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Indicatori prognostici per la fibrosi mammaria indotta da radiazioni

24 giugno 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Identificazione degli indicatori prognostici per lo sviluppo della fibrosi mammaria indotta da radiazioni

Studiare la risposta infiammatoria durante e dopo la radioterapia, in particolare misurando la concentrazione di un enzima chiamato autotassina e del suo prodotto LPA nel plasma sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studiare la risposta infiammatoria durante e dopo la radioterapia, in particolare misurando la concentrazione di un enzima chiamato autotassina e del suo prodotto LPA nel plasma sanguigno. L'autotassina e l'LPA causano fibrosi in altre situazioni, ma non sono state testate nella fibrosi indotta da radiazioni. Verificheremo se la durata e l'entità delle risposte di autotassina e LPA sono prognostiche per il 15-28% dei pazienti che svilupperanno la fibrosi. Questa fibrosi sarà rilevata mediante ultrasuoni e una nuova applicazione dell'elastografia, che dovrebbe fornire cambiamenti fibrotici molto più precoci e quantificabili rispetto all'esame obiettivo convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studieremo un gruppo a basso rischio di 44 pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario luminale A dopo che hanno ricevuto un intervento chirurgico di conservazione del seno (lumpectomia). Le donne che hanno fumato o ricevuto chemioterapia saranno escluse per ridurre al minimo le variabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile in grado di fornire il consenso informato o, se del caso, partecipanti con un individuo accettabile in grado di fornire il consenso per conto del partecipante
  2. Post-menopausa.
  3. Trattamento con chirurgia conservativa del seno.
  4. Dose di radioterapia adiuvante del seno intero prevista a una dose di 40-42,5 Gy in 15-16 frazioni.
  5. Sottotipo luminale A determinato da fattori clinipatologici (ER/PR positivo, Her-2 negativo, basso Ki-67 o basso punteggio di recidiva OncotypeDx

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno fumato negli ultimi 5 anni
  2. Pazienti che richiedono chemioterapia adiuvante.
  3. Requisito per la radioterapia nodale regionale.
  4. Requisito per il potenziamento del letto tumorale.
  5. Protesi al seno
  6. Pazienti da trattare con irradiazione parziale del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne sottoposte a radioterapia dopo mastectomia parziale per cancro al seno.
Non viene utilizzato alcun intervento di studio specifico. I campioni verranno raccolti dai partecipanti sottoposti a radioterapia standard di cura a tempi prestabiliti.
Radiazione: Radioterapia del cancro al seno
4000-4250 cGy in 15-16 frazioni giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della risposta infiammatoria ATX-LPA (ATX) alla RT standard per il cancro al seno come marcatore prognostico per la fibrosi indotta da RT.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione dei cambiamenti longitudinali nell'ATX plasmatico nel seno irradiato.
I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione della risposta infiammatoria ATX-LPA (LPA) alla RT standard per il cancro al seno come marcatore prognostico per la fibrosi indotta da RT.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione dei cambiamenti longitudinali nell'LPA plasmatico nel seno irradiato.
I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione della risposta infiammatoria ATX-LPA (citochine) alla RT standard per il cancro al seno come marcatore prognostico per la fibrosi indotta da RT.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione dei cambiamenti longitudinali delle citochine plasmatiche nel seno irradiato.
I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione della risposta infiammatoria ATX-LPA (chemochine) alla RT standard per il cancro al seno come marcatore prognostico per la fibrosi indotta da RT.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione dei cambiamenti longitudinali nelle chemochine plasmatiche nel seno irradiato.
I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta da radioterapia
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, per un totale di 4 anni.
Le tossicità associate alla radioterapia saranno valutate secondo CTCAE v5.0 dagli investigatori dello studio.
Per tutta la durata dello studio, per un totale di 4 anni.
Cambiamenti strutturali nel seno irradiato e nel seno non irradiato
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 48 mesi dopo RT
La procedura ecografica fornirà un'analisi 3D della struttura del seno e una misurazione dell'elasticità del seno. I cambiamenti fibrotici nel seno saranno misurati combinando l'analisi 3D e gli indici di elasticità del seno (mediana (kPa), IQR (kPA) e IQR/mediana (%))
3, 6, 12, 24 e 48 mesi dopo RT
Relazione con l'infezione da citomegalovirus
Lasso di tempo: La sieropositività per CMV sarà controllata solo al basale.
Esistono prove che l'infezione da citomegalovirus può aumentare la risposta del ciclo infiammatorio autotassina-lisofosfatati in risposta alla radioterapia.
La sieropositività per CMV sarà controllata solo al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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