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Correlación del dispositivo portátil de gestión cardiopulmonar no invasiva (CPM) con medidas de congestión en la insuficiencia cardíaca (CONGEST HF)

30 de marzo de 2023 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
El estado de fluidos y la congestión se pueden determinar mediante el dispositivo portátil CPM y se correlacionan con medidas invasivas, medidas no invasivas y marcadores bioquímicos de congestión y cambios en la congestión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La IC se asocia con hospitalizaciones frecuentes y prolongadas. Estas hospitalizaciones son generalmente como resultado de la congestión. Los signos de congestión que pueden ser reconocidos por médicos o profesionales de la salud, como crepitantes pulmonares o empeoramiento del edema periférico, a menudo se observan en una etapa tardía antes de que se pueda realizar una intervención para prevenir la descompensación manifiesta y la hospitalización. Reconocer los cambios en el estado de exceso de líquidos, ya sea antes de que el paciente se sienta mal o durante el tratamiento de descongestión, es muy deseable para poder iniciar el tratamiento a tiempo o para que el tratamiento se pueda ajustar en función de la respuesta de un individuo a la terapia. La capacidad de evaluar a los pacientes mediante la aplicación de un único dispositivo no invasivo proporcionaría potencialmente una herramienta útil para evaluar los niveles de congestión de un paciente y permitiría identificar antes a los pacientes con deterioro progresivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Insuficiencia Cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado por escrito

  • Hombre o mujer mayor de 18 años Cohorte A
  • Cumplir con los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología 1 (ESC) para el diagnóstico de IC
  • Sometidos a RHC clínicamente indicado Cohorte B
  • Establecido en hemodiálisis por más de 90 días
  • Sometidos a hemodiálisis con eliminación de volumen objetivo ≥1,5 litros de líquido Cohorte C
  • Cumplir con los criterios de la ESC para el diagnóstico de IC, incluida la insuficiencia cardíaca
  • Requiere tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) Formación Cohorte
  • Cumplir con los criterios de la ESC para el diagnóstico de IC, incluida la insuficiencia cardíaca
  • Requiere tratamiento con diuréticos intravenosos (IV)

Criterio de exclusión:

  • No puede dar su consentimiento para la inclusión en el estudio debido al deterioro cognitivo
  • Alergias o sensibilidades de la piel al adhesivo a base de silicona.
  • Rotura de la piel o afección dermatológica en el lado izquierdo del pecho o en las áreas del seno o deformidad de la pared torácica donde se coloca el dispositivo
  • Embarazo o lactancia
  • Condiciones que pueden confundir las evaluaciones de congestión
  • Contagio de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de entrenamiento
Pacientes hospitalizados con IC que requieren >24 horas de diuréticos IV
Dispositivo: dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM)
dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM) con medidas de congestión en insuficiencia cardíaca
Cohorte A
Pacientes sometidos a RHC en serie, clínicamente indicado. Investigar si las medidas derivadas del dispositivo portátil CPM se correlacionan con medidas invasivas de hemodinámica cardiopulmonar (PCWP).
Dispositivo: dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM)
dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM) con medidas de congestión en insuficiencia cardíaca
Cohorte B
Pacientes que reciben hemodiálisis. Investigar si los cambios en las medidas derivadas del dispositivo portátil CPM se correlacionan con las líneas B en LUS y los cambios en las líneas B antes y después de la hemodiálisis y con el volumen de líquido extraído durante la hemodiálisis.
Dispositivo: dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM)
dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM) con medidas de congestión en insuficiencia cardíaca
Cohorte C
Pacientes que reciben tratamiento diurético intravenoso para pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca. Investigar si los cambios en las medidas derivadas del sistema de dispositivo portátil CPM se correlacionan con las líneas B en la ecografía pulmonar y el peso antes y después del tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Dispositivo: dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM)
dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM) con medidas de congestión en insuficiencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la presión de enclavamiento capilar pulmonar medida en mmHg
3 meses
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y la ecografía pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y el ultrasonido pulmonar (LUS) medido como cambio en el número de líneas B
4 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y la ecografía pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y el volumen de líquido eliminado por diálisis en ml
4 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y las medidas clínicas de congestión
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el peso (kg)
24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y la ecografía pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y el ultrasonido pulmonar (LUS) medido como cambio en el número de líneas B
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte A: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría medida por los volúmenes corrientes (ml/kg)
24 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría medida por los volúmenes corrientes (ml/kg)
24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría medida por los volúmenes corrientes (ml/kg)
24 horas
Cohorte A: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación de congestión clínica de Everest
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación de congestión clínica de Everest de 0 a 3 (donde 0 es ausencia o rastro)
3 meses
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación de congestión clínica de Everest
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación clínica de congestión de Everest de 0 a 3 (donde 0 es ausencia o rastro)
4 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación de congestión clínica de Everest
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación de congestión clínica de Everest de 0 a 3 (donde 0 es ausencia o rastro)
24 horas
Cohorte A: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y las mediciones del catéter cardíaco derecho (RHC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y las mediciones del catéter cardíaco derecho (RHC)
3 meses
Cohorte A: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida como porcentaje por ecocardiografía
3 meses
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida como porcentaje por ecocardiografía
4 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida como porcentaje por ecocardiografía
24 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP medido en pg/ml
3 meses
Cohorte B: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP medido en pg/ml
4 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP medido en pg/ml
24 horas
Cohorte A: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct) medido en L/L
3 meses
Cohorte B: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct) medido en L/L
4 horas
Cohorte C: coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct) medido en L/L
24 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la tensión ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte C: coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la tensión ventricular izquierda medida en porcentaje por ecocardiografía
3 meses
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la sobrecarga del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la tensión del ventrículo derecho medida en porcentaje por ecocardiografía
4 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la tensión auricular izquierda
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la tensión auricular izquierda medida en porcentaje por ecocardiografía
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GN20CA003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se determinará al finalizar el reclutamiento de acuerdo con la política del patrocinador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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