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Correlação do dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar não invasivo (CPM) com medidas de congestão na insuficiência cardíaca (CONGEST HF)

30 de março de 2023 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
O estado de fluido e a congestão podem ser determinados pelo dispositivo vestível CPM e correlacionados com medidas invasivas, medidas não invasivas e marcadores bioquímicos de congestão e alterações na congestão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A IC está associada a hospitalizações frequentes e prolongadas. Essas internações geralmente são resultado de congestão. Os sinais de congestão que podem ser reconhecidos por médicos ou profissionais de saúde, como crepitações pulmonares ou piora do edema periférico, são frequentemente vistos em um estágio tardio, antes que uma intervenção possa ser feita para evitar descompensação evidente e internação hospitalar. Reconhecer as mudanças no estado de excesso de fluidos antes que um paciente fique doente ou durante o tratamento de descongestão é altamente desejável para que o tratamento oportuno possa ser iniciado ou para que o tratamento possa ser ajustado com base na resposta individual à terapia. A capacidade de avaliar pacientes aplicando um único dispositivo não invasivo poderia fornecer uma ferramenta útil para avaliar os níveis de congestão de um paciente e permitir que pacientes com deterioração progressiva fossem identificados mais cedo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito

  • Homens ou mulheres maiores de 18 anos Coorte A
  • Atende aos critérios da European Society of Cardiology 1 (ESC) para diagnóstico de IC
  • Submetendo-se a RHC Coorte B com indicação clínica
  • Estabelecido em hemodiálise por > 90 dias
  • Em hemodiálise com remoção de volume alvo ≥1,5 litros de fluido Coorte C
  • Atende aos critérios da ESC para diagnóstico de IC, incluindo insuficiência cardíaca
  • Requer tratamento com diuréticos intravenosos (IV) Coorte de treinamento
  • Atende aos critérios da ESC para diagnóstico de IC, incluindo insuficiência cardíaca
  • Requer tratamento com diuréticos intravenosos (IV)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir a inclusão no estudo devido ao comprometimento cognitivo
  • Alergias ou sensibilidades cutâneas a adesivos à base de silicone
  • Ruptura da pele ou condição dermatológica no tórax esquerdo ou áreas da mama ou deformidade da parede torácica onde o dispositivo é colocado
  • Gravidez ou amamentação
  • Condições que podem confundir as avaliações de congestionamento
  • Contágio do covid-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de treinamento
Pacientes internados com IC que requerem > 24 horas de diuréticos IV
Dispositivo: dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo
dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo com medidas de congestão na insuficiência cardíaca
Coorte A
Pacientes submetidos a RHC seriados e clinicamente indicados. Investigar se as medidas derivadas do dispositivo vestível CPM se correlacionam com medidas invasivas de hemodinâmica cardiopulmonar (PCWP).
Dispositivo: dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo
dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo com medidas de congestão na insuficiência cardíaca
Coorte B
Pacientes em hemodiálise. Investigar se as alterações nas medidas derivadas do dispositivo vestível CPM se correlacionam com as linhas B no LUS e as alterações nas linhas B antes e depois da hemodiálise e com o volume de fluido removido durante a hemodiálise
Dispositivo: dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo
dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo com medidas de congestão na insuficiência cardíaca
Coorte C
Pacientes recebendo tratamento diurético intravenoso para internação por insuficiência cardíaca. Investigar se as mudanças nas medidas derivadas do sistema de dispositivo vestível CPM se correlacionam com as linhas B na ultrassonografia pulmonar e no peso antes e depois do tratamento para IC.
Dispositivo: dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo
dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo com medidas de congestão na insuficiência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: determinar a correlação entre a congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a pressão capilar pulmonar
Prazo: 3 meses
Coorte A: determinar a correlação entre a congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a pressão capilar pulmonar medida em mmHg
3 meses
Coorte B: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: 4 horas
Coorte B: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e ultrassom pulmonar (LUS) medido como alteração no número de linhas B
4 horas
Coorte B: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: 4 horas
Coorte B: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e volume de fluido removido por diálise em mls
4 horas
Coorte C: Para determinar a correlação entre congestionamento e mudança no congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e medidas clínicas de congestionamento
Prazo: 24 horas
Coorte C: Para determinar a correlação entre congestionamento e alteração no congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e alteração no peso (kg)
24 horas
Coorte C: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: 24 horas
Coorte C: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e ultrassom pulmonar (LUS) medido como alteração no número de linhas B
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria
Prazo: 24 horas
Coorte A: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria medida por volumes correntes (ml/kg)
24 horas
Coorte B: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria
Prazo: 24 horas
Coorte B: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria medida por volumes correntes (ml/kg)
24 horas
Coorte C: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria
Prazo: 24 horas
Coorte C: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria medida por volumes correntes (ml/kg)
24 horas
Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest
Prazo: 3 meses
Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest com classificação de 0 a 3 (sendo 0 ausente ou um traço)
3 meses
Coorte B: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest
Prazo: 4 horas
Coorte B: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest com classificação de 0 a 3 (sendo 0 ausente ou um traço)
4 horas
Coorte C: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest
Prazo: 24 horas
Coorte C: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest com classificação de 0 a 3 (sendo 0 ausente ou um traço)
24 horas
Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e as medições do cateter cardíaco direito (RHC)
Prazo: 3 meses
Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e as medições do cateter cardíaco direito (RHC)
3 meses
Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a ecocardiografia
Prazo: 3 meses
Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida como uma porcentagem por ecocardiografia
3 meses
Coorte B: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a ecocardiografia
Prazo: 4 horas
Coorte B: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida como uma porcentagem por ecocardiografia
4 horas
Coorte C: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a ecocardiografia
Prazo: 24 horas
Coorte C: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida como uma porcentagem por ecocardiografia
24 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP
Prazo: 3 meses
Coorte A: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP medido em pg/ml
3 meses
Coorte B: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP
Prazo: 4 horas
Coorte B: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP medido em pg/ml
4 horas
Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP
Prazo: 24 horas
Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP medido em pg/ml
24 horas
Coorte A: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e alteração no hematócrito (Hct)
Prazo: 3 meses
Coorte A: Coeficiente de correlação entre a pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a alteração no hematócrito (Hct) medida em L/L
3 meses
Coorte B: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e alteração no hematócrito (Hct)
Prazo: 4 horas
Coorte B: Coeficiente de correlação entre a pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a alteração no hematócrito (Hct) medida em L/L
4 horas
Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e alteração no hematócrito (Hct)
Prazo: 24 horas
Coorte C: Coeficiente de correlação entre a pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a alteração no hematócrito (Hct) medida em L/L
24 horas
Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e tensão ventricular esquerda
Prazo: 3 meses
Coorte C: Coeficiente de correlação entre a pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a tensão ventricular esquerda medida em porcentagem por ecocardiografia
3 meses
Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e tensão ventricular direita
Prazo: 4 horas
Coorte C: Coeficiente de correlação entre o escore de congestão medido pelo dispositivo vestível CPM e a tensão ventricular direita medida em porcentagem por ecocardiografia
4 horas
Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e tensão atrial esquerda
Prazo: 24 horas
Coorte C: Coeficiente de correlação entre o escore de congestão medido pelo dispositivo vestível CPM e a tensão atrial esquerda medida em porcentagem por ecocardiografia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN20CA003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A ser determinado após a conclusão do recrutamento de acordo com a política do patrocinador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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