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Korrelation des tragbaren Geräts für das nicht-invasive kardiopulmonale Management (CPM) mit Stauungsmessungen bei Herzinsuffizienz (CONGEST HF)

30. März 2023 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Der Flüssigkeitsstatus und die Stauung können durch das tragbare CPM-Gerät bestimmt werden und korrelieren mit invasiven Maßnahmen, nicht-invasiven Maßnahmen und biochemischen Markern der Stauung und Veränderungen der Stauung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist mit häufigen und langwierigen Krankenhausaufenthalten verbunden. Diese Krankenhauseinweisungen sind in der Regel das Ergebnis einer Überlastung. Die von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal erkennbaren Anzeichen einer Stauung, wie Lungenknistern oder Verschlechterung peripherer Ödeme, werden oft erst in einem späten Stadium gesehen, bevor ein Eingriff zur Verhinderung einer offensichtlichen Dekompensation und eine Krankenhauseinweisung erfolgen kann. Das Erkennen von Änderungen des Flüssigkeitsüberschussstatus, entweder bevor ein Patient unwohl wird oder während einer Entstauungsbehandlung, ist sehr wünschenswert, damit eine rechtzeitige Behandlung begonnen werden kann oder damit die Behandlung basierend auf dem Ansprechen einer Person auf die Therapie angepasst werden kann. Die Möglichkeit, Patienten durch Anwendung eines einzigen, nicht-invasiven Geräts zu beurteilen, würde möglicherweise ein nützliches Werkzeug zur Beurteilung des Stauungsniveaus eines Patienten bereitstellen und es ermöglichen, Patienten mit fortschreitender Verschlechterung früher zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung

  • Mann oder Frau über 18 Jahre Kohorte A
  • Erfüllen Sie die Kriterien der European Society of Cardiology 1 (ESC) für die Diagnose von Herzinsuffizienz
  • In klinisch indizierter RHC-Kohorte B
  • Erwiesen bei Hämodialyse für >90 Tage
  • In Hämodialyse mit Zielvolumenentfernung von ≥ 1,5 Litern Flüssigkeit Kohorte C
  • Erfüllen Sie die ESC-Kriterien für die Diagnose von Herzinsuffizienz einschließlich Herzinsuffizienz
  • Schulungskohorte, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Diuretika erfordert
  • Erfüllen Sie die ESC-Kriterien für die Diagnose von Herzinsuffizienz einschließlich Herzinsuffizienz
  • Behandlung mit intravenösen (IV) Diuretika erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund kognitiver Beeinträchtigung kann der Aufnahme in die Studie nicht zugestimmt werden
  • Allergien oder Hautempfindlichkeiten gegenüber Klebstoffen auf Silikonbasis
  • Hautschädigung oder dermatologischer Zustand auf der linken Brust oder im Brustbereich oder Deformität der Brustwand, wo das Gerät platziert ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bedingungen, die Überlastungsbewertungen verfälschen können
  • Covid-19 Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trainingskohorte
Stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz, die >24 Stunden i.v. Diuretika benötigen
Gerät: nicht-invasives tragbares Gerät für das kardiopulmonale Management (CPM).
nicht-invasives tragbares Gerät für das kardiopulmonale Management (CPM) mit Messungen der Stauung bei Herzinsuffizienz
Kohorte A
Patienten, die sich einer seriellen, klinisch indizierten RHC unterziehen. Es sollte untersucht werden, ob vom tragbaren CPM-Gerät abgeleitete Messungen mit invasiven Messungen der kardiopulmonalen Hämodynamik (PCWP) korrelieren.
Gerät: nicht-invasives tragbares Gerät für das kardiopulmonale Management (CPM).
nicht-invasives tragbares Gerät für das kardiopulmonale Management (CPM) mit Messungen der Stauung bei Herzinsuffizienz
Kohorte B
Hämodialysepatienten. Es sollte untersucht werden, ob Änderungen der vom tragbaren CPM-Gerät abgeleiteten Messwerte mit B-Linien auf LUS und Änderungen der B-Linien vor und nach der Hämodialyse und mit dem während der Hämodialyse entfernten Flüssigkeitsvolumen korrelieren
Gerät: nicht-invasives tragbares Gerät für das kardiopulmonale Management (CPM).
nicht-invasives tragbares Gerät für das kardiopulmonale Management (CPM) mit Messungen der Stauung bei Herzinsuffizienz
Kohorte C
Patienten, die eine stationäre intravenöse diuretische Behandlung wegen Herzinsuffizienz erhalten. Es sollte untersucht werden, ob Änderungen der vom CPM-Wearable-Device-System abgeleiteten Messwerte mit den B-Linien im Lungenultraschall und dem Gewicht vor und nach der Behandlung von Herzinsuffizienz korrelieren.
Gerät: nicht-invasives tragbares Gerät für das kardiopulmonale Management (CPM).
nicht-invasives tragbares Gerät für das kardiopulmonale Management (CPM) mit Messungen der Stauung bei Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der Stauung, die vom tragbaren CPM-Gerät gemessen wird, und dem pulmonalen Kapillarkeildruck
Zeitfenster: 3 Monate
Kohorte A: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Lungenkapillarkeildruck, gemessen in mmHg
3 Monate
Kohorte B: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung und Veränderung der Stauung gemessen durch das tragbare CPM-Gerät und Lungenultraschall (LUS)
Zeitfenster: 4 Stunden
Kohorte B: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung und Veränderung der Stauung, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Lungenultraschall (LUS), gemessen als Veränderung der Anzahl der B-Linien
4 Stunden
Kohorte B: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung und Veränderung der Stauung gemessen durch das tragbare CPM-Gerät und Lungenultraschall (LUS)
Zeitfenster: 4 Stunden
Kohorte B: Bestimmung der Korrelation zwischen Verstopfung und Änderung der Verstopfung, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Volumen der durch Dialyse entfernten Flüssigkeit in mls
4 Stunden
Kohorte C: Bestimmung der Korrelation zwischen Überlastung und Änderung der Überlastung, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und klinischen Messungen der Überlastung
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohorte C: Zur Bestimmung der Korrelation zwischen Überlastung und Änderung der Überlastung, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Gewichtsänderung (kg)
24 Stunden
Kohorte C: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung und Veränderung der Stauung, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät und Lungenultraschall (LUS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohorte C: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung und Veränderung der Stauung, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Lungenultraschall (LUS), gemessen als Veränderung der Anzahl der B-Linien
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Bestimmung der Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Lungenfunktion und der Spirometrie
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohorte A: Zur Bestimmung der Korrelation zwischen der Lungenfunktion, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Spirometrie, gemessen durch Tidalvolumina (ml/kg)
24 Stunden
Kohorte B: Bestimmung der Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Lungenfunktion und der Spirometrie
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohorte B: Um die Korrelation zwischen der durch das CPM-Wearable-Gerät gemessenen Lungenfunktion und der durch Atemzugvolumen (ml/kg) gemessenen Spirometrie zu bestimmen
24 Stunden
Kohorte C: Bestimmung der Korrelation zwischen der Lungenfunktion, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät, und der Spirometrie
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohorte C: Um die Korrelation zwischen der Lungenfunktion, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und der Spirometrie, gemessen durch Tidalvolumina (ml/kg), zu bestimmen
24 Stunden
Kohorte A: Um die Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung und dem Everest-Score für klinische Staus zu bestimmen
Zeitfenster: 3 Monate
Kohorte A: Um die Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung und dem Everest-Score für klinische Staus zu bestimmen, der von 0 bis 3 bewertet wird (wobei 0 fehlt oder eine Spur ist)
3 Monate
Kohorte B: Um die Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung und dem Everest-Score für klinische Staus zu bestimmen
Zeitfenster: 4 Stunden
Kohorte B: Um die Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung und dem Everest Clinical Staus-Score zu bestimmen, der von 0 bis 3 bewertet wird (wobei 0 fehlt oder eine Spur ist)
4 Stunden
Kohorte C: Um die Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung und dem Everest-Score für klinische Staus zu bestimmen
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohorte C: Um die Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung und dem Everest Clinical Staus-Score zu bestimmen, der von 0 bis 3 bewertet wird (wobei 0 fehlt oder eine Spur ist)
24 Stunden
Kohorte A: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Rechtsherzkatheter (RHC)-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
Kohorte A: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Rechtsherzkatheter (RHC)-Messungen
3 Monate
Kohorte A: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Kohorte A: Um die Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen als Prozentsatz durch Echokardiographie, zu bestimmen
3 Monate
Kohorte B: Um die Korrelation zwischen Staus, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Echokardiographie zu bestimmen
Zeitfenster: 4 Stunden
Kohorte B: Um die Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen als Prozentsatz durch Echokardiographie, zu bestimmen
4 Stunden
Kohorte C: Um die Korrelation zwischen Staus, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und Echokardiographie zu bestimmen
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohorte C: Um die Korrelation zwischen der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen als Prozentsatz durch Echokardiographie, zu bestimmen
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Korrelationskoeffizient zwischen dem durch das tragbare CPM-Gerät gemessenen Überlastungswert und NTproBNP
Zeitfenster: 3 Monate
Kohorte A: Korrelationskoeffizient zwischen dem Congestion-Score, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät, und NTproBNP, gemessen in pg/ml
3 Monate
Kohorte B: Korrelationskoeffizient zwischen dem durch das tragbare CPM-Gerät gemessenen Überlastungswert und NTproBNP
Zeitfenster: 4 Stunden
Kohorte B: Korrelationskoeffizient zwischen dem Congestion-Score, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät, und NTproBNP, gemessen in pg/ml
4 Stunden
Kohorte C: Korrelationskoeffizient zwischen dem durch das tragbare CPM-Gerät gemessenen Überlastungswert und NTproBNP
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohorte C: Korrelationskoeffizient zwischen dem Congestion-Score, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät, und NTproBNP, gemessen in pg/ml
24 Stunden
Kohorte A: Korrelationskoeffizient zwischen dem Stauungswert, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät, und der Änderung des Hämatokrits (Hct)
Zeitfenster: 3 Monate
Kohorte A: Korrelationskoeffizient zwischen dem mit dem tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauungswert und der in L/L gemessenen Änderung des Hämatokrits (Hkt).
3 Monate
Kohorte B: Korrelationskoeffizient zwischen dem durch das CPM-Wearable-Gerät gemessenen Stauungswert und der Änderung des Hämatokrits (Hct)
Zeitfenster: 4 Stunden
Kohorte B: Korrelationskoeffizient zwischen dem durch das tragbare CPM-Gerät gemessenen Stauungswert und der in L/L gemessenen Änderung des Hämatokrits (Hct).
4 Stunden
Kohorte C: Korrelationskoeffizient zwischen dem Stauungswert, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und der Änderung des Hämatokrits (Hct)
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohorte C: Korrelationskoeffizient zwischen dem durch das tragbare CPM-Gerät gemessenen Stauungswert und der in L/L gemessenen Änderung des Hämatokrits (Hct).
24 Stunden
Kohorte C: Korrelationskoeffizient zwischen dem Congestion-Score, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät, und linksventrikulärer Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Kohorte C: Korrelationskoeffizient zwischen dem Congestion-Score, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät, und linksventrikulärer Belastung, gemessen in Prozent durch Echokardiographie
3 Monate
Kohorte C: Korrelationskoeffizient zwischen dem Congestion-Score, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät, und rechtsventrikulärer Belastung
Zeitfenster: 4 Stunden
Kohorte C: Korrelationskoeffizient zwischen dem Congestion-Score, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät, und rechtsventrikulärer Belastung, gemessen in Prozent durch Echokardiographie
4 Stunden
Kohorte C: Korrelationskoeffizient zwischen dem Stauungswert, gemessen durch das tragbare CPM-Gerät, und der linksatrialen Belastung
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohorte C: Korrelationskoeffizient zwischen dem durch das CPM-Wearable-Gerät gemessenen Stauungswert und der linksatrialen Belastung, gemessen in Prozent durch Echokardiographie
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN20CA003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Abschluss der Rekrutierung gemäß der Sponsorenrichtlinie festgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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