Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические показатели радиационно-индуцированного фиброза молочной железы

24 июня 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Определение прогностических показателей развития радиационно-индуцированного фиброза молочной железы

Изучить воспалительную реакцию во время и после лучевой терапии, особенно путем измерения концентрации фермента, называемого аутотаксином, и его продукта LPA в плазме крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучить воспалительную реакцию во время и после лучевой терапии, особенно путем измерения концентрации фермента, называемого аутотаксином, и его продукта LPA в плазме крови. Аутотаксин и LPA вызывают фиброз в другой ситуации, но они не были испытаны при радиационно-индуцированном фиброзе. Мы определим, являются ли продолжительность и величина ответов аутотаксина и LPA прогностическими для 15-28% пациентов, у которых разовьется фиброз. Этот фиброз будет обнаружен с помощью ультразвука и нового применения эластографии, которое должно обеспечить гораздо более ранние и поддающиеся количественной оценке фиброзные изменения по сравнению с обычным физическим обследованием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zsolt Gabos, MD
  • Номер телефона: 780-432-8783
  • Электронная почта: Zsolt.Gabos@ahs.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы изучим группу низкого риска из 44 пациенток в постменопаузе с люминальным раком молочной железы А после того, как они перенесли органосохраняющую операцию (лампэктомию). Женщины, которые курили или получали химиотерапию, будут исключены, чтобы свести к минимуму переменные.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники женского пола, способные дать информированное согласие, или, при необходимости, участники, имеющие приемлемое лицо, способное дать согласие от имени участника
  2. Постменопаузальный.
  3. Лечение органосохраняющей операцией.
  4. Предполагаемая адъювантная лучевая терапия всей молочной железы в дозе 40-42,5 Гр за 15-16 фракций.
  5. Подтип Luminal A, определяемый клинипатологическими факторами (ER / PR положительный, Her-2 отрицательный, низкий Ki-67 или низкий показатель рецидива OncotypeDx

Критерий исключения:

  1. Женщины, курившие в течение последних 5 лет
  2. Пациенты, нуждающиеся в адъювантной химиотерапии.
  3. Потребность в регионарной узловой лучевой терапии.
  4. Требование к усилению ложа опухоли.
  5. Грудные импланты
  6. Пациенты, которых лечат частичным облучением груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Женщины, проходящие лучевую терапию после лампэктомии по поводу рака молочной железы.
Специального исследовательского вмешательства не используется. Образцы будут взяты у участников, проходящих стандартную лучевую терапию в заранее указанные моменты времени.
Радиация: Лучевая терапия рака молочной железы
4000-4250 сГр в 15-16 дневных фракциях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение воспалительной реакции ATX-LPA (ATX) на стандартную лучевую терапию при раке молочной железы в качестве прогностического маркера фиброза, вызванного лучевой терапией.
Временное ограничение: Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
Измерение продольных изменений АТХ плазмы в облученной молочной железе.
Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
Измерение воспалительного ответа ATX-LPA (LPA) на стандартную лучевую терапию при раке молочной железы в качестве прогностического маркера фиброза, вызванного лучевой терапией.
Временное ограничение: Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
Измерение продольных изменений плазменного LPA в облученной молочной железе.
Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
Измерение воспалительного (цитокинового) ответа ATX-LPA на стандартную лучевую терапию при раке молочной железы в качестве прогностического маркера фиброза, вызванного лучевой терапией.
Временное ограничение: Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
Измерение продольных изменений цитокинов плазмы в облученной молочной железе.
Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
Измерение воспалительного (хемокинового) ответа ATX-LPA на стандартную лучевую терапию при раке молочной железы в качестве прогностического маркера фиброза, вызванного лучевой терапией.
Временное ограничение: Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
Измерение продольных изменений хемокинов плазмы в облученной молочной железе.
Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность лучевой терапии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в общей сложности 4 года.
Исследователи исследования будут оценивать токсичность, связанную с лучевой терапией, в соответствии с CTCAE v5.0.
На протяжении всего обучения, в общей сложности 4 года.
Структурные изменения в облученной и необлученной груди
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 24 и 48 мес после ЛТ
Ультразвуковая процедура обеспечит трехмерный анализ структуры груди, а также измерение эластичности груди. Фиброзные изменения в груди будут измеряться путем объединения 3D-анализа и показателей эластичности груди (медиана (кПа), IQR (кПа) и IQR/медиана (%)).
Через 3, 6, 12, 24 и 48 мес после ЛТ
Связь с цитомегаловирусной инфекцией
Временное ограничение: Серопозитивность к ЦМВ будет проверяться только на исходном уровне.
Имеются данные о том, что инфицирование цитомегаловирусом может усилить реакцию воспалительного цикла аутотаксин-лизофосфатидаты в ответ на лучевую терапию.
Серопозитивность к ЦМВ будет проверяться только на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AHS Cancer Control Alberta

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT-0026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками