Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki prognostyczne dla zwłóknienia piersi wywołanego promieniowaniem

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Identyfikacja wskaźników prognostycznych rozwoju zwłóknienia piersi wywołanego promieniowaniem

Badanie odpowiedzi zapalnej podczas i po radioterapii, zwłaszcza poprzez pomiar stężenia enzymu zwanego autotaksyną i jej produktu LPA w osoczu krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie odpowiedzi zapalnej podczas i po radioterapii, zwłaszcza poprzez pomiar stężenia enzymu zwanego autotaksyną i jej produktu LPA w osoczu krwi. Autotaksyna i LPA powodują zwłóknienie w innej sytuacji, ale nie zostały przetestowane we zwłóknieniu wywołanym promieniowaniem. Ustalimy, czy czas trwania i wielkość odpowiedzi autotaksyny i LPA są prognostyczne dla 15-28% pacjentów, u których rozwinie się zwłóknienie. To zwłóknienie zostanie wykryte za pomocą ultradźwięków i nowatorskiego zastosowania elastografii, która powinna zapewnić znacznie wcześniejsze i wymierne zmiany włókniste w porównaniu z konwencjonalnym badaniem fizykalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy badać grupę niskiego ryzyka 44 pacjentek po menopauzie z rakiem piersi A typu luminalnego po operacji oszczędzającej pierś (lumpektomii). Kobiety, które paliły lub otrzymywały chemioterapię, zostaną wykluczone, aby zminimalizować zmienne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestników płci żeńskiej zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, uczestników posiadających akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika
  2. Po menopauzie.
  3. Leczenie chirurgią oszczędzającą pierś.
  4. Docelowa dawka uzupełniającej radioterapii całej piersi do dawki 40-42,5 Gy w 15-16 frakcjach.
  5. Podtyp luminalny A określony na podstawie czynników klinipatologicznych (dodatni ER/PR, ujemny Her-2, niski wynik Ki-67 lub niski wskaźnik nawrotów OncotypeDx

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które paliły w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Pacjenci wymagający uzupełniającej chemioterapii.
  3. Wymóg regionalnej radioterapii węzłowej.
  4. Wymóg wzmocnienia łóżka guza.
  5. Implanty piersi
  6. Pacjenci leczeni częściowym napromienianiem piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety poddawane radioterapii po lumpektomii z powodu raka piersi.
Nie stosuje się żadnej konkretnej interwencji badawczej. Próbki będą pobierane od uczestników poddawanych standardowej radioterapii we wcześniej określonych punktach czasowych.
Promieniowanie: Radioterapia raka piersi
4000-4250 cGy w 15-16 frakcjach dziennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odpowiedzi zapalnej ATX-LPA (ATX) na standardową RT w leczeniu raka piersi jako marker prognostyczny zwłóknienia wywołanego RT.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar podłużnych zmian w osoczu ATX w napromienianej piersi.
Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar odpowiedzi zapalnej ATX-LPA (LPA) na standardową RT w leczeniu raka piersi jako marker prognostyczny zwłóknienia wywołanego RT.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar zmian podłużnych LPA w osoczu w napromienianej piersi.
Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar odpowiedzi zapalnej ATX-LPA (cytokin) na standardową RT w leczeniu raka piersi jako marker prognostyczny zwłóknienia wywołanego RT.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar podłużnych zmian cytokin w osoczu napromienianej piersi.
Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar odpowiedzi zapalnej (chemokin) ATX-LPA na standardową RT w leczeniu raka piersi jako marker prognostyczny zwłóknienia wywołanego RT.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar podłużnych zmian chemokin osocza w napromienianej piersi.
Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, łącznie 4 lata.
Toksyczność związana z radioterapią zostanie oceniona przez badaczy zgodnie z CTCAE v5.0.
Przez cały okres studiów, łącznie 4 lata.
Zmiany strukturalne w piersiach napromienianych i nienapromienianych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 48 miesięcy po RT
Badanie ultrasonograficzne zapewni trójwymiarową analizę struktury piersi oraz pomiar elastyczności piersi. Zmiany włókniste w piersi będą mierzone poprzez połączenie analizy 3D i wskaźników elastyczności piersi (mediana (kPa), IQR (kPA) i IQR/mediana (%))
3, 6, 12, 24 i 48 miesięcy po RT
Związek z zakażeniem wirusem cytomegalii
Ramy czasowe: Seropozytywność w kierunku CMV będzie sprawdzana tylko na początku badania.
Istnieją dowody na to, że zakażenie wirusem cytomegalii prawdopodobnie nasila odpowiedź cyklu zapalnego autotaksyna-lizofosfatydyny w odpowiedzi na radioterapię.
Seropozytywność w kierunku CMV będzie sprawdzana tylko na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-0026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami