Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tulosten ja aistitestauksen välinen suhde aksiaalisessa spondylartriitissa
Sakroiliakaalisen magneettikuvauksen (MRI) tulosten ja kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen välisen suhteen tutkiminen potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34100
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi axSpA Assessment of SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) kriteerien mukaan
- Ikäraja 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla ollut muita reumaattisia sairauksia, ääreisverisuonisairautta, perifeeristä neuropatiaa ja selkärangan sairautta (esim.
- Keskitetysti vaikuttavien kipulääkkeiden (esim. pregabaliini, duloksetiini, opioidit) tai glukokortikoidien (>10 mg prednisonia tai vastaavaa) käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on aksiaalinen spondyloniveltulehdus
|
Standardoitu kyselylomake keskusherkistymisen tason määrittämiseksi
Muut nimet:
Sacroiliac PPT-pisteet saadaan kahdenvälisesti neljästä mittauspisteestä; ensimmäinen piste sijaitsee 1 cm mediaalisesti ja kaudaalisesti spina iliaca posterior superiorista (SIPS) ja 3 muuta lateraalisesti, mediaalisesti ja kraniaalisesti. Vasemman puolisuunnikkaan lihaksen avulla arvioidaan etäinen kontrollipiste. 1 cm2:n algometrin anturi sijoitetaan pystysuoraan kutakin valittua pistettä ja painetta nostetaan 0,1 kg/sc, kunnes osallistujan raportoiva paine muuttuu kipeäksi.
Painearvo, jolla kipu tuntuu ensimmäisen kerran, hyväksytään tämän pisteen PPT:ksi.
Muut nimet:
SPARCC-pisteytys koostuu kahdesta osakomponentista, jotka havaitsevat sakroiliitin aktivoitumisen ja rakenteelliset vauriot.
Lyhyessä tau inversion toipumissekvenssissä (STIR) tutkitaan 6 peräkkäistä koronaalista leikettä ja signaalin kasvu arvostetaan 0 = normaali signaali ja 1 = lisääntynyt signaali.
Tällä tavalla maksimipistemäärä voi olla 12 yhdessä koronaalissa.
Arviot Maksimipistemäärä yhteensä 72 6 peräkkäisessä koronaalisessa leikkauksessa.
Rakenteellisessa pisteytyksen, kuten sacroiliitis pisteytyksen, SI-nivel jaetaan neljään kvadranttiin arvioimaan, onko rasvamuutoksia, eroosiota, täyttöä ja ankyloosia.
Jokainen leesio pisteytetään 0 = poissa tai 1 = läsnä.
Tällä tavalla rasvamuutos ja eroosio voidaan pisteyttää välillä 0-40 ja täytön ja ankyloosin välillä 0-20 5 peräkkäisessä osassa kokonaispisteytyksenä.
Muut nimet:
TS arvioidaan puolisuunnikkaan lihaksen ja ristiluun nivelten yli manuaalialgometrilla.
TS:n arvioinnissa kunkin pisteen PPT-arvoa vastaava painetta kohdistetaan kipupainealgometrilla kymmenen kertaa 1 sekunnin interstimulus-välillä.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla pisteillä 0, 5 ja 10 sekuntia.
TS lasketaan vähentämällä 0 sekunnin arvosana 10 sekunnin arvosta.
SI-nivelen TS-mittaukseen käytettiin pistettä, joka sijaitsee 1 cm:n etäisyydellä SIPS:stä mediaalisesti ja kaudaalisesti.
Muut nimet:
Ensimmäinen ärsyke kohdistetaan puolisuunnikkaan paineella, joka aiheutti 4 pisteen kivun voimakkuuden 10 pisteen VAS:ssa, jota kutsutaan testiärsykkeeksi.
Sen jälkeen potilaan oikea käsi upotetaan 7 celsiusasteiseen veteen 20 sekunniksi hoitavan ärsykkeen luomiseksi.
Toinen testiärsyke, jolla on sama intensiteetti kuin ensimmäinen, kohdistetaan trapetsiin ehdollisen ärsykkeen jälkeen ja potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa.
Jos potilas ei pysty pitämään kättään vedessä 20 sekuntiin, testiärsyke annetaan heti, kun potilas on nostanut kätensä vedestä.
Ensimmäisen ja toisen VAS-arvon välinen suhde kerrottuna 100:lla määritetään CPM-pisteiksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Kyseenalaistetaan 25 somaattista ja psykososiaalista oiretta, joita esiintyy usein potilailla, joilla on A-osan keskusherkistyneisyys.
Osassa B potilaalla kyseenalaistetaan sellaisten sairauksien esiintyminen, joiden yhteys keskusherkistymiseen on hyvin määritelty, osallistumatta pisteytykseen.
Keskusherkistymistä oletetaan potilailla, jotka saavat 40 tai enemmän yli 100 pistettä.
Kun pistemäärä kasvaa, herkistymisen vakavuuden katsotaan kasvavan.
|
1 kuukautta
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Sacroiliac PPT-pisteet saatiin neljästä mittauspisteestä; ensimmäinen piste sijaitsi 1 cm mediaalisesti ja kaudaalisesti spina iliaca posterior superiorista (SIPS) ja 3 muuta lateraalisesti, mediaalisesti ja kraniaalisesti.
Pienemmät pisteet tulkitaan lisääntyneen kivun herkistymisen hyväksi.
|
1 kuukautta
|
|
Aikasumma (TS)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
TS arvioidaan puolisuunnikkaan lihaksen ja ristiluun nivelten yli manuaalialgometrilla.
TS:n arvioinnissa kunkin pisteen PPT-arvoa vastaava painetta kohdistetaan kipupainealgometrilla kymmenen kertaa 1 sekunnin interstimulus-välillä.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla pisteillä 0, 5 ja 10 sekuntia.
TS lasketaan vähentämällä 0 sekunnin arvosana 10 sekunnin arvosta.
SI-nivelen TS-mittaukseen käytettiin pistettä, joka sijaitsee 1 cm:n etäisyydellä SIPS:stä mediaalisesti ja kaudaalisesti.
Kun pistemäärä kasvaa, herkistymisen vakavuuden katsotaan kasvavan.
|
1 kuukautta
|
|
Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Ensimmäinen ärsyke kohdistetaan puolisuunnikkaan paineella, joka aiheutti 4 pisteen kivun voimakkuuden 10 pisteen VAS:ssa, jota kutsutaan testiärsykkeeksi.
Sen jälkeen potilaan oikea käsi upotetaan 7 celsiusasteiseen veteen 20 sekunniksi hoitavan ärsykkeen luomiseksi.
Toinen testiärsyke, jolla on sama intensiteetti kuin ensimmäinen, kohdistetaan trapetsiin ehdollisen ärsykkeen jälkeen ja potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa.
Jos potilas ei pysty pitämään kättään vedessä 20 sekuntiin, testiärsyke annetaan heti, kun potilas on nostanut kätensä vedestä.
Ensimmäisen ja toisen VAS-arvon välinen suhde kerrottuna 100:lla määritetään CPM-pisteiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa laskeutuvaa kivun estoa.
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
SPARCC-pisteytys koostuu kahdesta osakomponentista, jotka havaitsevat sakroiliitin aktivoitumisen ja rakenteelliset vauriot.
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kiltz U, Baraliakos X, Regel A, Buhring B, Braun J. Causes of pain in patients with axial spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):102-107. Epub 2017 Sep 29.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Maksymowych WP, Inman RD, Salonen D, Dhillon SS, Williams M, Stone M, Conner-Spady B, Palsat J, Lambert RG. Spondyloarthritis research Consortium of Canada magnetic resonance imaging index for assessment of sacroiliac joint inflammation in ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):703-9. doi: 10.1002/art.21445.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Chiowchanwisawakit P, Lambert RG, Pedersen SJ. Development and preliminary validation of the spondyloarthritis research consortium of Canada magnetic resonance imaging sacroiliac joint structural score. J Rheumatol. 2015 Jan;42(1):79-86. doi: 10.3899/jrheum.140519. Epub 2014 Oct 15.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- de Goeij M, van Eijk LT, Vanelderen P, Wilder-Smith OH, Vissers KC, van der Hoeven JG, Kox M, Scheffer GJ, Pickkers P. Systemic inflammation decreases pain threshold in humans in vivo. PLoS One. 2013 Dec 17;8(12):e84159. doi: 10.1371/journal.pone.0084159. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2021.64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .