceptorové odpovědi a snížení prahu tlakové bolesti v oblasti poškozené tkáně je interpretováno ve prospěch periferní senzibilizace, zatímco získání podobné odpovědi v sousedních nebo vzdálených oblastech je definováno jako generalizovaná zvýšená citlivost. Ačkoli je známo, že lokální hyperalgezie je jedním z hlavních nálezů zánětu, studie, které to kvantitativně prokázaly, jsou omezené. Zánětlivé léze jsou pozorovány u pacientů s axiální spondyloartrózou, zejména v aktivních stádiích onemocnění, a vztah těchto lézí k hodnotám PPT, TS a CPM a senzibilizaci na bolest není znám. Proto bylo v této studii plánováno prozkoumat vztah zánětlivých a strukturálních lézí detekovaných sakroiliakální MRI s regionálními PPT, TS, CPM a senzibilizací na bolest u pacientů s diagnózou axSpA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34100
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AxSpAPacienti ve věku 18-65 let s diagnózou axSpA podle kritérií ASAS budou rekrutováni z revmatologické ambulance jedné nemocnice terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován axSpA podle kritérií Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS)
  • Ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Měl jiné revmatické onemocnění, onemocnění periferních cév, periferní neuropatii a onemocnění páteře (např. symptomatická vyhřezlá ploténka, spinální stenóza),
  • Užívání centrálně působících léků proti bolesti (např. pregabalin, duloxetin, opioidy) nebo glukokortikoidů (>10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) do 3 měsíců od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Pacienti s axiální spondyloartritidou
Diagnostický test: Centrální senzibilizační inventář
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace
Ostatní jména:
  • CSI
Diagnostický test: Tlakový práh bolesti
Sakroiliakální PPT skóre bude získáno bilaterálně ze čtyř bodů měření; první bod se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od spina iliaca posterior superior (SIPS) a 3 další laterálně, mediálně a kraniálně. K vyhodnocení vzdáleného kontrolního bodu bude použit levý trapézový sval. Sonda algometru 1 cm2 bude umístěna vertikálně v každý vybraný bod a tlak se budou zvyšovat o 0,1 kg/s, dokud účastník hlásící tlak nebude bolestivý. Hodnota tlaku, při které je bolest poprvé pociťována, bude přijata jako PPT daného bodu.
Ostatní jména:
  • PPT
Jiný: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
SPARCC skórování se skládá ze dvou dílčích složek pro detekci aktivace sakroiliitidy a strukturálního poškození. V sekvenci obnovy krátké tau inverze (STIR) bude vyšetřeno 6 po sobě jdoucích koronálních řezů a zvýšení signálu bude hodnoceno jako 0 = normální signál a 1 = zvýšený signál. Tímto způsobem může být maximální skóre 12 v jedné koronální sekci. Hodnocení Celkové maximální skóre 72 v 6 po sobě jdoucích koronálních řezech. Při strukturálním skórování, podobném skórování sakroiliitidy, je SI kloub rozdělen do čtyř kvadrantů, aby se vyhodnotilo, zda došlo ke změně tuku, erozi, zásypu a ankylóze. Každá léze je hodnocena jako 0=nepřítomná nebo 1=přítomná. Tímto způsobem může být změna tuku a eroze hodnocena mezi 0-40 a zásyp a ankylóza může být hodnocena mezi 0-20 v 5 po sobě jdoucích sekcích v celkovém hodnocení.
Ostatní jména:
  • SPARCC
Diagnostický test: Časová sumarizace
TS bude hodnocena na trapézovém svalu a sakroiliakálních kloubech pomocí manuelového algometru. Při hodnocení TS bude algometrem tlaku bolesti aplikován tlak o velikosti PPT v každém bodě desetkrát s 1sekundovým interstimulačním intervalem. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 v 0, 5 a 10 sekundách. TS se vypočítá odečtením hodnocení v 0 sekundách od hodnocení v 10 sekundách. Bod, který se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od SIPS, byl použit pro měření TS kloubu na obou stranách.
Ostatní jména:
  • TS
Diagnostický test: Podmíněná modulace bolesti
První stimul bude aplikován na trapéz tlakem, který vyvolal intenzitu bolesti 4 bodů na 10bodovém VAS, což se nazývá testovací stimul. Poté bude pravá ruka pacienta ponořena na 20 sekund do vody o teplotě 7 stupňů Celsia, aby se vytvořil kondiční stimul. Druhý testovací stimul se stejnou intenzitou jako první bude aplikován na trapéz po kondičním stimulu a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest. Pokud pacienti nemohou držet ruku ve vodě po dobu 20 sekund, testovací stimul bude aplikován ihned poté, co pacient vyjme ruce z vody. Poměr mezi první a druhou hodnotou VAS vynásobený 100 bude definován jako skóre CPM
Ostatní jména:
  • CPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 1 měsíce
Zpochybňováno je 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací v části A. V části B je u pacienta zpochybňována přítomnost onemocnění, jejichž vztah k centrální senzibilizaci je dobře definován, aniž by se účastnil skórování. Centrální senzibilizace se předpokládá u pacientů, kteří mají skóre 40 a více nad 100 bodů. Se zvyšujícím se skóre se má za to, že závažnost senzibilizace se zvyšuje.
1 měsíce
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 1 měsíce
Sakroiliakální PPT skóre bylo získáno ze čtyř bodů měření; první bod byl lokalizován 1 cm mediálně a kaudálně od spina iliaca posterior superior (SIPS) a 3 více laterálně, mediálně a kraniálně. Nižší skóre se interpretuje ve prospěch zvýšené senzibilizace na bolest.
1 měsíce
Časová suma (TS)
Časové okno: 1 měsíce
TS bude hodnocena na trapézovém svalu a sakroiliakálních kloubech pomocí manuelového algometru. Při hodnocení TS bude algometrem tlaku bolesti aplikován tlak o velikosti PPT v každém bodě desetkrát s 1sekundovým interstimulačním intervalem. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 v 0, 5 a 10 sekundách. TS se vypočítá odečtením hodnocení v 0 sekundách od hodnocení v 10 sekundách. Bod, který se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od SIPS, byl použit pro měření TS kloubu na obou stranách. Se zvyšujícím se skóre se má za to, že závažnost senzibilizace se zvyšuje.
1 měsíce
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 1 měsíce
První stimul bude aplikován na trapéz tlakem, který vyvolal intenzitu bolesti 4 bodů na 10bodovém VAS, což se nazývá testovací stimul. Poté bude pravá ruka pacienta ponořena na 20 sekund do vody o teplotě 7 stupňů Celsia, aby se vytvořil kondiční stimul. Druhý testovací stimul se stejnou intenzitou jako první bude aplikován na trapéz po kondičním stimulu a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest. Pokud pacienti nemohou držet ruku ve vodě po dobu 20 sekund, testovací stimul bude aplikován ihned poté, co pacient vyjme ruce z vody. Poměr mezi první a druhou hodnotou VAS vynásobený 100 bude definován jako skóre CPM. Vyšší skóre ukazuje na lepší inhibici sestupné bolesti.
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) bodovací systém
Časové okno: 1 měsíce
SPARCC skórování se skládá ze dvou dílčích složek pro detekci aktivace sakroiliitidy a strukturálního poškození.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2021.64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení