Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické indikátory pro radiačně indukovanou fibrózu prsu

24. června 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Identifikace prognostických indikátorů pro rozvoj radiací indukované fibrózy prsu

Studovat zánětlivou odpověď během a po radioterapii, zejména měřením koncentrace enzymu zvaného autotaxin a jeho produktu LPA v krevní plazmě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat zánětlivou odpověď během a po radioterapii, zejména měřením koncentrace enzymu zvaného autotaxin a jeho produktu LPA v krevní plazmě. Autotaxin a LPA způsobují fibrózu v jiných situacích, ale nebyly testovány u fibrózy vyvolané zářením. Zjistíme, zda trvání a rozsah autotaxinových a LPA odpovědí jsou prognostické pro 15–28 % pacientů, u kterých se rozvine fibróza. Tato fibróza bude detekována ultrazvukem a novou aplikací elastografie, která by měla poskytnout mnohem časnější a kvantifikovatelné fibrotické změny ve srovnání s konvenčním fyzikálním vyšetřením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme studovat nízkorizikovou skupinu 44 postmenopauzálních pacientek s luminálním A karcinomem prsu poté, co podstoupily prs zachovávající operaci (lumpektomii). Ženy, které kouřily nebo dostávaly chemoterapii, budou vyloučeny, aby se minimalizovaly proměnné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnice schopné dát informovaný souhlas, případně účastnice s přijatelnou osobou schopnou dát souhlas jménem účastníka
  2. Po menopauze.
  3. Léčba prsa zachovávající chirurgií.
  4. Zamýšlená adjuvantní radioterapie celého prsu dávka do dávky 40-42,5 Gy v 15-16 frakcích.
  5. Luminální A podtyp určený klinickopatologickými faktory (ER/PR pozitivní, Her-2 negativní, nízké Ki-67 nebo nízké skóre recidivy OncotypeDx

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které kouřily v posledních 5 letech
  2. Pacienti vyžadující adjuvantní chemoterapii.
  3. Požadavek na regionální radioterapii uzlin.
  4. Požadavek na posílení nádorového lůžka.
  5. Prsní implantáty
  6. Pacientky, které mají být léčeny částečným ozářením prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy podstupující radiační léčbu po lumpektomii pro rakovinu prsu.
Nebyla použita žádná specifická studijní intervence. Vzorky budou odebrány od účastníků podstupujících standardní radioterapii v předem specifikovaných časových bodech.
Záření: Radioterapie rakoviny prsu
4000-4250 cGy v 15-16 denních frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ATX-LPA (ATX) zánětlivé odpovědi na standardní RT pro karcinom prsu jako prognostický marker pro RT-indukovanou fibrózu.
Časové okno: Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření podélných změn ATX v plazmě v ozařovaném prsu.
Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření ATX-LPA-zánětlivé (LPA) odpovědi na standardní RT pro karcinom prsu jako prognostický marker pro RT-indukovanou fibrózu.
Časové okno: Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření podélných změn plazmatické LPA v ozařovaném prsu.
Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření ATX-LPA-zánětlivé (cytokiny) odpovědi na standardní RT pro karcinom prsu jako prognostický marker pro RT-indukovanou fibrózu.
Časové okno: Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření longitudinálních změn plazmatických cytokinů v ozařovaném prsu.
Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření ATX-LPA-zánětlivé (chemokiny) odpovědi na standardní RT pro karcinom prsu jako prognostický marker pro RT-indukovanou fibrózu.
Časové okno: Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření podélných změn plazmatických chemokinů v ozařovaném prsu.
Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní radioterapeutická toxicita
Časové okno: Po celou dobu studia celkem 4 roky.
Toxicita spojená s radioterapií bude hodnocena podle CTCAE v5.0 výzkumnými pracovníky studie.
Po celou dobu studia celkem 4 roky.
Strukturální změny v ozařovaném prsu a neozářeném prsu
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 48 měsíců po RT
Ultrazvuková procedura poskytne 3D analýzu struktury prsou a také měření elasticity prsu. Fibrotické změny v prsu budou měřeny kombinací 3D analýzy a indexů elasticity prsu (medián (kPa), IQR (kPA) a IQR/medián (%))
3, 6, 12, 24 a 48 měsíců po RT
Souvislost s infekcí cytomegalovirem
Časové okno: Séropozitivita na CMV bude kontrolována pouze na začátku.
Existují důkazy, že infekce cytomegalovirem pravděpodobně zvýší odpověď autotaxin-lysofosfatidátového zánětlivého cyklu v reakci na radioterapii.
Séropozitivita na CMV bude kontrolována pouze na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-0026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení