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Die Beziehung zwischen Magnetresonanztomographie (MRT)-Ergebnissen und sensorischen Tests bei axialer Spondyloarthritis

21. August 2021 aktualisiert von: Marmara University

Untersuchung der Beziehung zwischen Iliosakral-Magnetresonanztomographie (MRT)-Ergebnissen und quantitativen sensorischen Tests bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Axiale Spondyloarthritis ist eine der häufigsten rheumatischen Erkrankungen und chronische Schmerzen und Morgensteifigkeit sind die Hauptbeschwerden dieser Patienten. Zentrale Sensibilisierung ist definiert als erhöhte Reaktion auf normale oder unterschwellige Reize des Zentralnervensystems, und ihre enge Beziehung zu vielen rheumatologischen Erkrankungen wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Es gibt keine Methode zur Diagnose einer zentralen Sensibilisierung, die als Goldstandard akzeptiert wird. Die klinischen Skalen und die quantitativen sensorischen Tests (QST) werden für diesen Zweck weit verbreitet verwendet. Die am häufigsten verwendeten QST-Typen umfassen Druckschmerzschwelle (PPT), zeitliche Summierung (TS) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Die bekannte Skala zur Bewertung der zentralen Sensibilisierung ist das Central Sensitization Inventory (CSI), das 2011 entwickelt wurde, um die zentrale Sensibilisierung bei chronischen Schmerzpatienten zu erkennen. Ziel dieser Studie war es, die Beziehung zwischen QST und CSI und sacroiliakalen MRT-Veränderungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zentrale Sensibilisierung ist Überempfindlichkeit und erhöhte Reaktion auf normale/schmerzlose Reize aufgrund einer Dysfunktion der endogenen Schmerzwege. Quantitative sensorische Tests werden häufig verwendet, um eine Schmerzsensibilisierung zu erkennen, und für diesen Zweck werden häufig die Druckschmerzschwelle (PPT) und die zeitliche Summierung (TS) bevorzugt. Neuerdings wird neben diesen Verfahren auch die konditionale Schmerzmodulation (CPM) bevorzugt, bei der absteigende Schmerzbahnen getestet werden. Mit der PPT- und TS-Messung kann bei Patienten, die eine Schmerzsensibilisierung entwickeln, eine lokale/generalisierte Empfindlichkeitssteigerung nachgewiesen werden. Die Beobachtung einer erhöhten Nozizeptor-Reaktion und einer Abnahme der Druckschmerzschwelle in dem geschädigten Bereich des Gewebes wird zugunsten einer peripheren Sensibilisierung interpretiert, während das Erhalten einer ähnlichen Reaktion in angrenzenden oder entfernten Bereichen als generalisierte erhöhte Empfindlichkeit definiert wird. Obwohl bekannt ist, dass lokale Hyperalgesie einer der Hauptbefunde von Entzündungen ist, sind Studien, die dies quantitativ gezeigt haben, begrenzt. Entzündliche Läsionen werden bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis beobachtet, insbesondere in den aktiven Stadien der Krankheit, und die Beziehung dieser Läsionen mit PPT-, TS- und CPM-Werten und Schmerzsensibilisierung ist unbekannt. Daher war in dieser Studie geplant, die Beziehung von entzündlichen und strukturellen Läsionen, die durch Iliosakral-MRT erkannt wurden, mit regionaler PPT, TS, CPM und Schmerzsensibilisierung bei Patienten mit diagnostizierter axSpA zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34100
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

AxSpA-PatientenDie Patienten im Alter von 18–65 Jahren, bei denen gemäß den ASAS-Kriterien eine axSpA diagnostiziert wurde, werden aus einer Rheumatologie-Ambulanz eines einzelnen Krankenhauses der Tertiärversorgung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit axSpA gemäß den Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS).
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine andere rheumatische Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, periphere Neuropathie und Wirbelsäulenerkrankung (z. B. symptomatischer Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose),
  • Verwendung von zentral wirkenden Schmerzmitteln (z. B. Pregabalin, Duloxetin, Opioide) oder Glukokortikoiden (> 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Patienten mit axialer SpondyloArthritis
Diagnosetest: Zentrales Sensibilisierungsinventar
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung
Andere Namen:
  • CSI
Diagnosetest: Druckschmerzschwelle
Die Iliosakral-PPT-Scores werden bilateral von vier Messpunkten erhalten; Der erste Punkt befindet sich 1 cm medial und kaudal von der Spina iliaca posterior superior (SIPS) und 3 weitere seitlich, medial und kranial. Der linke Trapezmuskel wird verwendet, um den entfernten Kontrollpunkt zu bewerten. Die 1 cm2 Algometersonde wird vertikal in platziert Jeder ausgewählte Punkt und Druck wird mit 0,1 kg/sc erhöht, bis der Teilnehmer, der den Druck meldet, schmerzhaft wird. Der Druckwert, bei dem der Schmerz zum ersten Mal gefühlt wird, wird als PPT dieses Punktes akzeptiert.
Andere Namen:
  • PPT
Sonstiges: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Bewertungssystem
Das SPARCC-Scoring besteht aus zwei Unterkomponenten, um die Aktivierung der Sakroiliitis und strukturelle Schäden zu erkennen. In der Short-Tau-Inversion-Recovery-Sequenz (STIR) werden 6 aufeinanderfolgende Koronarschnitte untersucht und die Signalzunahme wird als 0 = normales Signal und 1 = erhöhtes Signal bewertet. Auf diese Weise kann die maximale Punktzahl 12 in einem einzelnen koronalen Abschnitt betragen. Bewertungen Maximale Gesamtpunktzahl von 72 in 6 aufeinanderfolgenden koronalen Abschnitten. Beim strukturellen Scoring, ähnlich dem Sacroiliitis-Scoring, wird das Iliosakralgelenk in vier Quadranten unterteilt, um zu beurteilen, ob Fettveränderungen, Erosion, Auffüllung und Ankylose vorliegen. Jede Läsion wird als 0 = nicht vorhanden oder 1 = vorhanden bewertet. Auf diese Weise können Verfettung und Erosion zwischen 0–40 und Auffüllung und Ankylose zwischen 0–20 in 5 aufeinanderfolgenden Abschnitten in der Gesamtbewertung bewertet werden.
Andere Namen:
  • SPARCC
Diagnosetest: Zeitliche Summierung
TS wird über den Trapezmuskel und die Iliosakralgelenke mit einem manuellen Algometer bewertet. Bei der Bewertung von TS wird ein Druck in Höhe des PPT-Werts jedes Punktes mit einem Schmerzdruck-Algometer zehnmal mit einem 1-Sekunden-Interstimulus-Intervall angewendet. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bei 0, 5 und 10 Sekunden zu bewerten. TS wird berechnet, indem die Bewertung bei 0 Sekunden von der Bewertung bei 10 Sekunden abgezogen wird. Der Punkt, der sich 1 cm medial und kaudal von SIPS befindet, wurde für die TS-Messung des IS-Gelenks auf beiden Seiten verwendet.
Andere Namen:
  • TS
Diagnosetest: Konditionierte Schmerzmodulation
Der erste Stimulus wird auf den Trapezmuskel mit dem Druck ausgeübt, der eine Schmerzintensität von 4 Punkten auf einer 10-Punkte-VAS hervorrief, was als Teststimulus bezeichnet wird. Danach wird die rechte Hand des Patienten für 20 Sekunden in 7 Grad warmes Wasser getaucht, um einen Konditionierungsreiz zu erzeugen. Der zweite Testreiz mit der gleichen Intensität wie der erste wird nach dem konditionierenden Reiz auf den Trapezius angewendet und die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten. Wenn die Patienten ihre Hand nicht 20 Sekunden lang im Wasser halten können, wird der Teststimulus sofort angewendet, nachdem die Patienten ihre Hände aus dem Wasser genommen haben. Das Verhältnis zwischen dem ersten und zweiten VAS-Wert multipliziert mit 100 wird als CPM-Score definiert
Andere Namen:
  • TKP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 1 Monat
25 somatische und psychosoziale Symptome, die häufig bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung in Teil A zu finden sind, werden abgefragt. In Teil B wird das Vorliegen von Krankheiten, deren Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung gut definiert ist, beim Patienten abgefragt, ohne am Scoring teilzunehmen. Bei Patienten, die 40 oder mehr über 100 Punkte erzielen, wird von einer zentralen Sensibilisierung ausgegangen. Mit steigendem Score wird der Schweregrad der Sensibilisierung als zunehmend angesehen.
1 Monat
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Iliosakral-PPT-Scores wurden von vier Messpunkten erhalten; Der erste Punkt befand sich 1 cm medial und kaudal von der Spina iliaca posterior superior (SIPS) und 3 weitere seitlich, medial und kranial. Niedrigere Werte werden zugunsten einer erhöhten Schmerzsensibilisierung interpretiert.
1 Monat
Zeitliche Summierung (TS)
Zeitfenster: 1 Monat
TS wird über den Trapezmuskel und die Iliosakralgelenke mit einem manuellen Algometer bewertet. Bei der Bewertung von TS wird ein Druck in Höhe des PPT-Werts jedes Punktes mit einem Schmerzdruck-Algometer zehnmal mit einem 1-Sekunden-Interstimulus-Intervall angewendet. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bei 0, 5 und 10 Sekunden zu bewerten. TS wird berechnet, indem die Bewertung bei 0 Sekunden von der Bewertung bei 10 Sekunden abgezogen wird. Der Punkt, der sich 1 cm medial und kaudal von SIPS befindet, wurde für die TS-Messung des IS-Gelenks auf beiden Seiten verwendet. Mit steigendem Score wird der Schweregrad der Sensibilisierung als zunehmend angesehen.
1 Monat
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 1 Monat
Der erste Stimulus wird auf den Trapezmuskel mit dem Druck ausgeübt, der eine Schmerzintensität von 4 Punkten auf einer 10-Punkte-VAS hervorrief, was als Teststimulus bezeichnet wird. Danach wird die rechte Hand des Patienten für 20 Sekunden in 7 Grad warmes Wasser getaucht, um einen Konditionierungsreiz zu erzeugen. Der zweite Testreiz mit der gleichen Intensität wie der erste wird nach dem konditionierenden Reiz auf den Trapezius angewendet und die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten. Wenn die Patienten ihre Hand nicht 20 Sekunden lang im Wasser halten können, wird der Teststimulus sofort angewendet, nachdem die Patienten ihre Hände aus dem Wasser genommen haben. Das Verhältnis zwischen dem ersten und zweiten VAS-Wert multipliziert mit 100 wird als CPM-Score definiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Hemmung des absteigenden Schmerzes hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssystem des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
Zeitfenster: 1 Monat
Das SPARCC-Scoring besteht aus zwei Unterkomponenten, um die Aktivierung der Sakroiliitis und strukturelle Schäden zu erkennen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.2021.64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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