Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi ja kuntoutus aivohalvauspotilaiden kahdenvälisten nilkkanivelten koordinoitua valvontaa varten

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Raajojen välisen koordinaation kytkentäharjoittelun vaikutukset pareettiseen nilkkaan ja alaraajojen motoriikkaan palautumiseen kroonisen aivohalvauksen jälkeen

Kahdenvälisten nilkkojen välinen koordinoitu hallinta on tärkeä rooli päivittäisissä elämäntoiminnoissa, kuten kävelyssä ja tasapainossa. Aivohalvauksen aiheuttama keskushermostovaurio hemiplegisen puolen nilkan liikkeen rajoittamisen ja liikekyvyn heikkenemisen lisäksi vaikuttaa vakavasti kahdenvälisten nilkan nivelten väliseen koordinoituun hallintaan, mikä aiheuttaa suurimman osan aivohalvauspotilailla on esteitä kävelyn toiminnalle ja potilaan päivittäisen hoidon lisääminen hoitajasta riippuen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta aivohalvauspotilaista, koordinoidun kontrollin arviointimenetelmän kehittämistä kahdenvälisten nilkan nivelten kanssa, kantavan tilan simulaation käyttöä, joka on samanlainen kuin tosielämän bilateraalisessa nilkan ja jalkaterän koordinaatiokontrollissa, kliinisen bilateraalisen nilkan arvo Kontrolliarvioinnin suoritusparametrien koordinointi; näin ollen kliiniset lääkärit eivät pysty tarkasti ymmärtämään aivohalvauspotilaiden molemminpuolisen jalka- ja nilkkakoordinaatiohäiriön astetta eivätkä tutkia kahdenvälisen nilkka-jalka-koordinaatiohäiriön vaikutusta aivohalvauspotilaiden päivittäiseen elämään, ja ei voi edes perustua arviointituloksiin. Kliiniset parametrit yhdistettynä visuaaliseen palautteeseen ja kuntoutusohjelman kahdenvälisiin kuntoutuksen etuihin parantavat aivohalvauspotilaiden molemminpuolista nilkkanivelen koordinaatiokykyä ja alaraajojen toimintaa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda arviointijärjestelmä, jota voidaan käyttää kahdenvälisen nilkkanivelen koordinaation hallinnan tehokkuuden mittaamiseen, vamman asteen ymmärtämiseen molemminpuolisessa nilkan ja jalkaterän koordinaation hallinnassa sekä analysoida kaksijalkaisten koordinaatioparametreja ja kliininen kävelysuorituskyky. Kaksipuolisen kuntoutusharjoitusohjelman ominaisuuksia ja sitten suunnittelua yhdistettynä visuaaliseen palautteeseen käytetään parantamaan aivohalvauspotilaiden molemminpuolista nilkkanivelen koordinaatiokykyä ja alaraajojen liiketoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chueh-Ho Lin Lin, PhD
  • Puhelinnumero: 6325 +88627361661
  • Sähköposti: chueh.ho@tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Taiwan, 235
        • Rekrytointi
        • Chang Jia Lan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 6 kuukautta aivohalvauksesta
  2. kolme tai vähemmän yksipuolista aivohalvaustapausta, jotka on vahvistettu ottamalla osallistujan sairaushistoria
  3. kyky noudattaa tutkijan ohjeita
  4. kyky taivuttaa ja laajentaa pareettista alaraajaa ja nilkkaa
  5. Modified Ashworth Score (MAS) ≦3 nilkan nivelille
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 24 tai korkeampi
  7. ei muita ortopedisia tai neurologisia häiriöitä
  8. Brunnstrom vaihe 4
  9. ei osallistu muihin kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. epävakaat sydän- ja verisuonitilat
  2. hallitsematon verenpainetauti (190/110 mmHg)
  3. vakavat ortopediset tai kiputilat
  4. dementia (Mini-Mental State Examination pisteet < 22)
  5. afasia ja kyvyttömyys noudattaa tutkijan käskyjä
  6. Visuaalinen toimintahäiriö
  7. kahdenvälisten alaraajojen vakava nivelkontraktuuri, joka vaikuttaisi alaraajojen liiketoimintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kahdenvälinen nilkan koordinaatioharjoitusryhmä
Kahdenvälisen nilkan koordinaatioharjoitteluryhmän harjoittelu koostui 30 minuuttia kahdenvälisestä nilkan koordinaatioharjoituksesta 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta)
Laite: Kahdenvälinen nilkan koordinaatioharjoittelu
Kehittänyt uudenlaisen kahdenvälisen nilkan koordinaatioharjoitusohjelman visuaalisen palautteen ja kahdenvälisen nilkan hallinnan avulla, joka perustuu bilateraalisen liiketerapian konseptiin. Nilkkakoordinaatioharjoittelu sisältää 3 päivää viikossa, 30 minuuttia kerrallaan, kestää 4 viikkoa ja yhteensä 12 harjoitusta.
Ei väliintuloa: Yleinen kuntoutuksen interventioryhmä
Kävely- ja tasapainoharjoittelu koostui 30 minuutin yleisestä kuntoutusryhmästä 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 harjoituskertaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenvälinen nilkan koordinaation arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Jalka (sairaantunut jalka) siirtyy ensin 10° plantaariseen fleksioon ja toinen jalka liikkuu 10° dorsifleksioon 10 sekunnin ajaksi; sitten toinen jalka siirtyy vähitellen 10° plantaarisesta flexiosta 10° dorsifleksioon ja toinen jalka siirtyy dorsifleksiosta 10°, siirry 10° plantaariseen fleksioon. Kahdenvälisten nilkkojen koordinaation "vaihtuva aika" ja "vaihtokulma" arvot laskettiin . Vuorotteluajan ja kulman vaihtelukulman vertailun mahdollistamiseksi kullekin kohteelle datayksiköt normalisoitiin prosentteina. Laskemme variaatiokertoimen (CV) arvot "vaihtuvalle ajalle" ja "vuorottelukulmalle" ei-dominoivasta (ei-pareettisesta) nilkasta hallitsevaan (pareettiseen) nilkkaan. Tämä paljasti yleisen vaihtelun vaihtelevissa ajassa ja vaihtelevissa kulmissa yksilöiden koordinaatiokontrollissa tässä tutkimuksessa.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arvioinnin alaraajojen moottorin ohjaus (FMA-LE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
yleisimmin käytetty pareettisen raajan motorisen vajaatoiminnan arviointi aivohalvauksen saaneilla henkilöillä. Pisteytys perustuu suorien suorituksen tarkkailuun. Asteikkokohteet pisteytetään kyvyn perusteella suorittaa tehtävä 3-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei pysty, 1 = suoriutuu osittain ja 2 = suoriutuu täysin. Kokonaispistemäärä on 34.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Kävelykinematiikka arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden ja kävelytoiminnon määrittämiseen.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Bergin tasapainotesti (BBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Edustava menetelmä aivohalvauspotilaiden tasapainokyvyn arvioimiseksi. Potilaat saavat arvosanan 0–4 kyvystään täyttää nämä tasapainomitat. Maailmanlaajuinen pistemäärä voidaan laskea 56:sta. Pistemäärä 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa kohde, ja pistemäärä 56 edustaa kykyä suorittaa kohde itsenäisesti.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Time Up and Go -testi (Time Up and Go, TUG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Putoamisriskin määrittämiseksi ja tasapainon etenemisen mittaamiseksi istu seisomaan ja kävelemällä. Henkilön tulee nousta ylös tuolista (joka ei saa nojata seinää vasten), kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuoliin ja istu alas. Pisteet koostuvat ajasta, joka kuluu testin suorittamiseen, sekunteina ja ≥12 sekunneissa, kun TUG on putoamisvaarassa.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Fyysisen vamman mittaa käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden tai muiden vammaisten potilaiden päivittäiseen toimintaan liittyvän käyttäytymisen arvioinnissa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N201904034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia