Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-score og sensorisk test i aksial spondyloarthritis

21. august 2021 opdateret af: Marmara University

Undersøgelse af forholdet mellem sacroiliac magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) score og kvantitativ sensorisk testning hos patienter med aksial spondyloarthritis

Aksial spondyloarthritis er en af ​​de mest almindelige gigtsygdomme, og kroniske smerter og morgenstivhed er disse patienters hovedklager. Central sensibilisering er defineret som øget respons på normal eller sub-tærskel stimuli i centralnervesystemet, og dens tætte sammenhæng med mange reumatologiske sygdomme er blevet påvist i flere undersøgelser. Der er ingen metode til diagnosticering af central sensibilisering er accepteret som en guldstandard. De kliniske skalaer og kvantitativ sensorisk testning (QST) bruges i vid udstrækning til dette formål. De mest almindeligt anvendte QST-typer omfatter tryksmertetærskel (PPT), temporal summation (TS) og betinget smertemodulation (CPM). Den velkendte skala, der bruges til evaluering af central sensibilisering, er Central Sensibilization Inventory (CSI), udviklet i 2011 til at påvise central sensibilisering hos patienter med kroniske smerter. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge forholdet mellem QST og CSI og sacroiliac MR-ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Central sensibilisering er overfølsomhed og øget respons på normale/smertefri stimuli på grund af dysfunktion i endogene smerteveje. Kvantitativ sensorisk testning bruges ofte til at påvise smertesensibilisering, og tryksmertetærskel (PPT) og temporal summation (TS) foretrækkes ofte til dette formål. For nylig foretrækkes foruden disse metoder også betinget smertemodulation (CPM), hvor faldende smerteveje testes. Med PPT- og TS-måling kan lokal/generaliseret sensitivitetsforøgelse påvises hos patienter, som udvikler smertesensibilisering. Observation af øget nociceptorrespons og fald i tryksmertetærskel i det vævsbeskadigede område tolkes til fordel for perifer sensibilisering, mens opnåelse af en lignende respons i tilstødende eller fjerne områder defineres som generaliseret øget sensitivitet. Selvom det er kendt, at lokal hyperalgesi er et af hovedfundene ved inflammation, er undersøgelser, der har vist dette kvantitativt, begrænsede. Inflammatoriske læsioner observeres hos patienter med aksial spondyloarthritis, især i de aktive stadier af sygdommen, og sammenhængen mellem disse læsioner og PPT-, TS- og CPM-værdier og smertesensibilisering er ukendt. Derfor var det i denne undersøgelse planlagt at undersøge forholdet mellem inflammatoriske og strukturelle læsioner påvist ved sacroiliac MR med regional PPT, TS, CPM og smertesensibilisering hos patienter diagnosticeret med axSpA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34100
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AxSpA-patienter Patienterne i alderen 18-65 år diagnosticeret med axSpA i henhold til ASAS-kriterierne vil blive rekrutteret fra et reumatologisk ambulatorium på et enkelt tertiært hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med axSpA i henhold til Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier
  • I alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en anden gigtsygdom, perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati og rygsøjlesygdom (f.eks. symptomatisk diskusprolaps, spinal stenose),
  • Brug af centralt virkende smertestillende medicin (f.eks. pregabalin, duloxetin, opioider) eller glukokortikoider (>10 mg prednison eller tilsvarende) inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter med Axial SpondyloArthritis
Diagnostisk test: Central sensibiliseringsopgørelse
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af central sensibilisering
Andre navne:
  • CSI
Diagnostisk test: Tryksmertetærskel
Sacroiliac-PPT-scorerne vil blive opnået bilateralt fra fire målepunkter; det første punkt er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 mere lateralt, medialt og kranialt. Den venstre trapeziusmuskel vil blive brugt til at evaluere fjernt kontrolpunkt. 1 cm2 algometersonden placeres lodret i hvert valgt punkt og tryk vil blive øget med 0,1 kg/sc, indtil deltagerens rapporteringstryk blev smertefuldt. Den trykværdi, ved hvilken smerten først mærkes, vil blive accepteret som PPT for dette punkt.
Andre navne:
  • PPT
Andet: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada scoringssystem
SPARCC-scoring består af to underkomponenter til at detektere sacroiliitis-aktivering og strukturel skade. I den korte tau inversion recovery (STIR) sekvens vil 6 på hinanden følgende koronale sektioner blive undersøgt, og signalstigningen vil blive scoret som 0 = normalt signal og 1 = øget signal. På denne måde kan den maksimale score være 12 i en enkelt koronal sektion. Evalueringer Samlet maksimal score på 72 i 6 på hinanden følgende koronale sektioner. Ved strukturel scoring, svarende til sacroiliitis-scoring, er SI-leddet opdelt i fire kvadranter for at vurdere, om der er fedtforandring, erosion, tilbagefyldning og ankylose. Hver læsion bedømmes som 0=fraværende eller 1=til stede. På denne måde kan fedtforandring og erosion scores mellem 0-40 og tilbagefyldning og ankylose kan scores mellem 0-20 i 5 på hinanden følgende sektioner i total scoring.
Andre navne:
  • SPARCC
Diagnostisk test: Temporal Summation
TS vil blive evalueret over trapezius muskel og sacroiliac leddene med manuel algometer. I evalueringen af ​​TS påføres et tryk lige så meget som PPT-værdien for hvert punkt med smertetryk-algometer ti gange med et 1-sekunds interstimulusinterval. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder. TS vil blive beregnet ved at trække vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder. Punktet, der er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS, blev brugt til SI led TS måling på begge sider.
Andre navne:
  • TS
Diagnostisk test: Betinget smertemodulering
Første stimulus vil blive påført trapezius med det tryk, der inducerede en smerteintensitet på 4 point på en 10 punkts VAS som kaldet en teststimulus. Derefter vil patientens højre hånd blive nedsænket i 7 Celsius vand i 20 sekunder for at skabe en konditionsstimulus. Anden teststimulus med samme intensitet som den første vil blive påført trapezius efter konditioneringsstimulus, og patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerte. Hvis patienterne ikke kan holde deres hånd i vandet i 20 sekunder, påføres teststimulus umiddelbart efter, at patienterne har fjernet deres hænder fra vandet. Forholdet mellem den første og anden VAS-værdi ganget med 100 vil blive defineret som CPM-score
Andre navne:
  • CPM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 1 måned
Der stilles spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, som hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering i del A. I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​sygdomme, hvis forhold til central sensibilisering er veldefineret hos patienten uden at deltage i scoring. Central sensibilisering antages hos patienter, der scorer 40 eller mere over 100 point. Efterhånden som scoren stiger, anses sværhedsgraden af ​​sensibilisering for at stige.
1 måned
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 1 måned
Sacroiliac-PPT-scorerne blev opnået fra fire målepunkter; det første punkt var lokaliseret 1 cm medialt og kaudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 mere lateralt, medialt og kranialt. Lavere score tolkes til fordel for øget smertesensibilisering.
1 måned
Temporal summation (TS)
Tidsramme: 1 måned
TS vil blive evalueret over trapezius muskel og sacroiliac leddene med manuel algometer. I evalueringen af ​​TS påføres et tryk lige så meget som PPT-værdien for hvert punkt med smertetryk-algometer ti gange med et 1-sekunds interstimulusinterval. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder. TS vil blive beregnet ved at trække vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder. Punktet, der er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS, blev brugt til SI led TS måling på begge sider. Efterhånden som scoren stiger, anses sværhedsgraden af ​​sensibilisering for at stige.
1 måned
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 1 måned
Første stimulus vil blive påført trapezius med det tryk, der inducerede en smerteintensitet på 4 point på en 10 punkts VAS som kaldet en teststimulus. Derefter vil patientens højre hånd blive nedsænket i 7 Celsius vand i 20 sekunder for at skabe en konditionsstimulus. Anden teststimulus med samme intensitet som den første vil blive påført trapezius efter konditioneringsstimulus, og patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerte. Hvis patienterne ikke kan holde deres hånd i vandet i 20 sekunder, påføres teststimulus umiddelbart efter, at patienterne har fjernet deres hænder fra vandet. Forholdet mellem den første og anden VAS-værdi ganget med 100 vil blive defineret som CPM-score. Højere score indikerer bedre faldende smertehæmning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) scoringssystem
Tidsramme: 1 måned
SPARCC-scoring består af to underkomponenter til at detektere sacroiliitis-aktivering og strukturel skade.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2021.64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger