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Correlazione del dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva (CPM) con le misure della congestione nell'insufficienza cardiaca (CONGEST HF)

30 marzo 2023 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Lo stato dei fluidi e la congestione possono essere determinati dal dispositivo indossabile CPM e sono correlati a misure invasive, misure non invasive e marcatori biochimici di congestione e cambiamenti nella congestione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è associata a frequenti e lunghi ricoveri. Questi ricoveri sono solitamente il risultato di una congestione. I segni di congestione che possono essere riconosciuti dai medici o dagli operatori sanitari come i crepitii polmonari o il peggioramento dell'edema periferico sono spesso osservati in una fase avanzata prima che possa essere effettuato un intervento per prevenire uno scompenso palese e il ricovero in ospedale. Riconoscere i cambiamenti nello stato dei fluidi in eccesso sia prima che un paziente si ammali o durante il trattamento decongestionante è altamente auspicabile in modo che il trattamento possa essere avviato tempestivamente o in modo che il trattamento possa essere regolato in base alla risposta di un individuo alla terapia. La possibilità di valutare i pazienti mediante l'applicazione di un unico dispositivo non invasivo fornirebbe potenzialmente uno strumento utile per valutare i livelli di congestione di un paziente e consentirebbe di identificare prima i pazienti con deterioramento progressivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto

  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni Coorte A
  • Soddisfa i criteri della Società Europea di Cardiologia 1 (ESC) per la diagnosi di scompenso cardiaco
  • Sottoposto a RHC clinicamente indicato Coorte B
  • Stabilito in emodialisi per >90 giorni
  • Sottoposto a emodialisi con rimozione del volume target ≥1,5 litri di fluido Coorte C
  • Soddisfare i criteri ESC per la diagnosi di insufficienza cardiaca inclusa l'insufficienza cardiaca
  • Necessità di trattamento con diuretici per via endovenosa (IV) Training Cohort
  • Soddisfare i criteri ESC per la diagnosi di insufficienza cardiaca inclusa l'insufficienza cardiaca
  • Richiede trattamento con diuretici per via endovenosa (IV).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire all'inclusione nello studio a causa di deterioramento cognitivo
  • Allergie o sensibilità della pelle all'adesivo a base di silicone
  • Rottura della pelle o condizione dermatologica sulla parte sinistra del torace o del seno o deformità della parete toracica in cui è posizionato il dispositivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni che possono confondere le valutazioni di congestione
  • Infezione da covid-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di formazione
Pazienti con scompenso cardiaco che richiedono diuretici EV >24 ore
Dispositivo: dispositivo indossabile non invasivo per la gestione cardiopolmonare (CPM).
dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva (CPM) con misure di congestione nell'insufficienza cardiaca
Coorte A
Pazienti sottoposti a RHC seriali clinicamente indicati. Per indagare se le misure derivate dal dispositivo indossabile CPM correlano con misure invasive di emodinamica cardiopolmonare (PCWP).
Dispositivo: dispositivo indossabile non invasivo per la gestione cardiopolmonare (CPM).
dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva (CPM) con misure di congestione nell'insufficienza cardiaca
Coorte B
Pazienti in emodialisi. Per indagare se i cambiamenti nelle misure derivate dal dispositivo indossabile CPM correlano con le linee B su LUS e i cambiamenti nelle linee B prima e dopo l'emodialisi e con il volume di fluido rimosso durante l'emodialisi
Dispositivo: dispositivo indossabile non invasivo per la gestione cardiopolmonare (CPM).
dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva (CPM) con misure di congestione nell'insufficienza cardiaca
Coorte C
Pazienti sottoposti a trattamento diuretico endovenoso ospedaliero per insufficienza cardiaca. Indagare se i cambiamenti nelle misure derivate dal sistema di dispositivi indossabili CPM correlano con le linee B sugli ultrasuoni polmonari e il peso prima e dopo il trattamento per l'insufficienza cardiaca.
Dispositivo: dispositivo indossabile non invasivo per la gestione cardiopolmonare (CPM).
dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva (CPM) con misure di congestione nell'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e la pressione di cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Coorte A: determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e la pressione capillare polmonare misurata in mmHg
3 mesi
Coorte B: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e dall'ecografia polmonare (LUS)
Lasso di tempo: 4 ore
Coorte B: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e dall'ecografia polmonare (LUS) misurata come variazione del numero di linee B
4 ore
Coorte B: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e dall'ecografia polmonare (LUS)
Lasso di tempo: 4 ore
Coorte B: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e volume di fluido rimosso dalla dialisi in ml
4 ore
Coorte C: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e misure cliniche della congestione
Lasso di tempo: 24 ore
Coorte C: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e variazione di peso (kg)
24 ore
Coorte C: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e dall'ecografia polmonare (LUS)
Lasso di tempo: 24 ore
Coorte C: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e dall'ecografia polmonare (LUS) misurata come variazione del numero di linee B
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria
Lasso di tempo: 24 ore
Coorte A: per determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria misurata dai volumi correnti (ml/kg)
24 ore
Coorte B: per determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria
Lasso di tempo: 24 ore
Coorte B: per determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria misurata dai volumi correnti (ml/kg)
24 ore
Coorte C: per determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria
Lasso di tempo: 24 ore
Coorte C: per determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria misurata dai volumi correnti (ml/kg)
24 ore
Coorte A: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio di congestione clinica Everest
Lasso di tempo: 3 mesi
Coorte A: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio delle congestioni cliniche Everest da 0 a 3 (dove 0 è assente o una traccia)
3 mesi
Coorte B: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio di congestione clinica Everest
Lasso di tempo: 4 ore
Coorte B: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio delle congestioni cliniche Everest da 0 a 3 (dove 0 è assente o una traccia)
4 ore
Coorte C: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio di congestione clinica Everest
Lasso di tempo: 24 ore
Coorte C: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio delle congestioni cliniche Everest da 0 a 3 (dove 0 è assente o una traccia)
24 ore
Coorte A: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e le misurazioni del catetere cardiaco destro (RHC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Coorte A: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e le misurazioni del catetere cardiaco destro (RHC)
3 mesi
Coorte A: determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Coorte A: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata come percentuale mediante ecocardiografia
3 mesi
Coorte B: determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 ore
Coorte B: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata come percentuale mediante ecocardiografia
4 ore
Coorte C: determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 24 ore
Coorte C: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata come percentuale mediante ecocardiografia
24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
Coorte A: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP misurato in pg/ml
3 mesi
Coorte B: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP
Lasso di tempo: 4 ore
Coorte B: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP misurato in pg/ml
4 ore
Coorte C: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP
Lasso di tempo: 24 ore
Coorte C: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP misurato in pg/ml
24 ore
Coorte A: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e variazione dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 3 mesi
Coorte A: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e variazione dell'ematocrito (Hct) misurata in L/L
3 mesi
Coorte B: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e variazione dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 4 ore
Coorte B: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e variazione dell'ematocrito (Hct) misurata in L/L
4 ore
Coorte C: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e variazione dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 24 ore
Coorte C: coefficiente di correlazione tra il punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e la variazione dell'ematocrito (Hct) misurata in L/L
24 ore
Coorte C: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e deformazione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
Coorte C: coefficiente di correlazione tra il punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e lo sforzo ventricolare sinistro misurato in percentuale dall'ecocardiografia
3 mesi
Coorte C: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e deformazione ventricolare destra
Lasso di tempo: 4 ore
Coorte C: coefficiente di correlazione tra il punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e lo sforzo ventricolare destro misurato in percentuale dall'ecocardiografia
4 ore
Coorte C: coefficiente di correlazione tra il punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e la tensione atriale sinistra
Lasso di tempo: 24 ore
Coorte C: coefficiente di correlazione tra il punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e la deformazione atriale sinistra misurata in percentuale dall'ecocardiografia
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN20CA003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da determinare al termine del reclutamento in linea con la politica dello sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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