Związek między wynikami rezonansu magnetycznego (MRI) a testami sensorycznymi w spondyloartropatii osiowej
21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Marmara University
Badanie związku między wynikami rezonansu magnetycznego krzyżowo-biodrowego (MRI) a ilościowymi testami sensorycznymi u pacjentów ze spondyloartropatią osiową
Osiowa spondyloartropatia jest jedną z najczęstszych chorób reumatycznych, a przewlekły ból i poranna sztywność są głównymi dolegliwościami tych pacjentów.
Sensytyzacja ośrodkowa jest definiowana jako zwiększona odpowiedź na normalne lub podprogowe bodźce ośrodkowego układu nerwowego, a jej ścisły związek z wieloma chorobami reumatologicznymi wykazano w kilku badaniach.
Nie istnieje metoda rozpoznawania sensytyzacji ośrodkowej uznawana za złoty standard.
W tym celu szeroko stosowane są skale kliniczne i ilościowe testy sensoryczne (QST).
Do najczęściej stosowanych typów QST należą próg bólu uciskowego (PPT), sumowanie czasowe (TS) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).
Dobrze znaną skalą stosowaną do oceny sensytyzacji ośrodkowej jest Inwentarz Centralnej Sensytyzacji (CSI), opracowany w 2011 roku w celu wykrywania sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z bólem przewlekłym.
Celem tego badania było zbadanie związku między QST i CSI a zmianami MRI krzyżowo-biodrowego.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sensytyzacja ośrodkowa to nadwrażliwość i zwiększona reakcja na normalne/bezbolesne bodźce z powodu dysfunkcji endogennych szlaków bólowych.
Ilościowe testy czuciowe są często stosowane do wykrywania uczulenia na ból, a do tego celu często preferuje się próg bólu uciskowego (PPT) i sumowanie czasowe (TS).
Ostatnio, oprócz tych metod, preferowana jest również warunkowa modulacja bólu (CPM), w której bada się zstępujące ścieżki bólu.
Dzięki pomiarom PPT i TS można wykryć miejscowy/uogólniony wzrost wrażliwości u pacjentów, u których rozwinęła się wrażliwość na ból.
Obserwacja zwiększonej odpowiedzi nocyceptorów i obniżenia progu bólu uciskowego w obszarze uszkodzonej tkanki jest interpretowana na korzyść sensytyzacji obwodowej, natomiast uzyskanie podobnej odpowiedzi w obszarach sąsiednich lub odległych określa się jako uogólnioną zwiększoną wrażliwość.
Chociaż wiadomo, że miejscowa przeczulica bólowa jest jednym z głównych objawów stanu zapalnego, badania, które wykazały to ilościowo, są ograniczone.
Zmiany zapalne obserwuje się u pacjentów z osiową spondyloartropatią, zwłaszcza w aktywnych stadiach choroby, a związek tych zmian z wartościami PPT, TS i CPM oraz wrażliwością na ból jest nieznany.
Dlatego w niniejszej pracy zaplanowano zbadanie związku zmian zapalnych i strukturalnych wykrytych w MRI krzyżowo-biodrowym z regionalnymi PPT, TS, CPM i uczuleniem na ból u pacjentów z rozpoznaniem axSpA.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34100
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z AxSpA Pacjenci w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano axSpA według kryteriów ASAS, będą rekrutowani z Poradni Reumatologicznej jednego szpitala trzeciego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano axSpA zgodnie z kryteriami Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS).
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- miał inne choroby reumatyczne, choroby naczyń obwodowych, neuropatie obwodowe i choroby kręgosłupa (np. objawowa przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego),
- Stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (np. pregabaliny, duloksetyny, opioidów) lub glikokortykosteroidów (>10 mg prednizonu lub jego odpowiednika) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z osiową spondyloartretyzmem
|
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej
Inne nazwy:
Wyniki krzyżowo-biodrowego PPT zostaną uzyskane obustronnie z czterech punktów pomiarowych; pierwszy punkt znajduje się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od kręgosłupa biodrowego tylnego górnego (SIPS) i 3 kolejne bocznie, przyśrodkowo i doczaszkowo. Lewy mięsień czworoboczny zostanie wykorzystany do oceny odległego punktu kontrolnego. Sonda algometryczna o powierzchni 1 cm2 zostanie umieszczona pionowo w każdy wybrany punkt i nacisk będą zwiększane o 0,1 kg/sc, aż zgłaszający ucisk uczestnika stanie się bolesny.
Wartość ciśnienia, przy której ból jest odczuwany po raz pierwszy, zostanie przyjęta jako PPT tego punktu.
Inne nazwy:
Punktacja SPARCC składa się z dwóch elementów podrzędnych do wykrywania aktywacji zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych i uszkodzeń strukturalnych.
W sekwencji odzyskiwania krótkiej inwersji tau (STIR) zbadanych zostanie 6 kolejnych skrawków koronowych, a wzrost sygnału zostanie oceniony jako 0 = normalny sygnał i 1 = zwiększony sygnał.
W ten sposób maksymalny wynik może wynieść 12 punktów w pojedynczym przekroju koronowym.
Oceny Całkowity maksymalny wynik 72 w 6 kolejnych przekrojach koronowych.
W punktacji strukturalnej, podobnie jak w punktacji sacroiliitis, staw SI jest podzielony na cztery ćwiartki, aby ocenić, czy występują zmiany tłuszczowe, erozja, zasypka i ankyloza.
Każda zmiana jest oceniana jako 0=nieobecna lub 1=obecna.
W ten sposób zmiany tłuszczowe i erozję można ocenić w zakresie od 0 do 40, a wypełnienie zasypki i ankylozę można ocenić w zakresie od 0 do 20 w 5 kolejnych sekcjach w całkowitej punktacji.
Inne nazwy:
TS zostanie oceniony na mięśniu czworobocznym i stawach krzyżowo-biodrowych za pomocą algometru Manuela.
W ocenie TS, za pomocą algometru ciśnienia bólu zostanie zastosowany dziesięć razy nacisk równy wartości PPT każdego punktu z 1-sekundową przerwą między bodźcami.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 po 0, 5 i 10 sekundach.
TS zostanie obliczony przez odjęcie oceny z 0 sekund od oceny z 10 sekund.
Punkt znajdujący się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od SIPS wykorzystano do pomiaru TS stawu SI po obu stronach.
Inne nazwy:
Pierwszy bodziec zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego z naciskiem, który wywołał intensywność bólu 4 punkty na 10-punktowym VAS, co nazywa się bodźcem testowym.
Następnie prawa ręka pacjenta zostanie zanurzona w wodzie o temperaturze 7 stopni Celsjusza na 20 sekund, aby wytworzyć bodziec kondycjonujący.
Drugi bodziec testowy o takim samym natężeniu jak pierwszy zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego po bodźcu kondycjonującym, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu.
Jeśli pacjenci nie mogą utrzymać ręki w wodzie przez 20 sekund, bodziec testowy zostanie zastosowany natychmiast po wyjęciu rąk z wody przez pacjentów.
Stosunek pierwszej i drugiej wartości VAS pomnożony przez 100 zostanie zdefiniowany jako wynik CPM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionuje się objawy somatyczne i psychospołeczne, które często występują u pacjentów z sensytyzmem ośrodkowym w części A.
W części B kwestionuje się u pacjenta obecność chorób, których związek z sensytyzmem ośrodkowym jest dobrze określony, bez udziału w punktacji.
Uczulenie ośrodkowe zakłada się u pacjentów, którzy uzyskali 40 lub więcej na 100 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku uważa się, że nasilenie uczulenia wzrasta.
|
1 miesiąc
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki krzyżowo-biodrowego PPT uzyskano z czterech punktów pomiarowych; pierwszy punkt znajdował się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od kręgosłupa biodrowego tylnego górnego (SIPS) i 3 kolejne bocznie, przyśrodkowo i czaszkowo.
Niższe wyniki są interpretowane na korzyść zwiększonej wrażliwości na ból.
|
1 miesiąc
|
|
Sumowanie czasowe (TS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
TS zostanie oceniony na mięśniu czworobocznym i stawach krzyżowo-biodrowych za pomocą algometru Manuela.
W ocenie TS, za pomocą algometru ciśnienia bólu zostanie zastosowany dziesięć razy nacisk równy wartości PPT każdego punktu z 1-sekundową przerwą między bodźcami.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 po 0, 5 i 10 sekundach.
TS zostanie obliczony przez odjęcie oceny z 0 sekund od oceny z 10 sekund.
Punkt znajdujący się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od SIPS wykorzystano do pomiaru TS stawu SI po obu stronach.
Wraz ze wzrostem wyniku uważa się, że nasilenie uczulenia wzrasta.
|
1 miesiąc
|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwszy bodziec zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego z naciskiem, który wywołał intensywność bólu 4 punkty na 10-punktowym VAS, co nazywa się bodźcem testowym.
Następnie prawa ręka pacjenta zostanie zanurzona w wodzie o temperaturze 7 stopni Celsjusza na 20 sekund, aby wytworzyć bodziec kondycjonujący.
Drugi bodziec testowy o takim samym natężeniu jak pierwszy zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego po bodźcu kondycjonującym, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu.
Jeśli pacjenci nie mogą utrzymać ręki w wodzie przez 20 sekund, bodziec testowy zostanie zastosowany natychmiast po wyjęciu rąk z wody przez pacjentów.
Stosunek pierwszej i drugiej wartości VAS pomnożony przez 100 zostanie zdefiniowany jako wynik CPM.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze hamowanie bólu zstępującego.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System punktacji Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Punktacja SPARCC składa się z dwóch elementów podrzędnych do wykrywania aktywacji zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych i uszkodzeń strukturalnych.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kiltz U, Baraliakos X, Regel A, Buhring B, Braun J. Causes of pain in patients with axial spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):102-107. Epub 2017 Sep 29.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Maksymowych WP, Inman RD, Salonen D, Dhillon SS, Williams M, Stone M, Conner-Spady B, Palsat J, Lambert RG. Spondyloarthritis research Consortium of Canada magnetic resonance imaging index for assessment of sacroiliac joint inflammation in ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):703-9. doi: 10.1002/art.21445.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Chiowchanwisawakit P, Lambert RG, Pedersen SJ. Development and preliminary validation of the spondyloarthritis research consortium of Canada magnetic resonance imaging sacroiliac joint structural score. J Rheumatol. 2015 Jan;42(1):79-86. doi: 10.3899/jrheum.140519. Epub 2014 Oct 15.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- de Goeij M, van Eijk LT, Vanelderen P, Wilder-Smith OH, Vissers KC, van der Hoeven JG, Kox M, Scheffer GJ, Pickkers P. Systemic inflammation decreases pain threshold in humans in vivo. PLoS One. 2013 Dec 17;8(12):e84159. doi: 10.1371/journal.pone.0084159. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
15 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2021.64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .