Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a rehabilitace pro koordinovanou kontrolu bilaterálních hlezenních kloubů u pacientů s cévní mozkovou příhodou

26. srpna 2021 aktualizováno: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Účinky tréninku koordinace mezi končetinami na regeneraci paretického kotníku a dolní končetiny po chronické mrtvici

Koordinovaná kontrola mezi bilaterálními kotníky hraje důležitou roli v každodenních funkcích, jako je chůze a rovnováha. Poškození centrálního nervového systému způsobené mrtvicí, kromě omezení pohybu kotníku na hemiplegické straně a zhoršení pohybové schopnosti, vážně ovlivní koordinovaný výkon kontroly mezi oboustrannými hlezenními klouby, což způsobí většinu pacientům s mozkovou mrtvicí, aby měli bariéry pro funkci chůze a zvýšili každodenní péči o pacienta v závislosti na pečovateli. V současné době však neexistuje žádný výzkum na pacientech s cévní mozkovou příhodou, vývoj metody hodnocení koordinované kontroly s bilaterálními hlezenními klouby, použití simulace zátěžového stavu podobné skutečnému oboustrannému výkonu kontroly koordinace kotníku a nohy, zavedení klinické hodnota bilaterálního kotníku Koordinace výkonnostních parametrů kontrolního vyhodnocení; kliničtí lékaři tak nemohou přesně porozumět stupni defektu v bilaterální kontrole koordinace chodidla a kotníku u pacientů po cévní mozkové příhodě a prozkoumat vliv poruchy bilaterální kontroly koordinace kotník-noha na každodenní životní funkce pacientů s cévní mozkovou příhodou, a ani nelze vycházet z výsledků hodnocení. Klinické parametry v kombinaci s vizuální zpětnou vazbou a bilaterálními rehabilitačními výhodami rehabilitačního tréninkového programu zlepšují schopnost bilaterální kontroly koordinace hlezenního kloubu a funkce dolních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě. Účelem této studie je proto vytvořit hodnotící systém, který lze použít k měření výkonnosti bilaterální kontroly koordinace hlezenního kloubu, k pochopení stupně poranění v bilaterální kontrole koordinace kotníku a nohy a k analýze parametrů bipední koordinace a klinický výkon chůze. Charakteristiky a následně návrh oboustranného rehabilitačního tréninkového programu kombinovaného s vizuální zpětnou vazbou slouží ke zlepšení výkonu kontroly bilaterální koordinace hlezenního kloubu a pohybové funkce dolních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chueh-Ho Lin Lin, PhD
  • Telefonní číslo: 6325 +88627361661
  • E-mail: chueh.ho@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
    • Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Chang Jia Lan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 6 měsíců od mrtvice
  2. tři nebo méně případů jednostranné mozkové příhody potvrzené odebráním anamnézy účastníka
  3. schopnost řídit se pokyny výzkumníka
  4. schopnost flexe a extenze paretické dolní končetiny a kotníku
  5. Modifikované Ashworthovo skóre (MAS) ≦3 pro hlezenní klouby
  6. skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 nebo vyšší
  7. žádné jiné ortopedické nebo neurologické poruchy
  8. Brunnstrom etapa 4
  9. žádná účast na jiných experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní kardiovaskulární stavy
  2. nekontrolovaná hypertenze (190/110 mm Hg)
  3. těžké ortopedické nebo bolestivé stavy
  4. demence (skóre Mini-Mental State Examination < 22)
  5. afázie s neschopností plnit příkazy výzkumníka
  6. Vizuální dysfunkce
  7. těžká kloubní kontraktura oboustranných dolních končetin, která by ovlivnila pohybový výkon dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninková skupina pro bilaterální koordinaci kotníku
Cvičební trénink skupiny bilaterální koordinace kotníku se skládal z 30 minut bilaterálního tréninku koordinace kotníku 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení)
Přístroj: Oboustranný trénink koordinace kotníků
Vyvinul nový tréninkový program bilaterální koordinace kotníku s vizuální zpětnou vazbou a bilaterální kontrolou kotníku, založený na konceptu bilaterální pohybové terapie. Oboustranný trénink koordinace kotníků zahrnuje 3 dny v týdnu, pokaždé 30 minut, trvá 4 týdny a celkem 12 tréninků.
Žádný zásah: Obecná rehabilitační intervenční skupina
Cvičební nácvik chůze a rovnováhy sestával z 30 minut obecné rehabilitační intervenční skupiny 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bilaterální koordinace kotníku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Noha (postižená noha) se nejprve přesune do 10° plantární flexe a druhá noha se na 10 sekund přesune do 10° dorzální flexe; pak se jedna noha postupně přesune z 10° plantární flexe do 10° dorzální flexe a druhá noha se přesune z dorzální flexe 10° °Přesun do 10° plantární flexe. Byly vypočteny hodnoty "střídavého času" a "střídavého úhlu" pro koordinaci bilaterálních kotníků . Aby se umožnilo srovnání střídavého času a střídavého úhlu aplikovaného pro každý subjekt, byly datové jednotky normalizovány jako procento. Vypočítali jsme hodnoty variačního koeficientu (CV) pro "střídavý čas" a "střídavý úhel" od nedominantního (neparetického) kotníku k dominantnímu (paretickému) kotníku. To odhalilo celkovou variaci střídavého času a střídavého úhlu na řízení koordinace jedinců v této studii.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání motoru dolních končetin podle Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-LE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
nejpoužívanější hodnocení motorického postižení paretické končetiny u osob s cévní mozkovou příhodou. Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje. Celkové skóre na stupnici je 34.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Hodnocení kinematiky chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Může být použit ke stanovení funkční mobility, funkce chůze.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Berg Balanční test (BBS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Reprezentativní metoda pro hodnocení balanční schopnosti pacientů s cévní mozkovou příhodou. Pacienti dostávají skóre od 0 do 4 podle schopnosti splnit tyto dimenze rovnováhy. Globální skóre lze vypočítat z 56. Skóre 0 představuje neschopnost dokončit předmět a skóre 56 představuje schopnost samostatně dokončit předmět.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Test Time Up and Go (Time Up and Go, TUG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Chcete-li určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, sedněte do stoje a procházejte se. Jednotlivec se musí postavit ze židle (která by se neměla opírat o zeď), ujít vzdálenost 3 metrů, otočit se, vrátit se židli a posaďte se. Skóre se skládá z času potřebného k dokončení testovací aktivity v sekundách a ≥12 sekund k dokončení TUG je ohroženo pádem.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Míra tělesného postižení široce používaná k hodnocení chování souvisejícího s činnostmi každodenního života pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo pacientů s jinými zdravotními problémy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N201904034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení