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Evaluierung und Rehabilitation zur koordinierten Kontrolle bilateraler Sprunggelenke bei Schlaganfallpatienten

26. August 2021 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Auswirkungen des Koordinationskopplungstrainings zwischen den Gliedmaßen auf die motorische Erholung des paretischen Sprunggelenks und der unteren Gliedmaßen nach einem chronischen Schlaganfall

Die koordinierte Kontrolle zwischen den beiden Knöcheln spielt eine wichtige Rolle bei Alltagsfunktionen wie Gehen und Gleichgewicht. Die durch einen Schlaganfall verursachte Schädigung des Zentralnervensystems führt neben der Einschränkung der Knöchelbewegung auf der hemiplegischen Seite und der Verschlechterung der Bewegungsfähigkeit auch zu einer ernsthaften Beeinträchtigung der koordinierten Kontrollleistung zwischen den bilateralen Knöchelgelenken, was die meisten Probleme verursacht Schlaganfallpatienten können Gehbehinderungen aufweisen und die tägliche Pflege des Patienten je nach Pflegekraft erhöhen. Allerdings gibt es derzeit keine Forschung an Schlaganfallpatienten, die Entwicklung einer koordinierten Kontrollbewertungsmethode mit bilateralen Sprunggelenken, die Verwendung einer Belastungszustandssimulation, die der realen bilateralen Knöchel- und Fußkoordinationskontrollleistung ähnelt, die Etablierung klinischer Wert des bilateralen Sprunggelenks Koordination der Leistungsparameter der Kontrollbewertung; Daher können die klinischen Ärzte den Grad des Defekts in der bilateralen Kontrolle der Fuß- und Knöchelkoordination von Schlaganfallpatienten nicht genau verstehen und den Einfluss des bilateralen Defekts der Knöchel-Fuß-Koordinationskontrolle auf die Alltagsfunktionen der Schlaganfallpatienten untersuchen kann nicht einmal auf den Bewertungsergebnissen basieren. Die klinischen Parameter verbessern in Kombination mit dem visuellen Feedback und den bilateralen Rehabilitationsvorteilen des Rehabilitationstrainingsprogramms die bilaterale Fähigkeit zur Koordinationskontrolle des Sprunggelenks und die Funktion der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, ein Bewertungssystem zu etablieren, mit dem die Leistung der bilateralen Koordinationskontrolle des Sprunggelenks gemessen werden kann, um den Grad der Verletzung bei der bilateralen Koordinationskontrolle des Sprunggelenks und Fußes zu verstehen und die Koordinationsparameter des Bipeds zu analysieren klinische Gangleistung. Die Merkmale und anschließend die Gestaltung eines doppelseitigen Rehabilitationstrainingsprogramms in Kombination mit visuellem Feedback werden verwendet, um die bilaterale Koordinationsleistung des Sprunggelenks und die Bewegungsfunktion der unteren Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
    • Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Chang Jia Lan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 6 Monate seit dem Schlaganfall vergangen sind
  2. Drei oder weniger Fälle von einseitigem Schlaganfall, bestätigt durch Erhebung der Krankengeschichte des Teilnehmers
  3. Fähigkeit, den Anweisungen des Forschers zu folgen
  4. die Fähigkeit, die paretische untere Extremität und den Knöchel zu beugen und zu strecken
  5. Modifizierter Ashworth Score (MAS) ≦3 für die Sprunggelenke
  6. ein Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis von 24 oder höher
  7. keine anderen orthopädischen oder neurologischen Störungen
  8. Brunnstrom Etappe 4
  9. keine Teilnahme an anderen experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien

Ausschlusskriterien:

  1. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. unkontrollierter Bluthochdruck (190/110 mm Hg)
  3. schwere orthopädische oder schmerzbedingte Beschwerden
  4. Demenz (Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens < 22)
  5. Aphasie mit Unfähigkeit, den Anweisungen des Forschers zu folgen
  6. Sehstörung
  7. schwere Gelenkkontraktur der beidseitigen Extremitäten der unteren Extremitäten, die die Bewegungsleistung der Extremitäten der unteren Extremitäten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bilaterale Sprunggelenkkoordinations-Trainingsgruppe
Das Übungstraining der bilateralen Knöchelkoordinationstrainingsgruppe bestand aus 30 Minuten bilateralem Knöchelkoordinationstraining an 3 Tagen pro Woche über 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen).
Gerät: Bilaterales Knöchelkoordinationstraining
Entwicklung eines neuartigen Trainingsprogramms für die bilaterale Knöchelkoordination mit visuellem Feedback und bilateraler Knöchelkontrolle, basierend auf dem Konzept der bilateralen Bewegungstherapie. Das bilaterale Sprunggelenkkoordinationstraining umfasst 3 Tage die Woche, jeweils 30 Minuten, eine Dauer von 4 Wochen und insgesamt 12 Trainingseinheiten.
Kein Eingriff: Allgemeine Rehabilitationsinterventionsgruppe
Das Übungstraining für Gehen und Gleichgewichtstraining bestand aus 30 Minuten allgemeiner Rehabilitationsinterventionsgruppe an 3 Tagen pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der bilateralen Knöchelkoordination
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der Fuß (betroffener Fuß) bewegt sich zunächst in 10° Plantarflexion und der andere Fuß bewegt sich 10 Sekunden lang in 10° Dorsalflexion; Dann bewegt sich ein Fuß allmählich von 10° Plantarflexion zu 10° Dorsalflexion und der andere Fuß bewegt sich von 10° Dorsalflexion zu 10° Plantarflexion. Die Werte für „Wechselzeit“ und „Wechselwinkel“ für die Koordination der bilateralen Knöchel wurden berechnet . Um einen Vergleich der Wechselzeit und des Wechselwinkels für jedes Subjekt zu ermöglichen, wurden die Dateneinheiten als Prozentsatz normalisiert. Wir haben die Werte des Variationskoeffizienten (CV) für die „alternierende Zeit“ und den „alternierenden Winkel“ vom nicht-dominanten (nicht-paretischen) Knöchel zum dominanten (paretischen) Knöchel berechnet. Dies zeigte die Gesamtvariation der Wechselzeit und des Wechselwinkels bei der Koordinationskontrolle der Individuen in dieser Studie.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Kontrolle der unteren Extremität des Fugl-Meyer-Assessments (FMA-LE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die am weitesten verbreitete Beurteilung der paretischen motorischen Beeinträchtigung der Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten. Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung. Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, das Element mithilfe einer 3-Punkte-Ordinalskala zu lösen, wobei 0 = keine Leistung möglich, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung. Die Gesamtpunktzahl beträgt 34.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Bewertung der Gangkinematik
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Messung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität und der Gangfunktion eingesetzt werden.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Berg Balance Test (BBS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Eine repräsentative Methode zur Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit von Schlaganfallpatienten. Patienten erhalten eine Bewertung von 0 bis 4 für ihre Fähigkeit, diese Gleichgewichtsdimensionen zu erfüllen. Aus 56 lässt sich ein Gesamtscore errechnen. Eine Punktzahl von 0 steht für die Unfähigkeit, die Aufgabe zu lösen, und eine Punktzahl von 56 für die Fähigkeit, die Aufgabe selbstständig zu erledigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Time Up and Go-Test (Time Up and Go, TUG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Fortschritt des Gleichgewichts zu messen, setzen Sie sich in den Stand und gehen Sie. Die Person muss von einem Stuhl (der nicht an eine Wand gelehnt werden sollte) aufstehen, eine Strecke von 3 Metern zurücklegen, sich umdrehen und zurückgehen den Stuhl und setz dich. Die Punktzahl besteht aus der Zeit, die zum Abschließen der Testaktivität in Sekunden benötigt wurde, und bei ≥12 Sekunden zum Abschließen des TUG besteht die Gefahr eines Sturzes.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Maß für die körperliche Behinderung, das häufig zur Beurteilung des Verhaltens im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten oder Patienten mit anderen Behinderungszuständen verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201904034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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