Korrelation af den ikke-invasive Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed med mål for overbelastning ved hjertesvigt (CONGEST HF)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: James Curtain
- Telefonnummer: 0141 330 2627
- E-mail: james.curtain@glasgow.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katriona Brooksbank
- Telefonnummer: 07891318513
- E-mail: katriona.brooksbank@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde over 18 år Kohorte A
- Opfyld European Society of Cardiology 1 (ESC) kriterier for diagnose af HF
- Gennemgår klinisk indiceret RHC kohorte B
- Etableret på hæmodialyse i >90 dage
- Undergår hæmodialyse med fjernelse af målvolumen ≥1,5 liter væske Kohorte C
- Opfyld ESC-kriterier for diagnose af HF inklusive hjertesvigt
- Kræver behandling med intravenøse (IV) diuretika Training Cohort
- Opfyld ESC-kriterier for diagnose af HF inklusive hjertesvigt
- Kræver behandling med intravenøse (IV) diuretika
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke til optagelse i studiet på grund af kognitiv svækkelse
- Allergi eller hudfølsomhed over for silikonebaseret klæbemiddel
- Hudsammenbrud eller dermatologisk tilstand på venstre bryst eller brystområder eller deformitet i brystvæggen, hvor enheden er placeret
- Graviditet eller amning
- Forhold, der kan forvirre vurderinger af overbelastning
- Covid-19-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannelseskohorte
Indlagte patienter med HF, der kræver >24 timers IV diuretika
|
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed med mål for overbelastning ved hjertesvigt
|
|
Kohorte A
Patienter, der gennemgår seriel, klinisk indiceret RHC.
For at undersøge, om mål udledt af den bærbare CPM-enhed korrelerer med invasive målinger af kardiopulmonal hæmodynamik (PCWP).
|
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed med mål for overbelastning ved hjertesvigt
|
|
Kohorte B
Patienter i hæmodialyse.
At undersøge, om ændringer i mål udledt af den CPM-bærbare enhed korrelerer med B-linjer på LUS og ændringer i B-linjer før og efter hæmodialyse og med volumen af væske fjernet under hæmodialyse
|
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed med mål for overbelastning ved hjertesvigt
|
|
Kohorte C
Patienter, der modtager intravenøs diuretikabehandling for hjertesvigt.
At undersøge om ændringer i mål afledt af CPM wearable device-systemet korrelerer med B-linjer på lunge-ultralyd og vægt før og efter behandling for HF.
|
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed med mål for overbelastning ved hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte A: Bestem sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og pulmonært kapillærkiletryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohorte A: Bestem sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og pulmonært kapillærkiletryk målt i mmHg
|
3 måneder
|
|
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af CPM-bærbar enhed og lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 4 timer
|
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og lunge-ultralyd (LUS) målt som ændring i antallet af B-linjer
|
4 timer
|
|
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af CPM-bærbar enhed og lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 4 timer
|
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og volumen af væske fjernet ved dialyse i ml
|
4 timer
|
|
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og kliniske mål for overbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af CPM-bærbare enhed og ændring i vægt (kg)
|
24 timer
|
|
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 24 timer
|
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og lunge-ultralyd (LUS) målt som ændring i antallet af B-linjer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af CPM wearable device og spirometri
Tidsramme: 24 timer
|
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af den CPM-bærbare enhed og spirometri målt ved tidalvolumener (ml/kg)
|
24 timer
|
|
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af den CPM-bærbare enhed og spirometri
Tidsramme: 24 timer
|
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af den CPM-bærbare enhed og spirometri målt ved tidalvolumener (ml/kg)
|
24 timer
|
|
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af den CPM-bærbare enhed og spirometri
Tidsramme: 24 timer
|
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af den CPM-bærbare enhed og spirometri målt ved tidalvolumener (ml/kg)
|
24 timer
|
|
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og Everests kliniske overbelastningsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og Everests kliniske overbelastningsscore fra 0 til 3 (hvor 0 er fraværende eller et spor)
|
3 måneder
|
|
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare enhed CPM og Everests kliniske overbelastningsscore
Tidsramme: 4 timer
|
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og Everests kliniske overbelastningsscore med karakter fra 0 til 3 (hvor 0 er fraværende eller et spor)
|
4 timer
|
|
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og Everests kliniske overbelastningsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og Everests kliniske overbelastningsscore med karakter fra 0 til 3 (hvor 0 er fraværende eller et spor)
|
24 timer
|
|
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og målinger af højre hjertekateter (RHC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og målinger af højre hjertekateter (RHC)
|
3 måneder
|
|
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt som en procentsats ved ekkokardiografi
|
3 måneder
|
|
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og ekkokardiografi
Tidsramme: 4 timer
|
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt som en procentsats ved ekkokardiografi
|
4 timer
|
|
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og ekkokardiografi
Tidsramme: 24 timer
|
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt som en procentsats ved ekkokardiografi
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte A: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohorte A: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP målt i pg/ml
|
3 måneder
|
|
Kohorte B: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP
Tidsramme: 4 timer
|
Kohorte B: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP målt i pg/ml
|
4 timer
|
|
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP
Tidsramme: 24 timer
|
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP målt i pg/ml
|
24 timer
|
|
Kohorte A: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og ændring i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohorte A: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og ændring i hæmatokrit (Hct) målt i L/L
|
3 måneder
|
|
Kohorte B: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og ændring i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 4 timer
|
Kohorte B: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og ændring i hæmatokrit (Hct) målt i L/L
|
4 timer
|
|
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og Ændring i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 24 timer
|
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og ændring i hæmatokrit (Hct) målt i L/L
|
24 timer
|
|
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og venstre ventrikulær belastning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og venstre ventrikulær belastning målt i procent ved ekkokardiografi
|
3 måneder
|
|
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og højre ventrikulær belastning
Tidsramme: 4 timer
|
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og højre ventrikulær belastning målt i procent ved ekkokardiografi
|
4 timer
|
|
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og venstre atriel belastning
Tidsramme: 24 timer
|
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og venstre atriel belastning målt i procent ved ekkokardiografi
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GN20CA003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .