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Prognostische Indikatoren für strahleninduzierte Brustfibrose

24. Juni 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Identifizierung prognostischer Indikatoren für die Entwicklung strahleninduzierter Brustfibrose

Untersuchung der Entzündungsreaktion während und nach einer Strahlentherapie, insbesondere durch Messung der Konzentration eines Enzyms namens Autotaxin und seines Produkts LPA im Blutplasma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Entzündungsreaktion während und nach einer Strahlentherapie, insbesondere durch Messung der Konzentration eines Enzyms namens Autotaxin und seines Produkts LPA im Blutplasma. Autotaxin und LPA verursachen in anderen Situationen eine Fibrose, wurden jedoch nicht bei strahleninduzierter Fibrose getestet. Wir werden feststellen, ob die Dauer und das Ausmaß der Autotaxin- und LPA-Reaktionen für die 15–28 % der Patienten, die eine Fibrose entwickeln, prognostisch sind. Diese Fibrose wird durch Ultraschall und eine neuartige Anwendung der Elastographie erkannt, die im Vergleich zur herkömmlichen körperlichen Untersuchung viel frühere und quantifizierbare fibrotische Veränderungen liefern soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden eine Niedrigrisikogruppe von 44 postmenopausalen Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs untersuchen, nachdem sie sich einer brusterhaltenden Operation (Lumpektomie) unterzogen haben. Frauen, die geraucht haben oder eine Chemotherapie erhalten haben, werden ausgeschlossen, um Variablen zu minimieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder gegebenenfalls Teilnehmer mit einer akzeptablen Person, die in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers eine Einwilligung zu erteilen
  2. Postmenopausal.
  3. Behandlung mit brusterhaltender Operation.
  4. Die vorgesehene adjuvante Strahlentherapie der gesamten Brust beträgt 40–42,5 Gy in 15–16 Fraktionen.
  5. Luminal-A-Subtyp, bestimmt durch klinisch-pathologische Faktoren (ER/PR-positiv, Her-2-negativ, niedriger Ki-67- oder niedriger OncotypeDx-Rezidiv-Score).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die in den letzten 5 Jahren geraucht haben
  2. Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie benötigen.
  3. Voraussetzung für regionale Knotenbestrahlung.
  4. Voraussetzung für Tumorbett-Boost.
  5. Brustimplantate
  6. Patienten, die mit einer Teilbrustbestrahlung behandelt werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen, die sich nach einer Lumpektomie wegen Brustkrebs einer Strahlenbehandlung unterziehen.
Es kommt keine spezifische Studienintervention zum Einsatz. Zu festgelegten Zeitpunkten werden Proben von Teilnehmern entnommen, die sich einer standardmäßigen Strahlentherapie unterziehen.
Strahlung: Strahlentherapie bei Brustkrebs
4000–4250 cGy in 15–16 täglichen Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der ATX-LPA (ATX)-Entzündungsreaktion auf Standard-RT bei Brustkrebs als prognostischer Marker für RT-induzierte Fibrose.
Zeitfenster: Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der Längsveränderungen des Plasma-ATX in der bestrahlten Brust.
Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der ATX-LPA-inflammatorischen (LPA) Reaktion auf Standard-RT bei Brustkrebs als prognostischer Marker für RT-induzierte Fibrose.
Zeitfenster: Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der Längsveränderungen des Plasma-LPA in der bestrahlten Brust.
Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der ATX-LPA-Entzündungsreaktion (Zytokine) auf Standard-RT bei Brustkrebs als prognostischer Marker für RT-induzierte Fibrose.
Zeitfenster: Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der longitudinalen Veränderungen der Plasmazytokine in der bestrahlten Brust.
Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der ATX-LPA-Entzündungsreaktion (Chemokine) auf Standard-RT bei Brustkrebs als prognostischer Marker für RT-induzierte Fibrose.
Zeitfenster: Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der longitudinalen Veränderungen der Plasma-Chemokine in der bestrahlten Brust.
Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Strahlentherapie-Toxizität
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer beträgt insgesamt 4 Jahre.
Die mit der Strahlentherapie verbundenen Toxizitäten werden von den Prüfärzten gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
Die gesamte Studiendauer beträgt insgesamt 4 Jahre.
Strukturelle Veränderungen in der bestrahlten Brust und der nicht bestrahlten Brust
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 48 Monate nach RT
Das Ultraschallverfahren ermöglicht eine 3D-Analyse der Bruststruktur sowie eine Messung der Brustelastizität. Fibrotische Veränderungen in der Brust werden durch Kombination der 3D-Analyse und der Brustelastizitätsindizes (Median (kPa), IQR (kPA) und IQR/Median (%)) gemessen.
3, 6, 12, 24 und 48 Monate nach RT
Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion
Zeitfenster: Die Seropositivität für CMV wird nur zu Studienbeginn überprüft.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine Infektion mit dem Cytomegalievirus wahrscheinlich die Reaktion des Autotaxin-Lysophosphatidat-Entzündungszyklus als Reaktion auf eine Strahlentherapie verstärkt.
Die Seropositivität für CMV wird nur zu Studienbeginn überprüft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-0026

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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