Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i rehabilitacja w celu skoordynowanej kontroli obustronnych stawów skokowych u pacjentów po udarze mózgu

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Wpływ treningu koordynacji międzykończynowej na odbudowę motoryczną stawu skokowego i kończyny dolnej po przewlekłym udarze mózgu

Skoordynowana kontrola między obustronnymi kostkami odgrywa ważną rolę w codziennych funkcjach życiowych, takich jak chodzenie i utrzymywanie równowagi. Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego spowodowane udarem, oprócz ograniczenia ruchomości stawu skokowego po stronie hemiplegicznej i pogorszenia zdolności ruchowych, poważnie wpłynie na skoordynowaną kontrolę między obustronnymi stawami skokowymi, co spowoduje większość pacjentów po udarze, aby mieli bariery w chodzeniu i zwiększyć codzienną opiekę nad pacjentem w zależności od opiekuna. Jednak obecnie nie ma badań nad pacjentami po udarze mózgu, opracowanie skoordynowanej metody oceny kontroli z obustronnymi stawami skokowymi, wykorzystanie symulacji stanu nośnego podobnego do rzeczywistej kontroli obustronnej koordynacji skokowej i stopy, ustanowienie klinicznych wartość obustronnej kostki Koordynacja parametrów wydajności oceny kontroli; w związku z tym lekarze kliniczni nie mogą dokładnie zrozumieć stopnia defektu kontroli koordynacji obustronnej stopy i kostki u pacjentów po udarze oraz zbadać wpływu obustronnego defektu kontroli koordynacji kostka-stopa na codzienne funkcje życiowe pacjentów po udarze, oraz nie może nawet opierać się na wynikach oceny. Parametry kliniczne, w połączeniu z wizualną informacją zwrotną i zaletami rehabilitacji obustronnej programu treningu rehabilitacyjnego, poprawiają zdolność kontroli koordynacji obu stawów skokowych i funkcji kończyn dolnych u pacjentów po udarze mózgu. Dlatego celem tego badania jest ustanowienie systemu oceny, który można wykorzystać do pomiaru wydajności kontroli koordynacji obustronnego stawu skokowego, zrozumienia stopnia urazu w kontroli koordynacji obustronnej stopy i stawu skokowego oraz analizy parametrów koordynacji dwunożnej i kliniczna wydajność chodu. Charakterystyka, a następnie zaprojektowanie dwustronnego programu treningu rehabilitacyjnego w połączeniu z wizualną informacją zwrotną, jest wykorzystywane do poprawy kontroli koordynacji obustronnej stawu skokowego i funkcji ruchowej kończyn dolnych u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
    • Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Chang Jia Lan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 6 miesięcy od udaru
  2. trzy lub mniej przypadków jednostronnego udaru potwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego uczestnika
  3. umiejętność wykonywania poleceń badacza
  4. zdolność zginania i prostowania niedowładnej kończyny dolnej i stawu skokowego
  5. Zmodyfikowany wskaźnik Ashwortha (MAS) ≦3 dla stawów skokowych
  6. wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszący 24 lub więcej
  7. żadnych innych schorzeń ortopedycznych lub neurologicznych
  8. Etap Brunnstroma 4
  9. brak udziału w innych eksperymentalnych badaniach rehabilitacyjnych lub lekowych

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
  2. niekontrolowane nadciśnienie (190/110 mm Hg)
  3. ciężkie schorzenia ortopedyczne lub bólowe
  4. otępienie (wynik w Mini-Mental State Examination < 22)
  5. afazja z niemożnością wykonywania poleceń badacza
  6. Zaburzenia widzenia
  7. ciężkie przykurcze stawowe obustronnych kończyn dolnych, które mogą mieć wpływ na sprawność ruchową kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dwustronna grupa trenująca koordynację stawu skokowego
Trening wysiłkowy grupy trenującej obustronną koordynację stawu skokowego składał się z 30 minut treningu obustronnej koordynacji stawu skokowego 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji)
Urządzenie: Obustronny trening koordynacji stawu skokowego
Opracował nowatorski program treningu obustronnej koordynacji stawu skokowego z wizualnym sprzężeniem zwrotnym i obustronną kontrolą stawu skokowego, oparty na koncepcji obustronnej terapii ruchowej. Obustronny trening koordynacji stawu skokowego obejmuje 3 dni w tygodniu, każdorazowo po 30 minut, trwa 4 tygodnie i łącznie 12 sesji treningowych.
Brak interwencji: Grupa interwencyjna rehabilitacji ogólnej
Trening wysiłkowy chodzenia i trening równowagi składał się z 30-minutowej grupy interwencyjnej rehabilitacji ogólnej 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obustronnej koordynacji stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Stopa (stopa dotknięta chorobą) najpierw porusza się do zgięcia podeszwowego pod kątem 10°, a druga stopa do zgięcia grzbietowego pod kątem 10° przez 10 sekund; następnie jedna stopa stopniowo przechodzi od zgięcia podeszwowego 10° do zgięcia grzbietowego 10°, a druga stopa od zgięcia grzbietowego 10° do zgięcia podeszwowego 10°. Obliczono wartości „czasu naprzemiennego” i „kąta naprzemiennego” dla koordynacji obu kostek . Aby umożliwić porównanie naprzemiennego czasu i naprzemiennego kąta zastosowanego dla każdego pacjenta, jednostki danych znormalizowano jako procent. Obliczyliśmy wartości współczynnika zmienności (CV) dla „czasu naprzemiennego” i „kąta naprzemiennego” od kostki niedominującej (niedowładnej) do kostki dominującej (niedowładnej). Ujawniło to ogólną zmienność czasu naprzemiennego i kąta naprzemiennego w kontroli koordynacji osób w tym badaniu.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola motoryczna kończyn dolnych w ocenie Fugla-Meyera (FMA-LE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
najczęściej stosowana ocena niedowładu motorycznego kończyn u osób po udarze mózgu. Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji sprawności. Pozycje skali są punktowane na podstawie zdolności do ukończenia pozycji przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie może wykonać, 1=wykonuje częściowo i 2=wykonuje w pełni. Łączny wynik skali to 34.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Ocena kinematyki chodu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można ją wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, funkcji chodu.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Test równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Reprezentatywna metoda oceny zdolności równowagi pacjentów po udarze mózgu. Pacjenci otrzymują ocenę od 0 do 4 na temat ich zdolności do spełnienia tych wymiarów równowagi. Ogólny wynik można obliczyć z 56. Wynik 0 oznacza niezdolność do ukończenia elementu, a wynik 56 oznacza zdolność do samodzielnego ukończenia elementu.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Test Time Up and Go (Time Up and Go, TUG)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Aby określić ryzyko upadku i zmierzyć postępy w utrzymaniu równowagi, usiądź, wstań i chodź. Osoba musi wstać z krzesła (które nie powinno być oparte o ścianę), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesło i usiądź. Wynik składa się z czasu potrzebnego do ukończenia czynności testowej, w sekundach i ≥12 sekund, aby ukończyć TUG jest zagrożone upadkiem.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Miara niepełnosprawności fizycznej szeroko stosowana do oceny zachowania związanego z codziennymi czynnościami pacjentów po udarze mózgu lub pacjentów z innymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność. Całkowity wynik waha się od 0-100.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N201904034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami