Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostiske indikatorer for strålingsindusert brystfibrose

24. juni 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Identifisering av prognostiske indikatorer for utvikling av strålingsindusert brystfibrose

For å studere den inflammatoriske responsen under og etter strålebehandling, spesielt ved å måle konsentrasjonen av et enzym kalt autotaxin og dets produkt LPA i blodplasma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å studere den inflammatoriske responsen under og etter strålebehandling, spesielt ved å måle konsentrasjonen av et enzym kalt autotaxin og dets produkt LPA i blodplasma. Autotaxin og LPA forårsaker fibrose i andre situasjoner, men de er ikke testet ved strålingsindusert fibrose. Vi vil avgjøre om varigheten og omfanget av autotaxin- og LPA-responsene er prognostiske for de 15-28 % av pasientene som vil utvikle fibrose. Denne fibrosen vil bli oppdaget ved ultralyd og en ny anvendelse av elastografi, som skulle gi mye tidligere og kvantifiserbare fibrotiske endringer sammenlignet med konvensjonell fysisk undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi skal studere en lavrisikogruppe på 44 postmenopausale pasienter med luminal A brystkreft etter at de har fått brystbevarende kirurgi (lumpektomi). Kvinner som har røykt eller mottatt kjemoterapi vil bli ekskludert for å minimere variablene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige deltakere som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, deltakere som har en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne
  2. Post-menopausal.
  3. Behandling med brystbevarende kirurgi.
  4. Tiltenkt adjuvant helbryststrålebehandlingsdose til en dose på 40-42,5 Gy i 15-16 fraksjoner.
  5. Luminal A-subtype som bestemt av klinpatologiske faktorer (ER/PR-positiv, Her-2-negativ, lav Ki-67 eller lav OncotypeDx-residivscore

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som har røykt i løpet av de siste 5 årene
  2. Pasienter som trenger adjuvant kjemoterapi.
  3. Krav om regional nodal strålebehandling.
  4. Krav til tumor bed boost.
  5. Brystimplantater
  6. Pasienter som skal behandles med delvis brystbestråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kvinner som gjennomgår strålebehandling etter lumpektomi for brystkreft.
Det er ingen spesifikk studieintervensjon som brukes. Prøver vil bli samlet inn fra deltakere som gjennomgår standard strålebehandling på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Stråling: Brystkreft strålebehandling
4000-4250 cGy i 15-16 daglige fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av ATX-LPA (ATX) inflammatorisk respons på standard RT for brystkreft som en prognostisk markør for RT-indusert fibrose.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
Måling av langsgående endringer i plasma ATX i det bestrålte brystet.
Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
Måling av ATX-LPA-inflammatorisk (LPA) respons på standard RT for brystkreft som en prognostisk markør for RT-indusert fibrose.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
Måling av longitudinelle endringer i plasma LPA i det bestrålte brystet.
Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
Måling av ATX-LPA-inflammatorisk (cytokiner) respons på standard RT for brystkreft som en prognostisk markør for RT-indusert fibrose.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
Måling av longitudinelle endringer i plasmacytokiner i det bestrålte brystet.
Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
Måling av ATX-LPA-inflammatorisk (kjemokiner) respons på standard RT for brystkreft som en prognostisk markør for RT-indusert fibrose.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
Måling av langsgående endringer i plasmakjemokiner i det bestrålte brystet.
Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt radioterapi toksisitet
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet, totalt 4 år.
Radioterapiassosierte toksisiteter vil bli vurdert i henhold til CTCAE v5.0 av studieforskerne.
Gjennom hele studiets varighet, totalt 4 år.
Strukturelle endringer i det bestrålte brystet og det ikke-bestrålte brystet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 48 måneder etter RT
Ultralydprosedyren vil gi en 3D-analyse av bryststrukturen samt en måling av brystelastisitet. Fibrotiske endringer i brystet vil bli målt ved å kombinere 3D-analyse og brystelastisitetsindekser (median (kPa), IQR (kPA) og IQR/median (%))
3, 6, 12, 24 og 48 måneder etter RT
Forholdet til Cytomegalovirusinfeksjon
Tidsramme: Seropositivitet for CMV vil kun bli kontrollert ved baseline.
Det er bevis på at det å bli infisert med Cytomegalovirus sannsynligvis vil øke responsen til autotaxin-lysofosfatidaters inflammatoriske syklus som respons på strålebehandling.
Seropositivitet for CMV vil kun bli kontrollert ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT-0026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger