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A relação entre as pontuações da ressonância magnética (MRI) e o teste sensorial na espondiloartrite axial

21 de agosto de 2021 atualizado por: Marmara University

Investigação da relação entre os escores de ressonância magnética sacroilíaca (RM) e testes sensoriais quantitativos em pacientes com espondiloartrite axial

A espondiloartrite axial é uma das doenças reumáticas mais comuns e a dor crônica e a rigidez matinal são as principais queixas desses pacientes. A sensibilização central é definida como resposta aumentada a estímulos normais ou sublimiares do sistema nervoso central e sua estreita relação com muitas doenças reumatológicas tem sido demonstrada em diversos estudos. Não existe um método para o diagnóstico de sensibilização central que seja aceito como padrão-ouro. As escalas clínicas e o teste sensorial quantitativo (QST) são amplamente utilizados para esse fim. Os tipos de QST mais comumente usados ​​incluem limiar de dor à pressão (PPT), soma temporal (TS) e modulação de dor condicionada (CPM). A conhecida escala utilizada para avaliação da sensibilização central é o Central Sensitization Inventory (CSI) , desenvolvido em 2011 para detectar a sensibilização central em pacientes com dor crônica. Neste estudo, objetivou-se investigar a relação entre QST e CSI e alterações sacroilíacas na RM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sensibilização central é a hipersensibilidade e aumento da resposta a estímulos normais/indolor devido à disfunção nas vias endógenas da dor. O teste sensorial quantitativo é frequentemente usado para detectar a sensibilização à dor, e o limiar de dor à pressão (PPT) e a soma temporal (TS) são frequentemente preferidos para esse fim. Recentemente, além desses métodos, também é preferida a modulação condicional da dor (CPM), na qual são testadas as vias descendentes da dor. Com a medição de PPT e TS, o aumento de sensibilidade local/generalizado pode ser detectado em pacientes que desenvolvem sensibilização à dor. A observação de aumento da resposta nociceptora e diminuição do limiar de dor à pressão na área lesada do tecido é interpretada em favor da sensibilização periférica, enquanto a obtenção de uma resposta semelhante em áreas adjacentes ou distantes é definida como aumento generalizado da sensibilidade. Embora se saiba que a hiperalgesia local é um dos principais achados da inflamação, os estudos que demonstram isso quantitativamente são limitados. Lesões inflamatórias são observadas em pacientes com espondiloartrite axial, principalmente nos estágios ativos da doença, e a relação dessas lesões com os valores de PPT, TS e CPM e a sensibilização à dor é desconhecida. Portanto, neste estudo, planejou-se investigar a relação de lesões inflamatórias e estruturais detectadas por ressonância magnética sacroilíaca com PPT regional, TS, CPM e sensibilização à dor em pacientes diagnosticados com axSpA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34100
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AxSpAOs pacientes com idades entre 18 e 65 anos diagnosticados com axSpA de acordo com os critérios da ASAS serão recrutados em um ambulatório de Reumatologia de um único hospital terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com axSpA de acordo com os critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)
  • Idade entre 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • Teve outras doenças reumáticas, doença vascular periférica, neuropatia periférica e doença da coluna vertebral (por exemplo, hérnia de disco sintomática, estenose espinhal),
  • Uso de medicamentos para dor de ação central (por exemplo, pregabalina, duloxetina, opióides) ou glicocorticóides (>10 mg de prednisona ou equivalente) dentro de 3 meses após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes
Pacientes com espondiloartrite axial
Teste de diagnostico: Inventário Central de Sensibilização
Questionário padronizado para determinar o nível de sensibilização central
Outros nomes:
  • CSI
Teste de diagnostico: Limiar de dor de pressão
Os escores do PPT sacroilíaco serão obtidos bilateralmente a partir de quatro pontos de medição; o primeiro ponto está localizado a 1 cm medial e caudalmente da espinha ilíaca posterior superior (SIPS) e mais 3 lateral, medial e cranial. O músculo trapézio esquerdo será usado para avaliar o ponto de controle distante. A sonda do algômetro de 1 cm2 será colocada verticalmente em cada ponto e pressão selecionados serão aumentados em 0,1 kg/sc até que a pressão relatada pelo participante se torne dolorosa. O valor de pressão no qual a dor é sentida pela primeira vez será aceito como o PPT desse ponto.
Outros nomes:
  • PPT
Outro: Sistema de pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
A pontuação do SPARCC consiste em dois subcomponentes para detectar a ativação da sacroileíte e o dano estrutural. Na sequência de recuperação de inversão tau curta (STIR), 6 seções coronais consecutivas serão examinadas e o aumento do sinal será pontuado como 0 = sinal normal e 1 = sinal aumentado. Desta forma, a pontuação máxima pode ser 12 em uma única seção coronal. Avaliações Pontuação máxima total de 72 em 6 cortes coronais consecutivos. Na pontuação estrutural, semelhante à pontuação da sacroileíte, a articulação SI é dividida em quatro quadrantes para avaliar se há alteração gordurosa, erosão, preenchimento e anquilose. Cada lesão é pontuada como 0=ausente ou 1=presente. Desta forma, a alteração gordurosa e a erosão podem ser pontuadas entre 0-40 e o preenchimento e a anquilose podem ser pontuados entre 0-20 em 5 seções consecutivas na pontuação total.
Outros nomes:
  • SPARCC
Teste de diagnostico: Soma temporal
A TS será avaliada sobre o músculo trapézio e articulações sacroilíacas com algômetro manual. Na avaliação da ST, será aplicada uma pressão igual ao valor do PPT de cada ponto com algômetro de pressão dolorosa dez vezes com intervalo interestímulo de 1 segundo. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 em 0, 5 e 10 segundos. O TS será calculado subtraindo a classificação em 0 segundos da classificação em 10 segundos. O ponto que está localizado a 1 cm medial e caudalmente do SIPS foi usado para a medição do TS da articulação SI em ambos os lados.
Outros nomes:
  • TS
Teste de diagnostico: Modulação da dor condicionada
O primeiro estímulo será aplicado ao trapézio com a pressão que induziu uma intensidade de dor de 4 pontos em um VAS de 10 pontos, como chamado de estímulo de teste. Depois disso, a mão direita do paciente será imersa em água a 7 graus Celsius por 20 segundos para criar um estímulo de condicionamento. O segundo estímulo de teste com a mesma intensidade do primeiro será aplicado ao trapézio após o estímulo de condicionamento e os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor. Caso o paciente não consiga manter a mão na água por 20 segundos, o estímulo teste será aplicado imediatamente após o paciente retirar a mão da água. A razão entre o primeiro e o segundo valor VAS multiplicado por 100 será definida como pontuação CPM
Outros nomes:
  • CPM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: 1 mês
25 são questionados sintomas somáticos e psicossociais, que são freqüentemente encontrados em pacientes com sensibilização central na parte A. Na parte B, a presença de doenças cuja relação com a sensibilização central está bem definida é questionada no paciente sem participar da pontuação. A sensibilização central é assumida em pacientes que pontuam 40 ou mais acima de 100 pontos. À medida que a pontuação aumenta, considera-se que a gravidade da sensibilização aumenta.
1 mês
Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 1 mês
Os escores do PPT sacroilíaco foram obtidos a partir de quatro pontos de medição; o primeiro ponto foi localizado a 1 cm medial e caudalmente da espinha ilíaca posterior superior (SIPS) e mais 3 lateralmente, medialmente e cranialmente. Pontuações mais baixas são interpretadas em favor do aumento da sensibilização à dor.
1 mês
Soma temporal (TS)
Prazo: 1 mês
A TS será avaliada sobre o músculo trapézio e articulações sacroilíacas com algômetro manual. Na avaliação da ST, será aplicada uma pressão igual ao valor do PPT de cada ponto com algômetro de pressão dolorosa dez vezes com intervalo interestímulo de 1 segundo. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 em 0, 5 e 10 segundos. O TS será calculado subtraindo a classificação em 0 segundos da classificação em 10 segundos. O ponto que está localizado a 1 cm medial e caudalmente do SIPS foi usado para a medição do TS da articulação SI em ambos os lados. À medida que a pontuação aumenta, considera-se que a gravidade da sensibilização aumenta.
1 mês
Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: 1 mês
O primeiro estímulo será aplicado ao trapézio com a pressão que induziu uma intensidade de dor de 4 pontos em um VAS de 10 pontos, como chamado de estímulo de teste. Depois disso, a mão direita do paciente será imersa em água a 7 graus Celsius por 20 segundos para criar um estímulo de condicionamento. O segundo estímulo de teste com a mesma intensidade do primeiro será aplicado ao trapézio após o estímulo de condicionamento e os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor. Caso o paciente não consiga manter a mão na água por 20 segundos, o estímulo teste será aplicado imediatamente após o paciente retirar a mão da água. A razão entre o primeiro e o segundo valor VAS multiplicado por 100 será definida como pontuação CPM. Pontuações mais altas indicam melhor inibição da dor descendente.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Prazo: 1 mês
A pontuação do SPARCC consiste em dois subcomponentes para detectar a ativação da sacroileíte e o dano estrutural.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.2021.64

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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