Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace nositelného zařízení pro neinvazivní kardiopulmonální management (CPM) s mírami kongesce při srdečním selhání (CONGEST HF)

30. března 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Stav tekutin a kongesce lze určit pomocí nositelného zařízení CPM a koreluje s invazivními opatřeními, neinvazivními opatřeními a biochemickými markery kongesce a změn v kongesci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HF je spojeno s častými a zdlouhavými hospitalizacemi. Tyto hospitalizace jsou obvykle důsledkem přetížení. Známky kongesce, které mohou lékaři nebo zdravotničtí pracovníci rozpoznat, jako je praskání plic nebo zhoršení periferního edému, jsou často pozorovány v pozdní fázi před provedením intervence, aby se zabránilo zjevné dekompenzaci a přijetí do nemocnice. Rozpoznání změn stavu přebytečných tekutin buď předtím, než se pacient stane nemocným, nebo během dekongesční léčby, je vysoce žádoucí, aby mohla být zahájena včasná léčba nebo aby mohla být léčba upravena na základě individuální odpovědi na terapii. Schopnost hodnotit pacienty aplikací jediného neinvazivního zařízení by potenciálně poskytla užitečný nástroj pro hodnocení úrovně přetížení pacienta a umožnila by dříve identifikovat pacienty s progresivním zhoršováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas

  • Muž nebo žena starší 18 let Kohorta A
  • Splnit kritéria Evropské kardiologické společnosti 1 (ESC) pro diagnostiku srdečního selhání
  • Absolvování klinicky indikované RHC kohorty B
  • Založeno na hemodialýze po dobu > 90 dnů
  • Podstupující hemodialýzu s odstraněním cílového objemu ≥1,5 litru tekutiny Kohorta C
  • Splnit kritéria ESC pro diagnostiku srdečního selhání včetně srdečního selhání
  • Vyžadující léčbu intravenózními (IV) diuretiky Školicí kohorta
  • Splnit kritéria ESC pro diagnostiku srdečního selhání včetně srdečního selhání
  • Vyžaduje léčbu intravenózními (IV) diuretiky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit se zařazením do studie z důvodu kognitivní poruchy
  • Alergie nebo citlivost kůže na lepidlo na bázi silikonu
  • Porucha kůže nebo dermatologický stav v oblasti levé části hrudníku nebo prsou nebo deformace hrudní stěny, kde je zařízení umístěno
  • Těhotenství nebo kojení
  • Podmínky, které mohou zmást hodnocení přetížení
  • Infekce covid-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Školicí kohorta
Hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním vyžadující > 24 hodin IV diuretika
Přístroj: neinvazivní nositelné zařízení pro kardiopulmonální management (CPM).
neinvazivní kardiopulmonální management (CPM) nositelné zařízení s měřením kongesce při srdečním selhání
Kohorta A
Pacienti podstupující sériovou, klinicky indikovanou RHC. Zjistit, zda měření odvozená nositelným zařízením CPM korelují s invazivními měřeními kardiopulmonální hemodynamiky (PCWP).
Přístroj: neinvazivní nositelné zařízení pro kardiopulmonální management (CPM).
neinvazivní kardiopulmonální management (CPM) nositelné zařízení s měřením kongesce při srdečním selhání
Kohorta B
Pacienti na hemodialýze. Zjistit, zda změny v měření odvozené nositelným zařízením CPM korelují s B-čárami na LUS a změnami B-čar před a po hemodialýze a s objemem tekutiny odebrané během hemodialýzy
Přístroj: neinvazivní nositelné zařízení pro kardiopulmonální management (CPM).
neinvazivní kardiopulmonální management (CPM) nositelné zařízení s měřením kongesce při srdečním selhání
Kohorta C
Pacienti, kteří dostávají hospitalizovanou intravenózní diuretiku pro srdeční selhání. Zkoumat, zda změny v měřeních odvozených systémem nositelného zařízení CPM korelují s B-čárami na ultrazvuku plic a hmotností před a po léčbě HF.
Přístroj: neinvazivní nositelné zařízení pro kardiopulmonální management (CPM).
neinvazivní kardiopulmonální management (CPM) nositelné zařízení s měřením kongesce při srdečním selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: určete korelaci mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM a tlakem v plicních kapilárách
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: určete korelaci mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM a tlakem v zaklínění plicních kapilár měřeným v mmHg
3 měsíce
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a ultrazvukem plic (LUS)
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a ultrazvukem plic (LUS) měřeným jako změna počtu B řádků
4 hodiny
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a ultrazvukem plic (LUS)
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Určení korelace mezi kongescí a změnou v kongesci měřenou nositelným zařízením CPM a objemem tekutiny odstraněné dialýzou v ml
4 hodiny
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a klinickými měřeními přetížení
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a změnou hmotnosti (kg)
24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a ultrazvukem plic (LUS)
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a ultrazvukem plic (LUS) měřeným jako změna počtu B čar
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií
Časové okno: 24 hodin
Kohorta A: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií měřenou dechovými objemy (ml/kg)
24 hodin
Kohorta B: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií
Časové okno: 24 hodin
Kohorta B: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií měřenou dechovými objemy (ml/kg)
24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií měřenou dechovými objemy (ml/kg)
24 hodin
Kohorta A: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu se stupněm 0 až 3 (přičemž 0 chybí nebo je stopa)
3 měsíce
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu se stupněm 0 až 3 (přičemž 0 chybí nebo je stopa)
4 hodiny
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu se stupněm 0 až 3 (přičemž 0 chybí nebo je stopa)
24 hodin
Kohorta A: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a měřením pravostranného srdečního katetru (RHC)
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a měřením pravostranného srdečního katetru (RHC)
3 měsíce
Kohorta A: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a echokardiografií
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: Určení korelace mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM a ejekční frakcí levé komory (LVEF) měřenou jako procento pomocí echokardiografie
3 měsíce
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a echokardiografií
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Určení korelace mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM a ejekční frakcí levé komory (LVEF) měřenou jako procento pomocí echokardiografie
4 hodiny
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a echokardiografií
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM a ejekční frakcí levé komory (LVEF) měřenou jako procento pomocí echokardiografie
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP měřeným v pg/ml
3 měsíce
Kohorta B: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP měřeným v pg/ml
4 hodiny
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP měřeným v pg/ml
24 hodin
Kohorta A: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct)
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct) měřenou v L/L
3 měsíce
Kohorta B: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct)
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct) měřenou v L/L
4 hodiny
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct)
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct) měřenou v L/L
24 hodin
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním levé komory měřeným v procentech pomocí echokardiografie
3 měsíce
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním pravé komory
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním pravé komory měřeným v procentech pomocí echokardiografie
4 hodiny
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním levé síně
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním levé síně měřeným v procentech pomocí echokardiografie
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN20CA003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude stanoveno po dokončení náboru v souladu se zásadami sponzorů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení