Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og rehabilitering til koordineret kontrol af bilaterale ankelled hos slagtilfældepatienter

26. august 2021 opdateret af: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effekter af koordinationskoblingstræning mellem lemmer på paretisk ankel og motorisk restitution af underekstremiteter efter kronisk slagtilfælde

Den koordinerede kontrol mellem de bilaterale ankler spiller en vigtig rolle i dagligdagens funktioner som gang og balance. Beskadigelsen af ​​centralnervesystemet forårsaget af slagtilfælde, udover begrænsningen af ​​ankelbevægelsen på den hemiplegiske side og forringelsen af ​​bevægelsesevnen, vil det alvorligt påvirke den koordinerede kontrolydelse mellem de bilaterale ankelled, hvilket vil medføre, at størstedelen af apopleksipatienter at have barrierer for gangfunktion, og øge patientens daglige pleje afhængigt af plejepersonalet. Der er dog i øjeblikket ingen forskning i apopleksipatienter, udvikling af en koordineret kontrolevalueringsmetode med bilaterale ankelled, brug af bærende tilstandssimulering svarende til den virkelige bilaterale ankel- og fodkoordinationskontrol ydeevne, etablering af kliniske værdi af bilateral ankel Koordinering af præstationsparametrene for kontrolevalueringen; således kan de kliniske læger ikke præcist forstå graden af ​​defekt i den bilaterale fod- og ankelkoordinationskontrol hos slagtilfældepatienterne og undersøge, hvilken indflydelse den bilaterale ankel-fodkoordinationskontroldefekt har på slagtilfældepatienternes daglige livsfunktion, og selv kan ikke baseres på evalueringsresultaterne. De kliniske parametre, kombineret med visuel feedback og bilaterale rehabiliteringsfordele ved rehabiliteringstræningsprogram, forbedrer den bilaterale ankelledskoordinationskontrolevne og underekstremitetsfunktion hos slagtilfældepatienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at etablere et vurderingssystem, der kan bruges til at måle udførelsen af ​​bilateral ankelledskoordinationskontrol, for at forstå graden af ​​skade i bilateral ankel- og fodkoordinationskontrol og til at analysere de tobenede koordinationsparametre og klinisk gangpræstation. Egenskaberne, og derefter designet af et dobbeltsidet rehabiliteringstræningsprogram kombineret med visuel feedback, bruges til at forbedre den bilaterale ankelledskoordinationskontrol og underekstremitetsbevægelsesfunktionen hos slagtilfældepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
    • Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Chang Jia Lan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 6 måneder siden slagtilfælde
  2. tre eller færre tilfælde af ensidigt slagtilfælde bekræftet ved at tage deltagerens sygehistorie
  3. evne til at følge forskerens anvisninger
  4. evnen til at bøje og forlænge den paretiske underekstremitet og ankel
  5. Modificeret Ashworth Score (MAS) ≦3 for ankelleddene
  6. en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24 eller højere
  7. ingen andre ortopædiske eller neurologiske lidelser
  8. Brunnstrøm etape 4
  9. ingen deltagelse i andre eksperimentelle rehabiliterings- eller lægemiddelundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabile kardiovaskulære tilstande
  2. ukontrolleret hypertension (190/110 mm Hg)
  3. svære ortopædiske eller smertetilstande
  4. demens (Mini-Mental State Examination score < 22)
  5. afasi med manglende evne til at følge forskerens kommandoer
  6. Visuel dysfunktion
  7. alvorlig ledkontraktur af bilaterale ekstremiteter i underekstremiteterne, som ville påvirke bevægelsesydelsen af ​​underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bilateral ankelkoordinationstræningsgruppe
Træningstræning af bilateral ankelkoordinationstræningsgruppe bestod af 30 minutters bilateral ankelkoordinationstræning 3 dage om ugen i 4 uger (i alt 12 sessioner)
Enhed: Bilateral ankelkoordinationstræning
Udviklede et nyt bilateralt ankelkoordinationstræningsprogram med visuel feedback og bilateral ankelkontrol, baseret på konceptet bilateral bevægelsesterapi. Den bilaterale ankelkoordinationstræning omfatter 3 dage om ugen, 30 minutter hver gang, varer 4 uger og i alt 12 træningspas.
Ingen indgriben: Generel rehabiliteringsinterventionsgruppe
Træning af gang og balancetræning bestod af 30 minutters generel rehabiliteringsinterventionsgruppe 3 dage om ugen i 4 uger (i alt 12 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral ankelkoordinationsevaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Foden (påvirket fod) bevæger sig først til 10° plantarfleksion, og den anden fod bevæger sig til 10° dorsalfleksion i 10 sekunder; derefter bevæger den ene fod sig gradvist fra 10° plantarfleksion til 10° dorsalfleksion, og den anden fod bevæger sig fra dorsalfleksion 10°°Flyt til 10° plantarfleksion. Værdierne for "vekslende tid" og "vekslende vinkel" for koordination af bilaterale ankler blev beregnet . For at muliggøre sammenligning af den vekslende tid og den vekslende vinkel anvendt for hvert emne, blev dataenhederne normaliseret som en procentdel. Vi beregnede variationskoefficienten (CV) værdierne for den "vekslende tid" og "vekslende vinkel" fra den ikke-dominante (ikke-paretiske) ankel til den dominante (paretiske) ankel. Dette afslørede den overordnede variation i alternerende tid og skiftende vinkel på koordinationskontrollen af ​​individer i denne undersøgelse.
Ændring fra baseline efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk kontrol i nedre ekstremiteter af Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
mest udbredte vurdering af paretisk lemmermotorisk svækkelse for personer med slagtilfælde.Scoring er baseret på direkte observation af præstation. Skalaemner bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud. Den samlede score er 34.
Ændring fra baseline efter 4 uger
Gangkinematik evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gangfunktion.
Ændring fra baseline efter 4 uger
Berg Balance Test (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
En repræsentativ metode til vurdering af balanceevnen hos apopleksipatienter. Patienter får en score fra 0-4 på deres evne til at opfylde disse balancedimensioner. En global score kan beregnes ud af 56. En score på 0 repræsenterer en manglende evne til at fuldføre emnet, og en score på 56 repræsenterer evnen til selvstændigt at fuldføre emnet.
Ændring fra baseline efter 4 uger
Time Up and Go-test (Time Up and Go, TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt, sidde at stå og gå. Individet skal rejse sig fra en stol (som ikke bør lænes op ad en væg), gå en afstand på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sæt dig ned. Scoren består af den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, i sekunder og ≥12 sekunder for at fuldføre TUG er i risiko for at falde.
Ændring fra baseline efter 4 uger
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Mål for fysisk funktionsnedsættelse brugt i vid udstrækning til at vurdere adfærd relateret til daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller patienter med andre handicappede tilstande. Samlet score spænder fra 0-100.
Ændring fra baseline efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N201904034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger