Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn aiheuttaman rintafibroosin prognostiset indikaattorit

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Prognostisten indikaattorien tunnistaminen säteilyn aiheuttaman rintafibroosin kehittymiselle

Tulehdusvasteen tutkiminen sädehoidon aikana ja sen jälkeen, erityisesti mittaamalla autotaksiini-nimisen entsyymin ja sen tuotteen LPA:n pitoisuutta veriplasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdusvasteen tutkiminen sädehoidon aikana ja sen jälkeen, erityisesti mittaamalla autotaksiini-nimisen entsyymin ja sen tuotteen LPA:n pitoisuutta veriplasmassa. Autotaxin ja LPA aiheuttavat fibroosia muissa tilanteissa, mutta niitä ei ole testattu säteilyn aiheuttamassa fibroosissa. Selvitämme, ovatko autotaksiini- ja LPA-vasteiden kesto ja laajuus ennustavia niille 15-28 %:lle potilaista, joille kehittyy fibroosi. Tämä fibroosi havaitaan ultraäänellä ja uudella elastografiasovelluksella, jonka pitäisi tarjota paljon aikaisempia ja mitattavissa olevia fibroottisia muutoksia verrattuna tavanomaiseen fyysiseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimme pienen riskin ryhmää, jossa on 44 postmenopausaalista rintasyöpää sairastavaa rintasyöpää sairastavaa potilasta rintojen säilyttävän leikkauksen (lumpektomia) jälkeen. Naiset, jotka ovat tupakoineet tai saaneet kemoterapiaa, suljetaan pois muuttujien minimoimiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuoliset osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa osallistujat, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta
  2. Postmenopausaalinen.
  3. Hoito rintaa säästävällä leikkauksella.
  4. Tarkoitettu adjuvanttikokoisten rintojen sädehoitoannos 40-42,5 Gy:n annokseen 15-16 jakeessa.
  5. Luminaalinen A-alatyyppi klinipatologisten tekijöiden perusteella (ER/PR-positiivinen, Her-2-negatiivinen, alhainen Ki-67 tai alhainen OncotypeDx- uusiutumispistemäärä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat tupakoineet viimeisen 5 vuoden aikana
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttia kemoterapiaa.
  3. Vaatimus alueelliselle solmukohdan sädehoidolle.
  4. Vaatimus tuumorivuoteen tehostamiseen.
  5. Rintaimplantit
  6. Potilaat, joita hoidetaan osittaisella rintojen säteilytyksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Naiset, jotka saavat sädehoitoa rintasyövän lumpeektomian jälkeen.
Mitään erityistä tutkimusinterventiota ei käytetä. Näytteet kerätään osallistujilta, jotka saavat normaalia hoitoa sädehoitoa ennalta määrättyinä aikoina.
Säteily: Rintasyövän sädehoito
4000-4250 cGy 15-16 päivittäisissä murto-osissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATX-LPA:n (ATX) tulehdusvasteen mittaus rintasyövän standardi-RT:lle RT:n aiheuttaman fibroosin prognostisena merkkinä.
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
Plasman ATX:n pitkittäisten muutosten mittaus säteilytetyssä rinnassa.
Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
ATX-LPA-inflammatorisen (LPA) vasteen mittaaminen rintasyövän standardi-RT:lle RT:n aiheuttaman fibroosin ennustemarkkerina.
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
Plasman LPA:n pitkittäisten muutosten mittaus säteilytetyssä rinnassa.
Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
ATX-LPA-inflammatorisen (sytokiinien) vasteen mittaaminen rintasyövän standardi-RT:lle RT:n aiheuttaman fibroosin prognostisena merkkinä.
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
Plasman sytokiinien pitkittäisten muutosten mittaus säteilytetyssä rinnassa.
Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
ATX-LPA-inflammatorisen (kemokiinin) vasteen mittaaminen rintasyövän standardi-RT:lle RT:n aiheuttaman fibroosin prognostisena merkkinä.
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
Plasman kemokiinien pitkittäisten muutosten mittaus säteilytetyssä rinnassa.
Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yhteensä 4 vuotta.
Tutkijat arvioivat sädehoitoon liittyvät toksisuudet CTCAE v5.0:n mukaan.
Koko tutkimuksen ajan yhteensä 4 vuotta.
Rakenteelliset muutokset säteilytetyssä rinnassa ja säteilyttämättömässä rinnassa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukautta RT:n jälkeen
Ultraäänitoimenpiteellä saadaan 3D-analyysi rintojen rakenteesta sekä rintojen kimmoisuuden mittaus. Fibroottisia muutoksia rinnassa mitataan yhdistämällä 3D-analyysi ja rintojen elastisuusindeksit (mediaani (kPa), IQR (kPA) ja IQR/mediaani (%).
3, 6, 12, 24 ja 48 kuukautta RT:n jälkeen
Suhde sytomegalovirusinfektioon
Aikaikkuna: CMV-seropositiivisuus tarkistetaan vain lähtötilanteessa.
On näyttöä siitä, että sytomegalovirustartunta lisää todennäköisesti autotaksiini-lysofosfatidaattien tulehdussyklin vastetta vasteena sädehoitoon.
CMV-seropositiivisuus tarkistetaan vain lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AHS Cancer Control Alberta

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT-0026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia